Art. 51. - Art. 51: Categoriile minime de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 51: Categoriile minime de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară
(1)Deţinătorii de date privind sănătatea pun la dispoziţie următoarele categorii de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară, în conformitate cu prezentul capitol:
a)date electronice privind sănătatea din DES;
b)date asupra factorilor care au un impact asupra sănătăţii, inclusiv factorii socio-economici, de mediu şi comportamentali determinanţi ai sănătăţii;
c)date agregate privind nevoile în materie de asistenţă medicală, resursele alocate asistenţei medicale, furnizarea şi accesul la asistenţă medicală, cheltuielile cu asistenţa medicală şi finanţarea;
d)date privind agenţii patogeni care au impact asupra sănătăţii umane;
e)date administrative legate de asistenţa medicală, inclusiv privind eliberarea medicamentelor, cererile de rambursare şi rambursări;
f)date genetice, epigenomice şi genomice umane;
g)alte date moleculare umane, cum ar fi datele proteomice, transcriptomice, metabolomice, lipidomice şi alte date omice;
h)date electronice privind sănătatea cu caracter personal generate automat prin intermediul dispozitivelor medicale;
i)date din aplicaţiile de wellness;
j)date privind statutul profesional şi privind specializarea şi instituţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul unei persoane fizice;
k)date din registrele de date privind sănătatea la nivelul populaţiei, cum ar fi registre de sănătate publică);
l)date provenite din registrele medicale şi din registrele mortalităţii;
m)date din studii clinice intervenţionale, studii clinice, investigaţii clinice şi studii referitoare la performanţă care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 536/2014, al Regulamentului (UE) 2024/1938 al Parlamentului European şi al Consiliului (35), al Regulamentului (UE) 2017/745 şi al Regulamentului (UE) 2017/746;
(35)Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de calitate şi siguranţă pentru substanţele de origine umană destinate utilizării la om şi de abrogare a Directivelor 2002/98/CE şi 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
n)alte date privind sănătatea provenite de la dispozitive medicale;
o)date provenite din registrele de medicamente şi de la dispozitive medicale;
p)date provenite din cohorte de cercetare, chestionare şi sondaje legate de sănătate, după publicarea iniţială a rezultatelor în cauză;
q)date privind sănătatea provenite de la bănci biologice şi baze de date asociate.
(2)Statele membre pot prevedea în dreptul intern obligaţia de a pune la dispoziţie pentru utilizare secundară în temeiul prezentului regulament categorii suplimentare de date electronice privind sănătatea.
(3)Statele membre pot stabili norme pentru prelucrarea şi utilizarea datelor electronice privind sănătatea care conţin îmbunătăţiri legate de prelucrarea respectivelor date, cum ar fi corectarea, adnotarea sau îmbogăţirea, pe baza unei autorizaţii privind datele în temeiul articolului 68.
(4)Statele membre pot introduce măsuri mai stricte şi garanţii suplimentare la nivel naţional pentru a proteja sensibilitatea şi valoarea datelor care intră sub incidenţa alineatului (1) literele (f), (g), (i) şi (q). Statele membre notifică Comisiei măsurile şi garanţiile respective, precum şi, fără întârziere, orice modificare ulterioară a acestora.