Art. 53. - Art. 53: Scopurile în care pot fi prelucrate datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 53: Scopurile în care pot fi prelucrate datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară
(1)Organismele de acces la datele privind sănătatea oferă acces la datele electronice privind sănătatea menţionate la articolul 51 pentru uz secundar unui utilizator de date privind sănătatea doar în cazul în care prelucrarea datelor de către respectivul utilizator de date privind sănătatea este necesară în unul din următoarele scopuri:
a)interesul public în domeniul sănătăţii publice sau al sănătăţii în muncă, cum ar fi activităţi pentru protecţia împotriva ameninţărilor transfrontaliere grave la adresa sănătăţii, supravegherea sănătăţii publice sau activităţi de asigurare a unor niveluri ridicate de calitate şi siguranţă a asistenţei medicale, inclusiv în ce priveşte siguranţa pacientului, şi a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale;
b)activităţi de elaborare de politici şi de reglementare pentru a sprijini organismele din sectorul public sau instituţiile, organele, oficiile sau agenţiile Uniunii, inclusiv autorităţile de reglementare, din sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire să îşi îndeplinească sarcinile definite în mandatele lor;
c)statistici în sensul definiţiei de la articolul 3 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 223/2009, cum ar fi statisticile oficiale naţionale, multinaţionale şi la nivelul Uniunii referitoare la sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire;
d)activităţi de educaţie sau de predare în sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire la nivelul învăţământului profesional sau superior;
e)cercetarea ştiinţifică legată de sectorul sănătăţii sau al serviciilor de îngrijire, care contribuie la sănătatea publică sau la evaluări ale tehnologiilor medicale sau care asigură niveluri ridicate de calitate şi siguranţă a asistenţei medicale, a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale, în beneficiul utilizatorilor finali ai activităţilor desfăşurate, cum ar fi pacienţii, profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administratorii din domeniul sănătăţi, inclusiv:
(i)activităţi de dezvoltare şi inovare pentru produse sau servicii;
(ii)antrenarea, testarea şi evaluarea algoritmilor, inclusiv în dispozitivele medicale, în dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în sistemele de IA şi în aplicaţiile de sănătate digitală;
f)îmbunătăţirea furnizării de îngrijiri, a optimizării tratamentului şi a furnizării de asistenţă medicală, pe baza datelor electronice privind sănătatea ale altor persoane fizice.
(2)Accesul la datele electronice privind sănătatea în scopurile menţionate la alineatul (1) literele (a), (b) şi (c), este rezervat numai organismelor din sectorul public şi instituţiilor, organelor, oficiilor şi agenţiilor Uniunii care exercită sarcinile care le sunt conferite prin dreptul Uniunii sau prin dreptul intern, inclusiv în cazul în care prelucrarea datelor în scopul îndeplinirii sarcinilor respective este efectuată de o parte terţă în numele respectivelor organisme din sectorul public sau al instituţiilor, organelor, oficiilor şi agenţiilor Uniunii.