Art. 94. - Art. 94: Sancţiuni - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 94: Sancţiuni
(1)Statele membre stabilesc regimul sancţiunilor aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament şi adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt aplicate. Sancţiunile prevăzute sunt eficace, proporţionale şi au efect de descurajare.
(2)Normele menţionate la alineatul (1) vizează, între altele:
a)nerespectarea dispoziţiilor din prezentul regulament privind transmiterea informaţiilor care trebuie să fie făcute publice prin intermediul bazei de date UE;
b)nerespectarea dispoziţiilor din prezentul regulament privind siguranţa subiecţilor.