Art. 2. - Art. 2: Modificarea Directivei 2001/83/CE - Regulamentul 5/11-dec-2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric şi a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 7 Ianuarie 2019
Art. 2: Modificarea Directivei 2001/83/CE
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1.La articolul 1, se introduce următorul punct:
"26a. O variaţie sau variaţii la condiţiile unei autorizaţii de comercializare:
O modificare a conţinutului informaţiilor şi a documentelor menţionate:
(a) la articolul 8 alineatul (3) şi la articolele 9-11 din prezenta directivă şi în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007; şi
(b) în condiţiile deciziei de acordare a autorizaţiei de comercializare pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii, obligaţii sau restricţii care afectează autorizaţia de comercializare sau modificări ale etichetei sau ale prospectului generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului."
2.Articolul 23b se modifică după cum urmează:
(a)alineatele (1)-(4) se înlocuiesc cu următorul text:
"(1) Variaţiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcţie de nivelul de risc pentru sănătatea publică şi de potenţialul impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condiţiilor autorizaţiei de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
(2) Procedurile de examinare a cererilor pentru variaţii sunt proporţionale cu riscul şi impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări ştiinţifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată şi notificarea ulterioară a autorităţii competente de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(2a) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 121a, acte delegate pentru completarea prezentei directive prin:
a) precizarea categoriilor de clasificare a variaţiilor; şi
b) stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variaţii ale condiţiilor autorizaţiilor de comercializare.
(3) În adoptarea actelor delegate menţionate la prezentul articol, Comisia depune eforturi pentru a face posibilă depunerea unei cereri unice pentru una sau mai multe modificări identice aduse condiţiilor diferitelor autorizaţii de comercializare.
(4) Un stat membru poate aplica în continuare dispoziţiile naţionale referitoare la variaţii aplicabile la momentul intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (*) în cazul autorizaţiilor de comercializare acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în statul membru în cauză. În cazul în care, pentru un medicament care face obiectul unor dispoziţii naţionale în conformitate cu prezentul articol, se acordă ulterior o autorizaţie de comercializare într-un alt stat membru, Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se aplică medicamentului respectiv începând de la acea dată.
(*)Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7)."
(b)la alineatul (5), cuvintele "regulamentul de punere în aplicare" se înlocuiesc cu cuvintele "Regulamentul (CE) nr. 1234/2008"
3.Articolele 121a, 121b şi 121c se înlocuiesc cu următorul text:
"- Articolul 121a
(1) Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b şi la articolul 54a se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cu cel puţin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit cu perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puţin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competenţe menţionată la articolul 22b, la articolul 23b alineatul (2a), la articolul 47, la articolul 52b şi la articolul 54a poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (*).
(*)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 22b, al articolului 23b alineatul (2a), al articolului 47, al articolului 52b şi al articolului 54a intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului."