Capitolul i - DISPOZIŢII GENERALE - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
CAPITOLUL I:DISPOZIŢII GENERALE
Art. 1: Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică tuturor studiilor clinice intervenţionale efectuate în Uniune.
Nu se aplică studiilor nonintervenţionale.
Art. 2: Definiţii
(1)În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile pentru "medicament", "produs radiofarmaceutic", "reacţie adversă", "reacţie adversă gravă", "ambalaj direct" şi "ambalaj exterior" prevăzute la articolul 1 punctele 2, 6, 11, 12, 23 şi, respectiv, 24 din Directiva 2001/83/CE.
(2)În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."studiu clinic" înseamnă orice investigaţie referitoare la om destinată:
a)să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente;
b)să identifice orice reacţii adverse la unul sau mai multe medicamente; sau
c)să studieze absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unuia sau mai multor medicamente;
cu scopul de a evalua siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor respective;
2."studiu clinic intervenţional" înseamnă un studiu clinic care îndeplineşte oricare din următoarele condiţii:
a)alocarea subiectului la o anumită strategie terapeutică se stabileşte în prealabil şi nu se încadrează în practica clinică uzuală a statului membru în cauză;
b)decizia de a prescrie medicamentele pentru investigaţie clinică este luată împreună cu decizia de a include subiectul în studiul clinic; sau
c)subiecţilor li se aplică proceduri de diagnostic sau de monitorizare suplimentare, pe lângă procedurile din cadrul practicii clinice uzuale;
3."studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie" înseamnă un studiu clinic intervenţional care îndeplineşte toate condiţiile următoare:
a)medicamentele pentru investigaţie clinică, cu excepţia celor placebo, sunt autorizate;
b)conform protocolului studiului clinic intervenţional,
(i)medicamentele pentru investigaţie clinică sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în autorizaţia de introducere pe piaţă; sau
(ii)utilizarea medicamentelor este bazată pe dovezi şi susţinută de dovezi ştiinţifice publicate cu privire la siguranţa şi eficacitatea respectivelor medicamente pentru investigaţie clinică în oricare din statele membre în cauză; şi
c)procedurile suplimentare de diagnostic sau de monitorizare nu reprezintă mai mult de un risc suplimentar minim sau o contribuţie suplimentară minimă în ceea ce priveşte siguranţa subiecţilor în raport cu practica clinică uzuală din oricare dintre statele membre în cauză;
4."studiu nonintervenţional" înseamnă un studiu clinic, altul decât un studiu clinic intervenţional;
5."medicament pentru investigaţie clinică" înseamnă un medicament care se testează ori se utilizează ca referinţă, inclusiv ca placebo, într-un studiu clinic intervenţional;
6."practică clinică uzuală" înseamnă regimul de tratament utilizat de regulă pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticul unei boli sau a unei afecţiuni;
7."medicament pentru investigaţie clinică pentru terapie avansată" înseamnă un medicament pentru investigaţie clinică care este un medicament pentru terapie avansată, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului (1);
(1)Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
8."medicament auxiliar" înseamnă: un medicament utilizat pentru necesităţile unui studiu clinic intervenţional, astfel cum se descrie în protocol, dar nu ca medicament pentru investigaţie clinică;
9."medicament pentru investigaţie clinică autorizat" înseamnă un medicament autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, în oricare din statele membre în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, indiferent de modificările aduse etichetării medicamentului, utilizat ca medicament pentru investigaţie clinică;
10."medicament auxiliar autorizat" înseamnă un medicament autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, în oricare din statele membre în cauză, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, indiferent de modificările aduse etichetării medicamentului, utilizat ca medicament auxiliar;
11."Comisia de etică" înseamnă un organism independent înfiinţat într-un stat membru, în conformitate cu dreptul statului membru respectiv şi abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiştilor, în special pacienţi sau organizaţii ale pacienţilor;
12."stat membru în cauză" înseamnă statul membru în care a fost depusă o cerere de autorizare a unui studiu clinic intervenţional sau pentru o modificare substanţială, în conformitate cu capitolele II sau III din prezentul regulament;
13."modificare substanţială" înseamnă orice modificare referitoare la orice aspect al studiului clinic intervenţional care se efectuează după notificarea unei decizii menţionate la articolele 8, 14, 19, 20 sau 23 şi care este susceptibilă de a avea un impact substanţial asupra siguranţei sau drepturilor subiecţilor sau asupra fiabilităţii şi robusteţii datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional;
14."sponsor" înseamnă o persoană fizică, o societate, o instituţie sau o organizaţie care răspunde de iniţierea, gestionarea şi organizarea finanţării studiului clinic intervenţional;
15."investigator" înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfăşurarea studiului clinic intervenţional într-un loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;
16."investigator principal" înseamnă un investigator care este conducătorul responsabil al unei echipe de investigatori care desfăşoară un studiu clinic intervenţional într-un loc de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;
17."subiect" înseamnă o persoană fizică care participă la un studiu clinic intervenţional, fie ca primitor al unui medicament pentru investigaţie clinică, fie în calitate de control;
18."minor" înseamnă un subiect a cărui vârstă, în conformitate cu legislaţia statului membru în cauză, este sub vârsta de competenţă legală pentru a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză;
19."subiect aflat în incapacitate? înseamnă un subiect care, din alte motive decât vârsta de competenţă legală pentru aşi da consimţământul în cunoştinţă de cauză,este incapabil să-şi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu legislaţia statului membru în cauză;
20."reprezentant desemnat legal" înseamnă o persoană fizică sau juridică, o autoritate sau un organism care, în conformitate cu legislaţia statului membru în cauză, este abilitat să-şi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză în numele unui subiect aflat în incapacitate sau pentru un minor;
21."consimţământ în cunoştinţă de cauză" înseamnă exprimarea în mod liber şi voluntar de către un subiect a voinţei sale de a participa într-un anumit studiu clinic intervenţional, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul clinic intervenţional care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sau, în cazul minorilor şi al subiecţilor aflaţi în incapacitate, o autorizaţie sau acord din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul clinic intervenţional;
22."protocol" înseamnă un document care descrie obiectivele, proiectul, metodologia, aspectele statistice şi organizarea unui studiu clinic intervenţional. Termenul "protocol" înglobează versiunile succesive ale protocolului şi modificările acestuia;
23."broşura investigatorului" înseamnă o culegere de date clinice şi non-clinice privind medicamentul sau medicamentele pentru investigaţie clinică care sunt relevante pentru studiul acestor medicamente în cazul utilizării la oameni;
24."fabricaţie" înseamnă fabricaţia totală sau parţială, precum diferitele procese de dozare, ambalare şi etichetare (inclusiv procedeul orb);
25."începutul unui studiu clinic intervenţional" înseamnă primul act de recrutare a unui potenţial subiect pentru un studiu clinic intervenţional specific, dacă nu este definit altfel în protocol;
26."închiderea unui studiu clinic intervenţional" înseamnă ultima vizită a ultimului subiect, sau un alt moment ulterior, astfel cum este definit în protocol;
27."încetarea anticipată a unui studiu clinic intervenţional" înseamnă terminarea prematură a unui studiu clinic intervenţional din orice motiv înainte de îndeplinirea condiţiilor specificate în protocol;
28."întreruperea temporară a unui studiu clinic intervenţional" înseamnă o întrerupere, neprevăzută în protocol, a desfăşurării unui studiu clinic intervenţional de către sponsor, acesta având intenţia de a relua studiul clinic intervenţional;
29."suspendarea unui studiu clinic intervenţional" înseamnă întreruperea desfăşurării studiului clinic intervenţional de către un stat membru;
30."bună practică în studiul clinic" înseamnă un ansamblu de cerinţe etice şi ştiinţifice privind calitatea pentru proiectarea, desfăşurarea, realizarea, monitorizarea, auditarea, înregistrarea, analiza şi raportarea studiilor clinice intervenţionale, care să asigure faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate şi că datele generate în cadrul studiului clinic intervenţional sunt fiabile şi solide;
31."inspecţie" înseamnă activitatea întreprinsă de o autoritate competentă care constă în examinarea oficială a documentelor, locurilor de desfăşurare, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calităţii şi a oricărui alt element care, în conformitate cu avizul autorităţii competente, au legătură cu studiul clinic intervenţional şi care se pot afla la locul de desfăşurare a studiului clinic intervenţional, în localurile sponsorului şi/sau ale organismului de cercetare subcontractant sau în orice altă instituţie pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze;
32."eveniment advers" înseamnă orice incident medical nedorit survenit la un subiect căruia îi este administrat un medicament şi care nu are neapărat o legătură de cauzalitate cu tratamentul respectiv;
33."eveniment advers grav" înseamnă orice incident medical nedorit care, indiferent de doză, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată sau determină o anomalie sau o malformaţie congenitală, pune în pericol viaţa sau cauzează moartea;
34."reacţie adversă gravă neaşteptată" înseamnă o reacţie adversă gravă a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde informaţiilor de referinţă privind siguranţa;
35."raport privind studiul clinic" înseamnă un raport privind studiul clinic intervenţional prezentat într-un format uşor accesibil, elaborat în conformitate cu anexa I partea I modulul 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, şi care însoţeşte o cerere pentru autorizaţia de introducere pe piaţă.
(3)În sensul prezentului regulament, un subiect care face obiectul definiţiei atât pentru "minor", cât şi pentru "subiect aflat în incapacitate", se consideră ca fiind un subiect aflat în incapacitate.
Art. 3: Principiu general
Un studiu clinic intervenţional poate fi efectuat numai dacă
a)drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate şi au prioritate faţă de toate celelalte interese; şi
b)este conceput să genereze date fiabile şi solide.