Capitolul v - PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL V:PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE
Art. 85: Produsele medicinale veterinare homeopate
(1)Produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 86 se înregistrează în conformitate cu articolul 8 7.
(2)Produsele medicinale veterinare homeopate care nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolul 86 intră sub incidenţa articolului 5.
Art. 86: Înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate
(1)Un produs medicinal veterinar homeopat care îndeplineşte toate condiţiile de mai jos face obiectul unei proceduri de înregistrare:
a)se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea europeană sau, în absenţa ei, în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
b)are un grad de diluţie suficient pentru a garanta siguranţa acestuia şi nu conţine mai mult de o parte la 10 000 de tinctură-mamă;
c)pe eticheta acestuia sau în orice alte informaţii referitoare la acesta nu figurează nicio indicaţie terapeutică.
(2)Statele membre pot stabili proceduri pentru înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate, în plus faţă de cele prevăzute în prezentul capitol.
Art. 87: Cererea şi procedura de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate
(1)Cererea de înregistrare a unui produs medicinal veterinar homeopat este însoţită de următoarele documente:
a)denumirea ştiinţifică, sau o altă denumire dintr-o farmacopee, a suşei sau a suşelor homeopate, împreună cu precizarea căii de administrare, a formei farmaceutice şi a gradului de diluţie care urmează a fi înregistrate;
b)un dosar care descrie modul în care sunt obţinute şi controlate suşa sau suşele homeopate şi care justifică utilizarea homeopată a acesteia sau a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicinale veterinare homeopate care conţin substanţe biologice, o descriere a măsurilor luate pentru a se asigura absenţa agenţilor patogeni;
c)dosarul privind fabricaţia şi controlul pentru fiecare formă farmaceutică şi o descriere a metodei de diluţie şi de potenţare;
d)autorizaţia de fabricaţie a produselor medicinale veterinare homeopate în cauză;
e)copii ale înregistrărilor obţinute pentru aceleaşi produse medicinale veterinare homeopate în alte state membre;
f)textul care trebuie să apară pe prospectul, pe ambalajul secundar şi pe ambalajul primar ale produselor medicinale veterinare homeopate care urmează să fie înregistrate;
g)date referitoare la stabilitatea produsului medicinal veterinare homeopat;
h)în cazul produselor medicinale veterinare homeopate destinate speciilor de animale de la care se obţin produse alimentare, substanţele active sunt acele substanţe active din punct de vedere farmacologic care sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(2)O cerere de înregistrare se poate referi la o serie de produse medicinale veterinare homeopate cu aceeaşi formă farmacologică şi derivate din aceeaşi/aceleaşi suşă/suşe homeopată/homeopate.
(3)Autoritatea competentă poate stabili condiţiile în care produsul medicinal veterinar homeopat înregistrat poate fi pus la dispoziţie.
(4)Procedura de înregistrare a unui produs medicinal veterinar homeopat se finalizează în termen de 90 de zile de la depunerea unei cereri valide.
(5)Deţinătorul înregistrării unui produs medicinal veterinar homeopat are aceleaşi obligaţii ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare, sub rezerva articolului 2 alineatul (5).
(6)Înregistrarea unui produs medicinal veterinar homeopat se acordă numai unui solicitant stabilit în Uniune. Cerinţa de a fi stabilit în Uniune se aplică şi deţinătorilor înregistrării.