Capitolul xviii - DISPOZIŢII DIVERSE - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL XVIII:DISPOZIŢII DIVERSE
Art. 90: Cerinţe specifice pentru grupe speciale de medicamente
Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării dreptului naţional care interzice sau restricţionează utilizarea oricărui tip specific de celule umane sau animale sau vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conţin, constau în sau sunt derivate din astfel de celule, a medicamentelor utilizate ca aborticide sau a medicamentelor care conţin substanţe narcotice în sensul convenţiilor internaţionale relevante în vigoare, cum ar fi Convenţia unică asupra stupefianţilor a Organizaţiei Naţiunilor Unite din 1961. Statele membre comunică Comisiei dispoziţiile din dreptul naţional în cauză.
Niciun studiu clinic intervenţional terapeutic genetic care duce la modificări ale identităţii genetice a participantului nu poate fi efectuat.
Art. 91: Relaţia cu alte dispoziţii din dreptul Uniunii
Prezentul regulament nu aduce atingere Directivei 97/43/Euratom a Consiliului (1), Directivei 96/29/Euratom a Consiliului (2), Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (3), Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (4), Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (5), Directivei 2010/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (6) şi Directivei 2009/41/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (7).
(1)Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale şi de abrogare a Directivei 84/466/Euratom (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).
(2)Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1).
(3)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
(4)Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, p. 48).
(5)Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 de stabilire a standardelor de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).
(6)Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului (JO L 207, 6.8.2010, p. 14).
(7)Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 125, 21.5.2009, p. 75).
Art. 92: Medicamente pentru investigaţie clinică, alte produse şi proceduri gratuite pentru subiecţi
Fără a aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte definirea politicii lor de domeniul sănătăţii, precum şi organizarea şi prestarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală, costurile pentru medicamentele pentru investigaţie clinică, medicamentele auxiliare, dispozitivele medicale utilizate pentru administrarea lor şi procedurile cerute în mod specific în protocol nu sunt suportate de către subiect, cu excepţia cazului în care dreptul statului membru în cauză prevede altfel.
Art. 93: Protecţia datelor
(1)Statele membre aplică Directiva 95/46/CE la prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuată de Comisie şi de agenţie în conformitate cu prezentul regulament.
Art. 94: Sancţiuni
(1)Statele membre stabilesc regimul sancţiunilor aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament şi adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt aplicate. Sancţiunile prevăzute sunt eficace, proporţionale şi au efect de descurajare.
(2)Normele menţionate la alineatul (1) vizează, între altele:
a)nerespectarea dispoziţiilor din prezentul regulament privind transmiterea informaţiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date UE;
b)nerespectarea dispoziţiilor din prezentul regulament privind siguranţa subiecţilor.
Art. 95: Răspundere civilă şi penală
Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului naţional şi al Uniunii cu privire la răspunderea civilă şi penală a unui sponsor sau a unui investigator.