Secţiunea 1 - Condiţii generale privind utilizarea secundară - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 1:Condiţii generale privind utilizarea secundară
Art. 50: Aplicabilitatea faţă de deţinătorii de date privind sănătatea
(1)Următoarele categorii de deţinători de date privind sănătatea sunt exceptate de la obligaţiile deţinătorilor de date privind sănătatea prevăzute în prezentul capitol:
a)persoane fizice, inclusiv cercetători individuali;
b)persoane juridice care se califică drept microîntreprinderi în sensul definiţiei de la articolul 2 alineatul (3) din anexa la Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.
(2)Statele membre pot să prevadă în dreptul intern că obligaţiile deţinătorilor de date privind sănătatea prevăzute în prezentul capitol se aplică deţinătorilor de date privind sănătatea menţionaţi la alineatul (1) care intră în sfera lor de competenţă.
(3)Statele membre pot prevedea în dreptul intern că sarcinile anumitor categorii de deţinători de date privind sănătatea trebuie să fie îndeplinite de entităţile de intermediere de date privind sănătatea. În acest caz, se consideră totuşi că datele sunt puse la dispoziţie de mai mulţi deţinători de date privind sănătatea.
(4)Statele membre comunică Comisiei dreptul intern menţionat la alineatele (2) şi (3) până la 26 martie 2029. Orice dispoziţie ulterioară sau orice modificare ulterioară adusă unei astfel de dispoziţii se transmite Comisiei fără întârziere.
Art. 51: Categoriile minime de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară
(1)Deţinătorii de date privind sănătatea pun la dispoziţie următoarele categorii de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară, în conformitate cu prezentul capitol:
a)date electronice privind sănătatea din DES;
b)date asupra factorilor care au un impact asupra sănătăţii, inclusiv factorii socio-economici, de mediu şi comportamentali determinanţi ai sănătăţii;
c)date agregate privind nevoile în materie de asistenţă medicală, resursele alocate asistenţei medicale, furnizarea şi accesul la asistenţă medicală, cheltuielile cu asistenţa medicală şi finanţarea;
d)date privind agenţii patogeni care au impact asupra sănătăţii umane;
e)date administrative legate de asistenţa medicală, inclusiv privind eliberarea medicamentelor, cererile de rambursare şi rambursări;
f)date genetice, epigenomice şi genomice umane;
g)alte date moleculare umane, cum ar fi datele proteomice, transcriptomice, metabolomice, lipidomice şi alte date omice;
h)date electronice privind sănătatea cu caracter personal generate automat prin intermediul dispozitivelor medicale;
i)date din aplicaţiile de wellness;
j)date privind statutul profesional şi privind specializarea şi instituţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul unei persoane fizice;
k)date din registrele de date privind sănătatea la nivelul populaţiei, cum ar fi registre de sănătate publică);
l)date provenite din registrele medicale şi din registrele mortalităţii;
m)date din studii clinice intervenţionale, studii clinice, investigaţii clinice şi studii referitoare la performanţă care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 536/2014, al Regulamentului (UE) 2024/1938 al Parlamentului European şi al Consiliului (35), al Regulamentului (UE) 2017/745 şi al Regulamentului (UE) 2017/746;
(35)Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de calitate şi siguranţă pentru substanţele de origine umană destinate utilizării la om şi de abrogare a Directivelor 2002/98/CE şi 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
n)alte date privind sănătatea provenite de la dispozitive medicale;
o)date provenite din registrele de medicamente şi de la dispozitive medicale;
p)date provenite din cohorte de cercetare, chestionare şi sondaje legate de sănătate, după publicarea iniţială a rezultatelor în cauză;
q)date privind sănătatea provenite de la bănci biologice şi baze de date asociate.
(2)Statele membre pot prevedea în dreptul intern obligaţia de a pune la dispoziţie pentru utilizare secundară în temeiul prezentului regulament categorii suplimentare de date electronice privind sănătatea.
(3)Statele membre pot stabili norme pentru prelucrarea şi utilizarea datelor electronice privind sănătatea care conţin îmbunătăţiri legate de prelucrarea respectivelor date, cum ar fi corectarea, adnotarea sau îmbogăţirea, pe baza unei autorizaţii privind datele în temeiul articolului 68.
(4)Statele membre pot introduce măsuri mai stricte şi garanţii suplimentare la nivel naţional pentru a proteja sensibilitatea şi valoarea datelor care intră sub incidenţa alineatului (1) literele (f), (g), (i) şi (q). Statele membre notifică Comisiei măsurile şi garanţiile respective, precum şi, fără întârziere, orice modificare ulterioară a acestora.
Art. 52: Drepturile de proprietate intelectuală şi secretele comerciale
(1)Datele electronice privind sănătatea protejate prin drepturi de proprietate intelectuală, secrete comerciale sau care intră sub incidenţa dreptului la protecţia normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (36) sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului (37) sunt puse la dispoziţie pentru utilizare secundară în conformitate cu normele prevăzute în prezentul regulament.
(36)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(37)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
(2)Deţinătorii de date privind sănătatea informează organismul de acces la datele privind sănătatea şi identifică orice date electronice privind sănătatea care conţin conţinut sau informaţii protejate prin drepturi de proprietate intelectuală sau secrete comerciale sau care intră sub incidenţa dreptului la protecţia normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Deţinătorii de date privind sănătatea identifică părţile vizate din seturile de date şi justifică necesitatea protecţiei specifice a datelor. Deţinătorii de date privind sănătatea furnizează informaţiile respective atunci când comunică organismului de acces la datele privind sănătatea descrierile seturilor de date pe care le deţin în temeiul articolului 60 alineatul (3) din prezentul regulament sau, cel târziu, în urma unei cereri primite din partea organismului de acces la datele privind sănătatea.
(3)Organismele de acces la datele privind sănătatea iau toate măsurile specifice adecvate şi proporţionale, inclusiv de natură juridică, organizatorică şi tehnică, pe care le consideră necesare pentru a proteja drepturile de proprietate intelectuală, secretele comerciale sau dreptul la protecţia normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Organismelor de acces la datele privind sănătatea le revine responsabilitatea de a determina necesitatea şi caracterul oportun al acestor măsuri.
(4)Atunci când eliberează autorizaţii privind datele în conformitate cu articolul 68, organismele de acces la datele privind sănătatea pot condiţiona accesul la anumite date electronice privind sănătatea de anumite măsuri juridice, organizatorice şi tehnice, care pot include acorduri contractuale între deţinătorii de date privind sănătatea şi utilizatorii de date privind sănătatea pentru partajarea de date care conţin informaţii sau conţinut protejat prin drepturi de proprietate intelectuală sau secrete comerciale. Comisia elaborează şi recomandă modele de clauze contractuale fără caracter obligatoriu pentru astfel de acorduri.
(5)Dacă acordarea accesului la datele electronice privind sănătatea pentru uz secundar implică un risc grav de încălcare a unor drepturi de proprietate intelectuală, a unor secrete comerciale sau a dreptului la protecţia normativă a datelor prevăzut la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, risc care nu poate fi gestionat în mod satisfăcător, organismul de acces la datele privind sănătatea refuză accesul solicitantului de date privind sănătatea la datele respective. Organismul de acces la datele privind sănătatea informează solicitantul de date privind sănătatea cu privire la refuzul respectiv şi oferă solicitantului de date privind sănătatea o justificare pentru refuz. Deţinătorii de date privind sănătatea şi solicitanţii de date privind sănătatea au dreptul de a depune o plângere în conformitate cu articolul 81 din prezentul regulament.
Art. 53: Scopurile în care pot fi prelucrate datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară
(1)Organismele de acces la datele privind sănătatea oferă acces la datele electronice privind sănătatea menţionate la articolul 51 pentru uz secundar unui utilizator de date privind sănătatea doar în cazul în care prelucrarea datelor de către respectivul utilizator de date privind sănătatea este necesară în unul din următoarele scopuri:
a)interesul public în domeniul sănătăţii publice sau al sănătăţii în muncă, cum ar fi activităţi pentru protecţia împotriva ameninţărilor transfrontaliere grave la adresa sănătăţii, supravegherea sănătăţii publice sau activităţi de asigurare a unor niveluri ridicate de calitate şi siguranţă a asistenţei medicale, inclusiv în ce priveşte siguranţa pacientului, şi a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale;
b)activităţi de elaborare de politici şi de reglementare pentru a sprijini organismele din sectorul public sau instituţiile, organele, oficiile sau agenţiile Uniunii, inclusiv autorităţile de reglementare, din sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire să îşi îndeplinească sarcinile definite în mandatele lor;
c)statistici în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 223/2009, cum ar fi statisticile oficiale naţionale, multinaţionale şi la nivelul Uniunii referitoare la sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire;
d)activităţi de educaţie sau de predare în sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire la nivelul învăţământului profesional sau superior;
e)cercetarea ştiinţifică legată de sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire, care contribuie la sănătatea publică sau la evaluări ale tehnologiilor medicale sau care asigură niveluri ridicate de calitate şi siguranţă a asistenţei medicale, a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale, în beneficiul utilizatorilor finali ai activităţilor desfăşurate, cum ar fi pacienţii, profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administratorii din domeniul sănătăţi, inclusiv:
(i)activităţi de dezvoltare şi inovare pentru produse sau servicii;
(ii)antrenarea, testarea şi evaluarea algoritmilor, inclusiv în dispozitivele medicale, în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în sistemele de IA şi în aplicaţiile de sănătate digitală;
f)îmbunătăţirea furnizării de îngrijiri, a optimizării tratamentului şi a furnizării de asistenţă medicală, pe baza datelor electronice privind sănătatea ale altor persoane fizice.
(2)Accesul la datele electronice privind sănătatea în scopurile menţionate la alineatul (1) literele (a), (b) şi (c), este rezervat numai organismelor din sectorul public şi instituţiilor, organelor, oficiilor şi agenţiilor Uniunii care exercită sarcinile care le sunt conferite prin dreptul Uniunii sau prin dreptul intern, inclusiv în cazul în care prelucrarea datelor în scopul îndeplinirii sarcinilor respective este efectuată de o parte terţă în numele respectivelor organisme din sectorul public sau al instituţiilor, organelor, oficiilor şi agenţiilor Uniunii.
Art. 54: Utilizare secundară interzisă
Utilizatorii de date privind sănătatea prelucrează datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară numai pe baza şi în conformitate cu scopurile cuprinse într-o autorizaţie privind datele eliberată în temeiul articolului 68, cu cererile de date privind sănătatea aprobate în temeiul articolului 69 sau, în situaţiile menţionate la articolul 67 alineatul (3), cu o aprobare a accesului din partea participantului autorizat relevant în cadrul platformei HealthData@EU menţionate la articolul 75.
În special, se interzice să se solicite accesul la datele electronice privind sănătatea obţinute prin intermediul unei autorizaţii privind datele eliberate în temeiul articolului 68 sau a unei cereri de date privind sănătatea aprobate conform articolului 69 şi să se prelucreze astfel de date în următoarele scopuri:
(a)luarea unor decizii în detrimentul unei persoane fizice sau al unui grup de persoane fizice pe baza datelor electronice privind sănătatea ale acestora; pentru a se califica drept "decizii" în sensul prezentei litere, acestea trebuie să producă efecte juridice, economice sau sociale sau să afecteze similar în mod semnificativ persoanele fizice respective;
(b)luarea unor decizii cu privire la o persoană fizică sau la un grup de persoane fizice în legătură cu ofertele de muncă, oferirea de condiţii mai puţin favorabile în furnizarea de bunuri sau servicii, inclusiv excluderea respectivelor persoane sau grupuri de la beneficiul unui contract de asigurare sau de credit, modificarea contribuţiilor şi primelor de asigurare sau a condiţiilor de împrumut, ori luarea altor decizii în legătură cu o persoană fizică sau cu un grup de persoane fizice care are ca rezultat discriminarea acestora pe baza datelor privind sănătatea obţinute;
(c)activităţi de publicitate sau de marketing;
(d)dezvoltarea de produse sau servicii care pot dăuna persoanelor, sănătăţii publice ori societăţii în general, precum drogurile ilicite, băuturile alcoolice, produsele din tutun şi nicotină, armele ori produsele sau serviciile care sunt concepute sau modificate astfel încât să creeze dependenţă, să contravină ordinii sau care prezintă un risc pentru sănătatea umană;
(e)activităţi care intră în conflict cu dispoziţiile etice prevăzute în dreptul intern.