Capitolul v - PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL V:PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ
Art. 25: Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificată
În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare. Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(a)toate substanţele active conţinute de produsul biocid figurează în anexa I şi satisfac orice restricţie specificată în respectiva anexă;
(b)produsul biocid nu conţine nicio substanţă care prezintă motive de îngrijorare;
(c)produsul biocid nu conţine niciun nanomaterial;
(d)produsul biocid este suficient de eficace; precum şi
(e)manipularea şi utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecţie.
Art. 26: Procedura aplicabilă
(1)Solicitanţii care urmăresc autorizarea unui produs biocid care îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25 depun o cerere la Agenţie şi o informează în legătură cu numele autorităţii competente a statului membru pe care aceştia o propun pentru evaluarea cererii şi furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea.
(2)Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenţia informează în consecinţă solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii.
(3)În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid, dacă este convinsă că produsul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
(4)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informaţiile suplimentare necesare şi stabileşte un termen rezonabil pentru prezentarea informaţiilor în cauză. Acest termen nu poate depăşi în mod normal 90 de zile.
În termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informaţiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 25.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea şi informează solicitantul în consecinţă. În aceste cazuri, atunci când a fost plătită taxa, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatul (2).
Art. 27: Punerea la dispoziţie pe piaţă a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată
(1)Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziţie pe piaţă în toate statele membre, fără a fi necesară recunoaşterea reciprocă. Cu toate acestea, titularul autorizaţiei notifică aceasta fiecărui stat membru cu cel mult 30 de zile înainte de a introduce produsul biocid pe piaţă pe teritoriul statului membru respectiv şi utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepţia cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.
(2)În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorităţii competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1). Articolul 35 alineatul (3) şi articolul 36 se aplică mutatis mutandis.
În cazul în care statul membru are motive justificate să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu îndeplineşte criteriile prevăzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 şi 36 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricţiona sau interzice provizoriu punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizarea produsului respectiv pe teritoriul său.
Art. 28: Modificarea anexei I
(1)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenţiei, în scopul includerii unor substanţe active, cu condiţia să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
(2)Substanţele active suscită îngrijorare atunci când:
a)în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:
- exploziv/uşor inflamabil;
- peroxid organic;
- toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
- coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
- sensibilizant pentru căile respiratorii;
- sensibilizant pentru piele;
- mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
- cancerigen categoria 1 sau 2;
- toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
- toxic asupra unui organ ţintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau
- toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
b)îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau
c)au proprietăţi neurotoxice sau imunotoxice.
De asemenea, substanţele active suscită îngrijorare chiar dacă, fără a se încadra la criteriile specifice menţionate la literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informaţii fiabile, că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din criteriile menţionate la literele (a)-(c).
(3)Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenţiei, în scopul restricţionării sau eliminării rubricii unei substanţe active, în cazul în care există dovezi că produsele biocide care conţin respectiva substanţă nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 în anumite circumstanţe. Dacă motive imperioase impun aceasta, procedura menţionată la articolul 84 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
(4)Comisia aplică alineatul (1) sau (3) din proprie iniţiativă sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevăzute de respectivele alineate.
Ori de câte ori Comisia modifică anexa I, aceasta adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare substanţă.
(5)Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să specifice mai exact procedurile care trebuie urmate în ceea ce priveşte modificarea anexei I. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).