Regulamentul 5/11-dec-2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric şi a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 7 Ianuarie 2019
Regulamentul 5/11-dec-2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric şi a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Dată act: 11-dec-2018
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)JO C 242, 23.7.2015, p. 39.
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
(2)Poziţia Parlamentului European din 25 octombrie 2018 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 26 noiembrie 2018.
întrucât:
(1)Directiva 2001/82/CE (3) şi Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (4) ale Parlamentului European şi ale Consiliului au constituit cadrul normativ al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea şi distribuirea produselor medicinale veterinare. Având în vedere experienţa acumulată şi ca urmare a evaluării de către Comisie a funcţionării pieţei interne pentru produsele medicinale veterinare, a fost revizuit cadrul normativ referitor la acestea şi a fost adoptat Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (5) privind produsele medicinale veterinare, în vederea armonizării legislaţiilor statelor membre.
(3)Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
(4)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
(5)Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE (A se vedea pagina 43 din prezentul Jurnal Oficial.).
(2)Este oportun ca, în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, să se menţină anumite dispoziţii privind produsele medicinale veterinare, în special cele referitoare la Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "agenţia"), dar, având în vedere că procedura centralizată pentru obţinerea autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare este prevăzută în Regulamentul (UE) 2019/6, dispoziţiile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la procedura pentru obţinerea unor astfel de autorizaţii de comercializare care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2019/6 ar trebui să fie abrogate.
(3)Costurile aferente procedurilor şi serviciilor în temeiul aplicării Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie să fie recuperate de la întreprinderile care pun medicamente la dispoziţie pe piaţă şi de la întreprinderile care solicită autorizaţii. Întrucât Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (6) şi Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (7) stabilesc taxele care se plătesc agenţiei pentru serviciile pe care aceasta le furnizează, nu este necesară menţinerea niciunei dispoziţii cu privire la structura şi nivelul acestor taxe în Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Totuşi, pentru a se asigura că întregul cadru juridic actual privind taxele care se plătesc agenţiei în legătură cu medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare rămâne neschimbat până când se ajunge la un acord privind modificările la acesta, este oportun să se prevadă ca Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei (8) să rămână în vigoare şi să continue să se aplice până la abrogarea sa. Atunci când revizuieşte cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenţiei, Comisia ar trebui să acorde atenţie posibilelor riscuri legate de fluctuaţiile veniturilor provenite din taxe ale agenţiei.
(6)Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, p. 1).
(7)Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenţiei Europene pentru Medicamente pentru desfăşurarea de activităţi de farmacovigilenţă cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, p. 112).
(8)Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi şi întreprinderile mici şi mijlocii Agenţiei Europene pentru Medicamente şi asistenţa administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
(4)Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piaţa unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să facă obiectul unor studii ample pentru a se asigura că prezintă siguranţă, o calitate ridicată şi eficacitate la utilizarea în grupul ţintă de populaţie. Totuşi, în cazul anumitor categorii de medicamente de uz uman, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienţilor şi în interesul sănătăţii publice, ar putea fi necesar să se acorde autorizaţii de comercializare pe baza unor date mai puţin complete decât este cazul în mod obişnuit. Astfel de autorizaţii de comercializare ar trebui acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligaţii specifice. Categoriile de medicamente de uz uman vizate ar trebui să fie medicamentele, inclusiv medicamentele orfane, care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potenţial mortale, sau medicamente care sunt destinate să fie utilizate în situaţii de urgenţă, ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice. Normele detaliate privind respectivele autorizaţii de comercializare acordate sub rezerva îndeplinirii anumitor obligaţii specifice sunt precizate în Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei (9). Aceste norme ar trebui să fie menţinute, dar este oportun să fie consolidate prin translatarea principalelor lor elemente în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menţinând totodată o delegare de competenţe care să permită Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin ajustarea procedurilor şi dispoziţiilor pentru acordarea şi reînnoirea respectivelor autorizaţii de comercializare şi prin precizarea categoriilor de medicamente care îndeplinesc cerinţele din respectivul regulament pentru acordarea unei autorizaţii de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligaţii specifice.
(9)Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, p. 6).
(5)Autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele de uz uman sunt acordate de o autoritate competentă a unui stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (10) sau de Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Directiva şi regulamentul în cauză prevăd, de asemenea, temeiurile juridice pentru examinarea cererilor pentru variaţii la condiţiile aferente autorizaţiilor de comercializare. Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (11) a armonizat în continuare sistemul de analiză a cererilor pentru variaţii pentru a reglementa, de asemenea, multe medicamente autorizate prin proceduri exclusiv naţionale. Ar trebui menţinut acest sistem, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (12) şi cum a fost modificat prin adoptarea Directivei 2009/53/CE. Cu toate acestea, este oportun ca respectivul sistem să fie consolidat prin translatarea principalelor sale elemente în Directiva 2001/83/CE şi Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menţinând totodată o delegare de competenţe care să permită Comisiei să completeze acele elemente principale prin stabilirea altor elemente necesare şi să adapteze, în funcţie de progresul tehnic şi ştiinţific, sistemul de analiză a cererilor pentru variaţii aflat în prezent în vigoare. Întrucât dispoziţiile referitoare la variaţii din Directiva 2001/83/CE ar trebui să continue să fie aliniate la cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, este necesar să se aducă aceleaşi modificări ambelor acte în cauză.
(10)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(11)Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009, p. 33).
(12)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(6)Agenţia ar trebui să furnizeze consiliere pentru aprobarea de către autorităţile de reglementare a metodelor inovatoare de dezvoltare în contextul cercetării şi dezvoltării medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare.
(7)Începând cu 2015, agenţia, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Centrul european de prevenire şi control al bolilor au publicat rapoarte referitoare la Analiza comună interagenţii a consumului de antimicrobiene şi a rezistenţei la antimicrobiene. Este oportun ca agenţia să contribuie în continuare la raportarea periodică cu privire la rezistenţa la antimicrobiene, cel puţin o dată la fiecare trei ani. Având în vedere gravitatea ameninţării reprezentate de rezistenţa la antimicrobiene, este de dorit să se intensifice frecvenţa raportării în limitele impuse de fezabilitate şi de fiabilitatea datelor.
(8)Pentru a se asigura aplicarea anumitor obligaţii referitoare la autorizaţia de comercializare a medicamentelor de uz uman acordată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia ar trebui să poată impune sancţiuni financiare. Atunci când se evaluează răspunderea pentru cazurile de nerespectare a obligaţiilor respective şi se impun astfel de sancţiuni, este important să existe mijloacele pentru a se ţine seama de faptul că deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pot fi parte a unei entităţi economice mai mari. În caz contrar, există un risc clar şi determinabil ca responsabilitatea pentru nerespectarea acelor obligaţii să fie eludată, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a impune sancţiuni efective, proporţionale şi cu efect de descurajare.
(9)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei (13) specifică norme detaliate referitoare la sancţiunile financiare aplicabile în cazul nerespectării anumitor obligaţii stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (14). Normele respective ar trebui să subziste, dar se impune consolidarea lor prin translatarea elementelor lor principale şi a listei care precizează respectivele obligaţii spre Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menţinând totodată delegarea de competenţe care permite Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin stabilirea procedurilor pentru impunerea unor astfel de sancţiuni financiare. Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 ar trebui să se modifice pentru a lua în considerare faptul că obligaţiile care generează sancţiuni financiare precizate în respectivul regulament sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 împreună cu competenţele care permit Comisiei să stabilească procedurile pentru impunerea unor astfel de sancţiuni financiare.
(13)Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalităţile financiare pentru încălcarea anumitor obligaţii în legătură cu autorizaţiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10).
(14)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric şi de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(10)Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competenţele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 şi 291 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE). În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesenţiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, pentru precizarea categoriilor de produse medicinale pentru care ar putea fi acordată o autorizaţie de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligaţii specifice şi pentru precizarea procedurilor şi a cerinţelor pentru acordarea unei astfel de autorizaţii de comercializare şi pentru reînnoirea acesteia, pentru precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor şi pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii la condiţiile autorizaţiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de transfer al autorizaţiilor de comercializare, pentru stabilirea procedurii şi a normelor de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii pentru nerespectarea obligaţiilor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, precum şi a condiţiilor şi a metodelor de colectare a acestor sume. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi, şi ca respectivele consultări să se desfăşoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (15). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European şi Consiliul primesc toate documentele în acelaşi timp cu experţii din statele membre, iar experţii acestor instituţii au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experţi ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(15)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(11)În vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare a medicamentelor de uz uman, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competenţe de executare. Aceste competenţe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (16).
(16)Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor şi principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competenţelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(12)Se impune să se precizeze, în interesul securităţii juridice, dacă Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei (17) rămâne în vigoare şi continuă să se aplice până la abrogarea sa. Din acelaşi motiv, ar trebui să se clarifice dacă Regulamentele (CE) nr. 507/2006 şi (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare şi continuă să se aplice până la abrogarea lor.
(17)Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6).
(13)Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 726/2004 şi (CE) nr. 1901/2006, precum şi Directiva 2001/83/CE ar trebui modificate în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:
1.Titlul se înlocuieşte cu următorul text:
"Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi de înfiinţare a unei Agenţii Europene pentru Medicamente."
2.Cuvântul "Comunitate(a)" se înlocuieşte cu cuvântul "Uniune(a)", cuvântul "Comunităţii" se înlocuieşte cu cuvântul "Uniunii", iar cuvintele "comunitar", "comunitară" şi "comunitare" se înlocuiesc cu cuvintele "la nivelul Uniunii" şi se efectuează adaptările gramaticale necesare.
3.La articolul 13 alineatele (1) şi (2), cuvintele "Registrul comunitar" se înlocuiesc cu cuvintele "registrul Uniunii"
4.Cuvintele "Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene" se înlocuiesc cu cuvintele "Curtea de Justiţie a Uniunii Europene"
5.Cuvintele "Protocolul privind privilegiile şi imunităţile Comunităţilor Europene" se înlocuiesc cu cuvintele "Protocolul privind privilegiile şi imunităţile Uniunii Europene"
6.La articolul 1, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"Prezentul regulament stabileşte proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman şi înfiinţează o Agenţie Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare «agenţia») care îndeplineşte atribuţiile în domeniul medicamentelor de uz uman şi al produselor medicinale veterinare stabilite prin prezentul regulament şi prin alte acte legislative relevante ale Uniunii."
7.La articolul 2, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"În sensul prezentului regulament, se aplică definiţiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.
Prin urmare, în prezentul regulament, noţiunea de «medicament» şi «medicament de uz uman» înseamnă un medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE.
În sensul prezentului regulament se aplică, de asemenea, următoarele definiţii:
1.«produs medicinal veterinar» înseamnă un produs medicinal astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (*);
(*)Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).
2«antimicrobian» înseamnă antimicrobian astfel cum este definit la articolul 4 punctul 12 din Regulamentul (UE) 2019/6."
8.Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Orice medicament care nu este prevăzut în anexa I poate face obiectul unei autorizaţii de comercializare acordate de Uniune în conformitate cu prezentul regulament, dacă:
a) medicamentul conţine o substanţă activă nouă care nu era autorizată în Uniune la data de 20 mai 2004; sau
b) solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizaţiei în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătăţii pacienţilor la nivelul Uniunii."
(b)la alineatul (3), partea introductivă şi litera (a) se înlocuiesc cu următorul text:
"Un medicament generic al unui medicament de referinţă autorizat la nivelul Uniunii poate fi autorizat de autorităţile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE în următoarele condiţii:
a) cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;"
(c)alineatul (4) se elimină.
9.La articolul 4, alineatul (3) se elimină.
10.La articolul 9 alineatul (1), litera (d) se înlocuieşte cu următorul text:
"(d) autorizaţia trebuie să fie acordată sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolul 14 alineatul (8) şi la articolul 14-a."
11.Articolul 10 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie definitivă în termen de 15 zile de la obţinerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 87 alineatul (2)."
(b)alineatul (5) se înlocuieşte cu următorul text:
"(5) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă norme detaliate de punere în aplicare a alineatului (4), în care se specifică termenele şi procedurile aplicabile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 87 alineatul (2)."
12.La articolul 10b, alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea situaţiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) şi al articolului 10a alineatul (1) litera (b)."
13.Articolul 14 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1) Fără a se aduce atingere alineatelor (4) şi (5) de la prezentul articol şi articolului 14-a, autorizaţia de comercializare este valabilă timp de cinci ani."
(b)alineatul (7) se elimină.
14.Se introduce următorul articol înainte de articolul 14a:
"- Articolul 14a
(1) În cazuri justificate în mod corespunzător, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienţilor, o autorizaţie de comercializare pentru medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potenţial mortale poate fi acordată înainte de prezentarea unor date clinice cuprinzătoare, cu condiţia ca beneficiul disponibilităţii imediate pe piaţă a medicamentului respectiv să fie mai important decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În situaţii de urgenţă, se poate acorda o autorizaţie de comercializare pentru astfel de medicamente şi în cazul în care nu au fost furnizate date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare.
(2) În sensul prezentului articol, "nevoi medicale nesatisfăcute" înseamnă o afecţiune pentru care nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectaţi.
(3) Autorizaţiile de comercializare pot fi acordate în conformitate cu prezentul articol numai în cazul în care balanţa beneficiu-risc al medicamentului este favorabilă şi este probabil ca solicitantul să fie în măsură să furnizeze date cuprinzătoare.
(4) Autorizaţiile de comercializare acordate în temeiul prezentului articol fac obiectul unor obligaţii specifice. Obligaţiile respective şi, dacă este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor sunt precizate în condiţiile autorizaţiei de comercializare. Obligaţiile respective sunt reevaluate anual de către agenţie.
(5) În cadrul obligaţiilor specifice menţionate la alineatul (4), deţinătorul unei autorizaţii de comercializare acordate în temeiul prezentului articol este obligat să finalizeze studiile aflate în curs sau să efectueze noi studii pentru confirmarea faptului că balanţa beneficiu-risc este favorabilă.
(6) Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul însoţitor menţionează în mod clar că autorizaţia de comercializare pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva îndeplinirii obligaţiilor specifice menţionate la alineatul (4).
(7) Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), o autorizaţie de comercializare acordată în temeiul prezentului articol este valabilă timp de un an şi poate fi reînnoită.
(8) În cazul în care au fost îndeplinite obligaţiile specifice menţionate la alineatul (4) din prezentul articol, Comisia poate să acorde, la cererea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi după primirea unui aviz favorabil din partea agenţiei, o autorizaţie de comercializare valabilă pentru o perioadă de cinci ani şi care poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14 alineatele (2) şi (3).
(9) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin precizarea:
a) categoriilor de medicamente cărora li se aplică alineatul (1) de la prezentul articol; şi
b) procedurilor şi cerinţelor pentru acordarea unei autorizaţii de comercializare în temeiul prezentului articol şi pentru reînnoirea acesteia."
15.La articolul 16, alineatul (4) se elimină.
16.Se introduc următoarele articole:
"- Articolul 16a
(1) Variaţiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică şi de impactul potenţial asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condiţiilor autorizaţiei de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
(2) Procedurile de examinare a cererilor pentru variaţii sunt proporţionale cu riscul şi impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări ştiinţifice complete, la proceduri care permit punerea în aplicare imediată şi notificarea ulterioară a agenţiei de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin:
a) precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor în cauză; şi
b) stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii la condiţiile autorizaţiilor de comercializare.
- Articolul 16b
O autorizaţie de comercializare poate fi transferată către un nou deţinător al autorizaţiei de comercializare. Acest transfer nu se consideră a fi o variaţie. Transferul necesită acordul prealabil al Comisiei, după prezentarea unei cereri de transfer agenţiei.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de transfer al autorizaţiilor de comercializare adresate agenţiei."
17.Articolul 20 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) În orice stadiu al procedurii prevăzute la prezentul articol, după consultarea corespunzătoare a agenţiei, Comisia poate lua măsuri temporare. Aceste măsuri temporare se aplică imediat.
Fără întârzieri nejustificate, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie finală în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate cu privire la medicamentul în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 87 alineatul (2) din prezentul regulament.
De asemenea, Comisia poate adopta, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE, o decizie adresată statelor membre."
(b)alineatul (6) se înlocuieşte cu următorul text:
"(6) Măsurile suspensive menţionate la alineatul (4) pot fi menţinute în vigoare până când se adoptă o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3)."
18.Următorul articol se introduce înaintea capitolului 3:
"- Articolul 20a
În cazul în care agenţia constată că deţinătorul unei autorizaţii de comercializare acordate în temeiul articolului 14-a nu a îndeplinit obligaţiile prevăzute în autorizaţia de comercializare, agenţia informează Comisia în consecinţă. Comisia adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a respectivei autorizaţii de comercializare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10."
19.Articolele 30-54 se elimină.
20.Articolul 55 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 55
Se înfiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente.
Agenţia răspunde de coordonarea resurselor ştiinţifice existente puse la dispoziţia sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare."
21.Articolul 56 se modifică după cum urmează:
(a)la alineatul (1), litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:
"(b) Comitetul pentru produse medicinale veterinare înfiinţat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;"
(b)la alineatul (2), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Fiecare dintre comitetele menţionate la alineatul (1) literele (a), (aa), (c), (d), (da) şi (e) de la prezentul articol poate institui grupuri de lucru permanente şi temporare. Comitetul menţionat la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol poate institui grupuri ştiinţifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor ştiinţifice menţionate la articolul 5."
(c)alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Directorul executiv, în consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman şi cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare, stabileşte structurile şi procedurile administrative necesare acordării de consiliere pentru întreprinderi, astfel cum se prevede la articolul 57 alineatul (1) litera (n), inclusiv consiliere în legătură cu utilizarea de noi metodologii şi instrumente în cercetare şi dezvoltare, în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.
Fiecare dintre comitetele menţionate stabileşte un grup de lucru permanent având unica sarcină de a furniza consiliere ştiinţifică întreprinderilor."
(d)la alineatul (4), cuvintele "Comitetul pentru medicamente de uz veterinar" se înlocuiesc cu cuvintele "Comitetul pentru produse medicinale veterinare"
22.Articolul 57 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)- partea introductivă şi literele (a)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:
"(1) Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor Uniunii cea mai bună consiliere ştiinţifică posibilă privind orice aspect legat de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau ale produselor medicinale veterinare care îi sunt prezentate în conformitate cu legislaţia Uniunii privind medicamentele de uz uman sau produsele medicinale veterinare.
În acest scop, agenţia îndeplineşte, în special prin intermediul comitetelor sale, următoarele funcţii:
a) coordonează evaluarea ştiinţifică a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman şi ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;
b) transmite la cerere şi pune la dispoziţia publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele şi prospectele însoţitoare pentru medicamentele de uz uman;
c) coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune şi asigură consiliere în privinţa măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură şi eficace a acestora, în special coordonând evaluarea şi punerea în aplicare a obligaţiilor şi sistemelor de farmacovigilenţă şi monitorizarea punerii în aplicare respective;
d) asigură compilarea şi diseminarea informaţiilor privind reacţiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman şi cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanenţă tuturor statelor membre;
e) sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informaţiilor referitoare la aspectele de farmacovigilenţă legate de medicamentele de uz uman către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi coordonează anunţurile autorităţilor naţionale competente privind măsurile de siguranţă;
f) difuzează informaţii adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilenţă referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea şi gestionarea unui portal web european privind medicamentele."
(ii)literele (g) şi (h) se elimină;
(iii)literele (i)-(t) se înlocuiesc cu următorul text:
"(i) coordonează, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricaţie, de laborator şi clinice, precum şi, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligaţiilor de farmacovigilenţă;
(j) asigură, la cerere, sprijin tehnic şi ştiinţific pentru a îmbunătăţi colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizaţiile internaţionale şi ţările terţe privind chestiunile ştiinţifice şi tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuţiilor organizate în cadrul conferinţelor internaţionale privind armonizarea;
(k) înregistrează statutul autorizaţiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare;
(l) constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg şi se asigură că aceasta este actualizată şi gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informaţiilor deja autorizate pentru prospecte însoţitoare; aceasta include o secţiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informaţiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare şi accesibilă;
(m) asistă Uniunea şi statele sale membre la transmiterea informaţiilor destinate personalului din domeniul sănătăţii şi publicului referitoare la medicamentele de uz uman şi la produsele medicinale veterinare evaluate de agenţie;
(n) consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste şi studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficienţa medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare;
(o) verifică felul în care condiţiile prevăzute de legislaţia Uniunii privind medicamentele de uz uman şi produsele medicinale veterinare şi de autorizaţiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuţiei paralele a medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;
(p) întocmeşte, la cererea Comisiei, orice alt aviz ştiinţific privind evaluarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare;
(q) în scopul protejării sănătăţii publice, strânge informaţii ştiinţifice cu privire la agenţii patogeni care ar putea fi folosiţi ca arme biologice, inclusiv la existenţa vaccinurilor şi a altor medicamente de uz uman şi produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenţi;
(r) coordonează supravegherea calităţii medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare introduse pe piaţă, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificaţiile autorizate ale medicamentelor în cauză;
(s) transmite în fiecare an autorităţii bugetare toate informaţiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare;
(t) adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (*);
(*)Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric şi de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1)."
(iv)se adaugă următoarea literă:
"(u) contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Centrul european de prevenire şi control al bolilor privind vânzările şi utilizarea antimicrobienelor în medicina umană şi veterinară, precum şi privind situaţia rezistenţei la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuţiilor primite de statele membre, ţinând cont de cerinţele de raportare şi de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puţin o dată la fiecare trei ani."
(b)la alineatul (2), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Baza de date menţionată la alineatul (1) litera (l) din prezentul articol include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoţitor şi informaţiile de pe etichetă. Respectiva bază de date se constituie în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament şi cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include orice medicament de uz uman autorizat în Uniune."
23.La articolul 59, alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) În absenţa unor dispoziţii contrare în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 sau în Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspecte ştiinţifice, iar organismul în cauză este un organism dintr-un stat membru, agenţia şi organismul naţional în cauză conlucrează fie pentru a soluţiona conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care să se clarifice aspectele ştiinţifice aflate în conflict. Respectivul document comun se publică imediat după adoptarea sa."
24.Articolul 61 se modifică după cum urmează:
(a)alineatele (1) şi (2) se înlocuiesc cu următorul text:
"(1) După consultarea consiliului de administraţie, fiecare stat membru numeşte, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru şi un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
Supleanţii reprezintă membrii în absenţa acestora şi votează în numele lor şi, de asemenea, pot să fie desemnaţi în calitate de raportori în conformitate cu articolul 62.
Membrii şi supleanţii sunt aleşi în funcţie de rolul şi de experienţa lor în evaluarea medicamentelor de uz uman şi reprezintă autorităţile naţionale competente.
(2) Comitetul pentru medicamente de uz uman poate coopta maximum cinci membri suplimentari selectaţi pe baza competenţelor lor ştiinţifice specifice. Membrii respectivi sunt numiţi pentru o perioadă, reînnoibilă, de trei ani şi nu au supleanţi.
În vederea cooptării respectivilor membri, Comitetul pentru medicamente de uz uman identifică competenţele ştiinţifice specifice complementare ale membrului sau membrilor suplimentari. Membrii cooptaţi sunt aleşi dintre experţii desemnaţi de statele membre sau de agenţie."
(b)la alineatele (3), (5) şi (8), cuvintele "fiecare comitet", respectiv "fiecărui comitet", se înlocuiesc prin cuvintele "Comitetului pentru medicamente de uz uman"
(c)alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) Directorul executiv al agenţiei sau reprezentantul său şi reprezentanţii Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetelor menţionate la articolul 56 alineatul (1), ale grupurilor de lucru şi ale grupurilor ştiinţifice consultative, cât şi la toate celelalte reuniuni convocate de agenţie sau de comitetele sale."
(d)alineatele (6) şi (7) se înlocuiesc cu următorul text:
"(6) Membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman şi experţii răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi resursele de care dispun organismele naţionale de autorizare a comercializării. Fiecare autoritate naţională competentă monitorizează nivelul ştiinţific şi independenţa evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor desemnaţi ai comitetului menţionat şi ale experţilor. Statele membre nu dau membrilor comitetului respectiv şi nici experţilor nicio instrucţiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile şi responsabilităţile agenţiei.
(7) La pregătirea avizului, comitetele menţionate la articolul 56 alineatul (1) depun toate eforturile pentru a obţine consensul ştiinţific. În cazul în care nu se obţine acest consens, avizul constă în poziţia majorităţii membrilor şi poziţiile divergente, însoţite de motivele pe care acestea se bazează."
25.Articolul 62 se modifică după cum urmează:
(a)la alineatul (1), al treilea şi al patrulea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
"Atunci când consultă grupurile ştiinţifice consultative menţionate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul ştiinţific consultativ se înaintează preşedintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3).
Conţinutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3)."
(b)alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Statele membre transmit agenţiei numele, calificările şi domeniile de specializare ale experţilor naţionali cu experienţă confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare şi care, având în vedere dispoziţiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuşi să îşi desfăşoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri ştiinţifice consultative ale oricăruia dintre comitetele menţionate la articolul 56 alineatul (1).
Agenţia stabileşte şi actualizează o listă a experţilor acreditaţi. Lista include experţii naţionali menţionaţi la primul paragraf şi oricare alţi experţi numiţi direct de către agenţie sau Comisie şi se actualizează."
26.Articolul 64 se modifică după cum urmează:
(a)alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:
"(1) Directorul executiv este numit de consiliul de administraţie, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidaţi propuse de Comisie în urma unei invitaţii la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi, după caz, prin alte mijloace. Înainte de a fi numit în funcţie, candidatul desemnat de consiliul de administraţie este invitat de îndată să facă o declaraţie în faţa Parlamentului European şi să răspundă la întrebările adresate de deputaţi. Mandatul directorului executiv poate fi reînnoit o singură dată de către consiliul de administraţie, la propunerea Comisiei. La propunerea Comisiei, consiliul de administraţie îl poate revoca din funcţie pe directorul executiv."
(b)la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Proiectul de raport privind activităţile agenţiei în anul anterior cuprinde informaţii despre numărul cererilor evaluate de agenţie, timpul necesar pentru efectuarea evaluării şi medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare autorizate, respinse sau retrase."
27.Articolul 66 se modifică după cum urmează:
(a)litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) şi al Comitetului pentru produse medicinale veterinare (articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6);"
(b)litera (j) se elimină;
(c)litera (k) se înlocuieşte cu următorul text:
"(k) adoptă norme care asigură accesul publicului la informaţiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare (articolul 80)."
28.La articolul 67, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Veniturile agenţiei constau în:
a) o contribuţie din partea Uniunii;
b) o contribuţie din partea ţărilor terţe care participă la activitatea agenţiei şi cu care Uniunea a încheiat acorduri internaţionale în acest scop;
c) taxele achitate de întreprinderi:
(i)pentru obţinerea şi gestionarea autorizaţiilor de introducere pe piaţa Uniunii a medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare şi pentru alte servicii prestate de agenţie, astfel cum se prevede în prezentul regulament şi în Regulamentul (UE) 2019/6; şi
(ii)pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k şi 107q din Directiva 2001/83/CE;
d) taxe pentru alte servicii prestate de agenţie;
e) finanţare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare şi de asistenţă, în conformitate cu normele financiare ale agenţiei prevăzute la articolul 68 alineatul (11) şi cu dispoziţiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.
Parlamentul European şi Consiliul (autoritatea bugetară) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuţiei Uniunii, menţionate la primul paragraf litera (a), pe baza unei evaluări a nevoilor şi ţinând seama de nivelul taxelor menţionate la litera (c) de la primul paragraf."
29.Articolul 68 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 68
(1) Directorul executiv execută bugetul agenţiei în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1046 al Parlamentului European şi al Consiliului (*) («Regulamentul financiar»).
(*)Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014, şi a Deciziei nr. 541/2014/EU şi de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
(2) Până la data de 1 martie a exerciţiului financiar n + 1, contabilul agenţiei trimite conturile provizorii pentru exerciţiul financiar n contabilului Comisiei şi Curţii de Conturi.
(3) Până la data de 31 martie a exerciţiului financiar n + 1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară şi financiară pentru exerciţiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei şi Curţii de Conturi.
(4) Până la data de 31 martie a exerciţiului financiar n + 1, contabilul Comisiei transmite Curţii de Conturi conturile provizorii ale agenţiei pentru exerciţiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei.
La primirea observaţiilor Curţii de Conturi cu privire la conturile provizorii ale agenţiei, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul financiar, contabilul întocmeşte conturile finale ale agenţiei, iar directorul executiv le înaintează consiliului de administraţie, spre avizare.
(5) Consiliul de administraţie emite un aviz cu privire la conturile finale pentru exerciţiul financiar n ale agenţiei.
(6) Până la data de 1 iulie a exerciţiului financiar n + 1, contabilul agenţiei înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curţii de Conturi şi contabilului Comisiei, conturile finale însoţite de avizul consiliului de administraţie.
(7) Conturile finale pentru exerciţiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exerciţiului financiar n + 1.
(8) Până la 30 septembrie a exerciţiului financiar n + 1, directorul executiv trimite Curţii de Conturi un răspuns la observaţiile acesteia. Directorul executiv transmite respectivul răspuns şi consiliului de administraţie.
(9) Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informaţiile necesare pentru buna desfăşurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exerciţiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul financiar.
(10) Înainte de data de 15 mai a exerciţiului financiar n + 2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuţia bugetului pentru exerciţiul financiar n.
(11) Normele financiare aplicabile agenţiei sunt adoptate de consiliul de administraţie, după consultarea Comisiei. Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei (**), cu excepţia cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcţionarea agenţiei şi cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
(**)Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menţionate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 328, 7.12.2013, p. 42)."
30.Articolul 70 se elimină.
31.La articolul 75 primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Personalului agenţiei i se aplică Statutul funcţionarilor Uniunii Europene şi Regimul aplicabil celorlalţi agenţi ai Uniunii Europene. În ceea ce priveşte personalul său, agenţia exercită competenţele care sunt conferite autorităţii împuternicite să facă numiri."
32.Articolul 77 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 77
De comun acord cu consiliul de administraţie şi cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanţi ai organizaţiilor internaţionale interesate de armonizarea cerinţelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman şi produselor medicinale veterinare să participe în calitate de observatori la lucrările agenţiei. Condiţiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie."
33.La articolul 78, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:
"(2) Comitetele menţionate la articolul 56 alineatul (1) din prezentul regulament şi orice grupuri de lucru şi grupuri ştiinţifice consultative înfiinţate în conformitate cu articolul menţionat sau cu articolul 139 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părţile interesate în utilizarea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare, în special organizaţii ale pacienţilor şi asociaţii profesionale din domeniul sănătăţii. Raportorii numiţi de respectivele comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanţii organizaţiilor pacienţilor şi ai asociaţiilor profesionale din domeniul sănătăţii relevante pentru indicaţia medicamentului de uz uman sau a produsului medicinal veterinar în cauză."
34.Articolul 79 se elimină.
35.La articolul 80, primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
"Pentru a asigura un nivel adecvat de transparenţă, consiliul de administraţie adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv şi de comun acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informaţiile cu caracter de reglementare, ştiinţific sau tehnic, care nu sunt confidenţiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman şi a produselor medicinale veterinare."
36.La articolul 82, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conţinutului documentelor menţionate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizaţii de comercializare."
37.La articolul 84, alineatul (3) se elimină.
38.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 84a
(1) Comisia poate aplica sancţiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceştia nu îndeplinesc oricare dintre obligaţiile prevăzute în anexa II aferente autorizaţiilor de comercializare.
(2) Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menţionate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancţiunile financiare menţionate la alineatul (1) şi unei (unor) entităţi juridice, alta (altele) decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare, cu condiţia ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeaşi entitate economică din care face parte deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi:
a) să fi exercitat o influenţă decisivă asupra deţinătorului autorizaţiei de comercializare; sau
b) să fi fost implicate în încălcarea obligaţiilor de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
(3) În cazul în care agenţia sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deţinător al autorizaţiei de comercializare a încălcat vreuna dintre obligaţiile menţionate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancţiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
(4) Pentru a stabili dacă trebuie să aplice o sancţiune financiară şi care este cuantumul adecvat, Comisia ţine seama de principiile eficacităţii, proporţionalităţii şi disuasiunii, precum şi, după caz, de gravitatea şi de efectele încălcării obligaţiei.
(5) În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
a) orice procedură privind încălcarea obligaţiilor iniţiată de un stat membru împotriva aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte; şi
b) orice sancţiuni, inclusiv penalităţi, aplicate deja aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, pe baza aceloraşi temeiuri juridice şi a aceloraşi fapte.
(6) În cazul în care constată că deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi-a încălcat, cu intenţie sau din culpă, obligaţiile menţionate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depăşească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei deciziei respective.
În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare continuă să încalce obligaţiile menţionate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care îl obligă la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care nu pot să depăşească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deţinătorul autorizaţiei de comercializare în exerciţiul financiar precedent datei deciziei respective.
Daunele cominatorii pot fi aplicate pe o perioadă începând de la data notificării respectivei decizii a Comisiei până la încetarea încălcării de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a obligaţiilor prevăzute la alineatul (1).
(7) În cursul desfăşurării anchetei privind nerespectarea oricăreia dintre obligaţiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autorităţile naţionale competente şi se poate baza pe resurse furnizate de agenţie.
(8) În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancţiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare implicaţi, precum şi valoarea şi motivele sancţiunilor financiare impuse, ţinând cont de interesul legitim al deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
(9) Curtea de Justiţie a Uniunii Europene are competenţa de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a aplicat sancţiuni financiare. Curtea de Justiţie a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau dauna cominatorie aplicată de către Comisie.
(10) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:
a) procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind iniţierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică şi confidenţialitatea;
b) normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancţiuni financiare altor entităţi juridice decât deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
c) normelor privind durata procedurii şi termenele de prescripţie;
d) elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor şi al daunelor cominatorii, precum şi a condiţiilor şi metodelor de colectare a acestora."
39.Articolul 86 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 86
Cel puţin o dată la fiecare 10 ani, Comisia publică un raport general privind experienţa acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament şi în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE."
40.Se introduce următorul articol:
"- Articolul 86a
Până în 2019, Comisia revizuieşte cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenţiei în legătură cu medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare. Comisia prezintă, dacă este cazul, propuneri legislative în vederea actualizării respectivului cadru. Atunci când revizuieşte cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenţiei, Comisia acordă atenţie posibilelor riscuri legate de fluctuaţiile veniturilor provenite din taxe ale agenţiei."
41.Articolul 87 se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 87
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, înfiinţat în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Respectivul comitet reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (*).
(*)Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor şi a principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competenţelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011."
42.Articolul 87b se înlocuieşte cu următorul text:
"- Articolul 87b
(1) Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf şi la articolul 84a alineatul (10) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competenţe menţionată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf şi la articolul 84a alineatul (10) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10b alineatul (1), al articolului 14-a alineatul (9), al articolului 16a alineatul (3), al articolului 16b al doilea paragraf şi al articolului 84a alineatul (10) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu trei luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului."
43.Articolele 87c şi 87d se elimină.
44.Anexa devine "anexa I".
45.Punctul 2 din anexa I se elimină.
46.Textul din anexa la prezentul regulament se adaugă ca anexa II.
Art. 2: Modificarea Directivei 2001/83/CE
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1.La articolul 1, se introduce următorul punct:
"26a. O variaţie sau variaţii la condiţiile unei autorizaţii de comercializare:
O modificare a conţinutului informaţiilor şi a documentelor menţionate:
(a) la articolul 8 alineatul (3) şi la articolele 9-11 din prezenta directivă şi în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007; şi
(b) în condiţiile deciziei de acordare a autorizaţiei de comercializare pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii, obligaţii sau restricţii care afectează autorizaţia de comercializare sau modificări ale etichetei sau ale prospectului generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului."
2.Articolul 23b se modifică după cum urmează:
(a)alineatele (1)-(4) se înlocuiesc cu următorul text:
"(1) Variaţiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică şi de potenţialul impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condiţiilor autorizaţiei de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
(2) Procedurile de examinare a cererilor pentru variaţii sunt proporţionale cu riscul şi impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări ştiinţifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată şi notificarea ulterioară a autorităţii competente de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(2a) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 121a, acte delegate pentru completarea prezentei directive prin:
a) precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor; şi
b) stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii ale condiţiilor autorizaţiilor de comercializare.
(3) În adoptarea actelor delegate menţionate la prezentul articol, Comisia depune eforturi pentru a face posibilă depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condiţiilor diferitelor autorizaţii de comercializare.
(4) Un stat membru poate aplica în continuare dispoziţiile naţionale referitoare la variaţii aplicabile la momentul intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (*) în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză. În cazul în care, pentru un medicament care face obiectul unor dispoziţii naţionale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizaţie de comercializare într-un alt stat membru, Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
(*)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7)."
(b)la alineatul (5), cuvintele "regulamentul de punere în aplicare" se înlocuiesc cu cuvintele "Regulamentul (CE) nr. 1234/2008"
3.Articolele 121a, 121b şi 121c se înlocuiesc cu următorul text:
"- Articolul 121a
(1) Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b şi la articolul 54a se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competenţe menţionată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b şi la articolul 54a poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 22b, al articolului 23b alineatul (2a), al articolului 47, al articolului 52b şi al articolului 54a intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului."
Art. 3: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1901/2006
La articolul 49 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate să aplice, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 84a din regulamentul respectiv, sancţiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii pentru încălcarea obligaţiilor stabilite prin prezentul regulament, prevăzute în lista din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 726/2004."
Art. 4: Dispoziţii tranzitorii
(1)Regulamentele (CE) nr. 2141/96, (CE) nr. 2049/2005, (CE) nr. 507/2006 şi (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare şi continuă să se aplice până la abrogarea lor.
(2)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 continuă să se aplice până la abrogarea sa în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi a Directivei 2001/83/CE şi care nu se sustrag domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în temeiul articolului 23b alineatele (4) şi (5) din Directiva 2001/83/CE.
Art. 5: Intrare în vigoare şi aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
- Articolul 1 punctele 2, 3, 4, 5, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42, 43, 44 şi 46 şi articolele 2, 3 şi 4 se aplică de la 28 ianuarie 2019.
- Articolul 1 punctele 1, 6, 7, 8, 9, 11, 17, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27, 30, 32, 33, 34, 35, 36, 39, 41 şi 45 se aplică de la 28 ianuarie 2022.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Strasbourg, 11 decembrie 2018.
Pentru Parlamentul European Preşedintele A. TAJANI Pentru Consiliu Preşedintele J. BOGNER-STRAUSS |
ANEXĂ:
"- ANEXA II: LISTA OBLIGAŢIILOR MENŢIONATE LA ARTICOLUL 84A
1. obligaţia de a furniza informaţii şi documente complete şi exacte într-o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare prezentate Agenţiei sau în urma obligaţiilor stabilite în prezentul regulament şi în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligaţiei priveşte un aspect important;
2. obligaţia de a respecta condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de comercializare şi care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) şi cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;
3. obligaţia de a respecta condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de comercializare şi care privesc utilizarea sigură şi eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) şi (cc) şi cu articolul 10 alineatul (1);
4. obligaţia de a introduce orice variaţie necesară a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, pentru a ţine cont de progresul tehnic şi ştiinţific şi pentru a permite fabricarea şi controlul medicamentelor de uz uman prin metode ştiinţifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);
5. obligaţia de a prezenta orice informaţii noi care pot duce la variaţii la condiţiile autorizaţiei de comercializare, de a notifica orice interdicţie sau restricţie impusă de către autorităţile competente ale oricărei ţări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informaţie care poate influenţa evaluarea riscurilor şi a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);
6. obligaţia de a actualiza informaţiile referitoare la produs în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice actuale, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);
7. obligaţia de a furniza, la cererea agenţiei, orice date care demonstrează că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
8. obligaţia de a introduce medicamentul de uz uman pe piaţă în conformitate cu conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării şi al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizaţia de comercializare;
9. obligaţia de a respecta condiţiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) şi la articolul 14-a;
10. obligaţia de a transmite agenţiei o notificare privind datele introducerii efective pe piaţă şi data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piaţă şi de a furniza agenţiei datele referitoare la volumul de vânzări şi la cantităţile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);
11. obligaţia de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilenţă, inclusiv funcţionarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă şi realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
12. obligaţia de a transmite, la cererea agenţiei, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
13. obligaţia de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a şi la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
14. obligaţia de a înregistra şi de a raporta reacţiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
15. obligaţia de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
16. obligaţia de a efectua studii ulterioare introducerii pe piaţă, inclusiv studii de siguranţă postautorizare şi studii de eficacitate postautorizare, şi de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament şi la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
17. obligaţia de a se asigura că informaţiile de farmacovigilenţă difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare şi de a le notifica agenţiei, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament şi la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
18. obligaţia de a respecta termenele pentru iniţierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenţiei, în urma autorizaţiei iniţiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză şi în conformitate cu avizul definitiv menţionat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
19. obligaţia de a introduce medicamentul de uz uman pe piaţă în termen de doi ani de la data autorizării indicaţiei pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
20. obligaţia de a transfera autorizaţia de comercializare sau de a permite unui terţ să utilizeze documentaţia inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
21. obligaţia de a prezenta agenţiei studii pediatrice, inclusiv obligaţia de a introduce în baza de date europeană informaţii referitoare la studiile clinice efectuate în ţări terţe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) şi (2), la articolul 45 alineatul (1) şi la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
22. obligaţia de a prezenta agenţiei un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi de a informa agenţia în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament."
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 4L din data de 7 ianuarie 2019