Capitolul vii - PROCEDURI PRIVIND RECUNOAŞTEREA RECIPROCĂ - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL VII:PROCEDURI PRIVIND RECUNOAŞTEREA RECIPROCĂ
Art. 32: Autorizarea prin recunoaştere reciprocă
(1)Cererile de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale se depun în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 33 (recunoaşterea reciprocă succesivă) sau la articolul 34 (recunoaşterea reciprocă paralelă).
(2)Fără a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care primesc cereri de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol şi sub rezerva acestora, autorizează produsul biocid în termeni şi condiţii identice.
Art. 33: Recunoaşterea reciprocă succesivă
(1)Solicitanţii care doresc recunoaşterea reciprocă succesivă în unul sau mai multe state membre (denumite în continuare "statele membre vizate") a autorizaţiei naţionale referitoare la un produs biocid deja autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu articolul 17 (denumit în continuare "statul membru de referinţă") depun la fiecare dintre autorităţile competente ale statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare caz, o traducere a autorizaţiei naţionale acordate de statul membru de referinţă în limbile oficiale solicitate de statul membru vizat.
Autorităţile competente ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecinţă solicitantul şi celelalte autorităţi competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autorităţile competente din statele membre vizate admit cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii.
(2)În termen de 30 zile de la admiterea menţionată la alineatul (1), statele membre vizate validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data validării.
În termen de 90 de zile de la validarea cererii şi sub rezerva articolelor 35, 36 şi 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid menţionate la articolul 22 alineatul (2) şi înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.
(3)În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(4)Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 şi 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menţionat la alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecinţă.
Art. 34: Recunoaşterea reciprocă paralelă
(1)Solicitanţii care urmăresc recunoaşterea reciprocă paralelă a unui produs biocid care nu a fost încă autorizat în conformitate cu articolul 17 în niciun stat membru depun la autoritatea competentă a unui stat membru la alegerea lor (denumit în continuare "statul membru de referinţă") o cerere care cuprinde:
a)informaţiile menţionate la articolul 20;
b)o listă cu toate celelalte state membre în care se doreşte obţinerea unei autorizaţii naţionale (denumite în continuare "statele membre vizate").
Statului membru de referinţă îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
(2)Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1), prezintă autorităţilor competente ale fiecărui stat membru vizat o cerere de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei pentru care a depus o cerere în statul membru de referinţă. Respectiva cerere cuprinde:
a)numele statului membru de referinţă şi numele statelor membre vizate;
b)rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la articolul 20 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.
(3)Autorităţile competente ale statului membru de referinţă şi ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecinţă solicitantul şi celelalte autorităţi competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autorităţile competente din statul membru de referinţă şi din statele membre vizate admit cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii.
(4)Statul membru de referinţă validează cererea în conformitate cu articolul 29 alineatele (2) şi (3) şi informează în consecinţă solicitantul şi statele membre vizate.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referinţă evaluează cererea şi elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 şi transmite raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate şi solicitantului.

(5)În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menţionate la alineatul (4) şi sub rezerva articolelor 35, 36 şi 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid şi înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide. Statul membru de referinţă înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid şi raportul de evaluare finală în Registrul produselor biocide, împreună cu orice termeni sau condiţii convenite impuse asupra punerii la dispoziţie pe piaţă sau a utilizării produsului biocid.
(6)În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referinţă şi fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(7)Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 şi 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menţionat la alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menţionat la alineatul (5) poate autoriza produsul în consecinţă.
Art. 35: Transmiterea obiecţiilor către grupul de coordonare
(1)Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricăror chestiuni, altele decât chestiunile menţionate la articolul 37, privind stabilirea întrunirii de către produsul biocid pentru care a fost depusă o cerere de recunoaştere în conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condiţiilor de acordare a autorizaţiei prevăzute la articolul 19.
Toate statele membre şi Comisia au dreptul să participe la lucrările grupului de coordonare. Agenţia asigură secretariatul grupului de coordonare.
Grupul de coordonare îşi stabileşte propriul regulament de procedură.
(2)În cazul în care oricare dintre statele membre vizate consideră că produsul biocid evaluat de statul membru de referinţă nu întruneşte condiţiile prevăzute la articolul 19, acesta comunică o explicaţie detaliată a elementelor dezacordului şi motivele pentru poziţia sa statului membru de referinţă, celorlalte state membre vizate, solicitantului şi, atunci când este cazul, titularului autorizaţiei. Elementele dezacordului sunt comunicate fără întârziere grupului de coordonare.
(3)În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menţionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-şi prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menţionată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referinţă înregistrează acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată şi statul membru de referinţă şi fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.

Art. 36: Transmiterea obiecţiilor nesoluţionate Comisiei
(1)Dacă statele membre menţionate la articolul 35 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 35 alineatul (3), statul membru de referinţă informează imediat Comisia şi îi furnizează o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord şi motivele dezacordului. Se transmite o copie a informării respective statelor membre vizate, solicitantului şi, dacă este cazul, titularului autorizaţiei.
(2)Comisia poate solicita Agenţiei un aviz cu privire la chestiunile ştiinţifice sau tehnice ridicate de statele membre. În cazul în care Comisia nu solicită avizul Agenţiei, Agenţia oferă solicitantului şi, după caz, titularului autorizaţiei posibilitatea de a prezenta observaţii scrise, în termen de 30 de zile.
(3)Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la chestiunea în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
(4)Decizia menţionată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre şi se transmite spre informare solicitantului şi, după caz, titularului autorizaţiei. În termen de 30 de zile de la notificarea deciziei, statele membre vizate şi statul membru de referinţă acordă, refuză să acorde sau anulează autorizaţia sau îi modifică clauzele şi condiţiile pentru a se conforma deciziei.
Art. 37: Derogări de la recunoaşterea reciprocă
(1)Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordării autorizaţiei sau modificarea clauzelor şi condiţiilor autorizaţiei care urmează a fi acordată, cu condiţia ca o astfel de măsură să poată fi justificată din considerente de:
a)protecţie a mediului;
b)ordine publică sau securitate publică;
c)protecţie a sănătăţii şi a vieţii persoanelor, în special a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor sau plantelor;
d)protejare a unor bunuri de patrimoniu naţional cu valoare artistică, istorică sau arheologică; sau
e)organismele vizate nu sunt prezente în cantităţi dăunătoare.
Oricare dintre statele membre vizate poate propune, în special, în conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordării autorizaţiei sau modificarea clauzelor şi condiţiilor autorizaţiei care urmează a fi acordată pentru un produs biocid care conţine o substanţă activă pentru care se aplică articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (1).
(2)Statul membru vizat comunică solicitantului o declaraţie detaliată a motivelor pentru care se solicită această derogare în temeiul alineatului (1) şi urmăreşte să ajungă la un acord cu solicitantul cu privire la derogarea propusă.
În cazul în care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu solicitantul sau nu primeşte un răspuns de la solicitant în termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta informează Comisia. În acest caz, Comisia:
a)poate solicita Agenţiei un aviz cu privire la chestiunile ştiinţifice sau tehnice ridicate de solicitant sau de statul membru vizat;
b)adoptă o decizie cu privire la derogare în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Decizia Comisiei se adresează statului membru vizat şi Comisia informează solicitantul cu privire la aceasta.
Statul membru vizat adoptă măsurile necesare pentru a se conforma deciziei Comisiei în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.
(3)În cazul în care Comisia nu a luat o decizie în temeiul alineatului (2) în termen de 90 de zile din momentul în care a fost informată în conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru vizat poate pune în aplicare derogarea propusă în temeiul alineatului (1).
În timp ce procedura prevăzută în prezentul articol este în curs, obligaţia statelor membre de a autoriza produsele biocide în termen de trei ani de la data aprobării, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu titlu temporar.

(4)Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru poate refuza să acorde autorizaţii pentru tipurile de produse 15, 17 şi 20 din motive de bunăstare a animalelor. Statele membre informează fără întârziere celelalte state membre şi Comisia cu privire la orice decizie luată în această privinţă şi justificarea acesteia.
Art. 38: Avizul Agenţiei
(1)La solicitarea Comisiei, în temeiul articolului 36 alineatul (2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenţia emite un aviz în termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmisă solicitarea respectivă.
(2)Înainte de emiterea avizului, Agenţia oferă solicitantului şi, după caz, titularului autorizaţiei posibilitatea de a prezenta observaţii scrise, într-un termen prevăzut, care nu depăşeşte 30 de zile.
Agenţia poate suspenda termenul menţionat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaţiei să-şi pregătească observaţiile.
Art. 39: Cereri de recunoaştere reciprocă formulate de organisme oficiale sau ştiinţifice
(1)În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizaţie naţională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau ştiinţifice care desfăşoară activităţi de combatere a dăunătorilor sau de protecţie a sănătăţii publice pot depune, în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă prevăzute la articolul 33 şi cu acordul titularului autorizaţiei din celălalt stat membru, o cerere de autorizaţie naţională pentru acelaşi produs biocid, cu aceeaşi utilizare, în aceleaşi condiţii de utilizare ca în respectivul stat membru.
Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.
Cererea trebuie să fie însoţită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80.
(2)În cazul în care autoritatea competentă a statului membru vizat consideră că produsul biocid îndeplineşte condiţiile menţionate la articolul 19 şi că sunt îndeplinite condiţiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produsului biocid. În acest caz, organismul care a depus cererea se bucură de aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi alţi titulari de autorizaţii.
Art. 40: Norme suplimentare şi ghiduri tehnice orientative
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabileşte norme suplimentare pentru reînnoirea autorizaţiilor care fac obiectul recunoaşterii reciproce.
Comisia elaborează, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolelor 37 şi 39.