Regulamentul 2457/26-nov-2025 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 şi (UE) 2019/1021 în ceea ce priveşte reatribuirea sarcinilor ştiinţifice şi tehnice şi îmbunătăţirea cooperării dintre agenţiile Uniunii în domeniul substanţelor chimice

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 12 Decembrie 2025

Dată act: 26-nov-2025

Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European

(1)Comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul verde european stabileşte mari obiective ambiţioase de a asigura tranziţia către un mediu fără substanţe toxice şi reducerea la zero a poluării. Strategia prevăzută în comunicarea Comisiei din 14 octombrie 2020 intitulată "Strategia pentru promovarea sustenabilităţii în domeniul substanţelor chimice - Către un mediu fără substanţe toxice" este un pas esenţial către realizarea obiectivului reducerii la zero a poluării şi introduce abordarea "o substanţă, o evaluare", care urmăreşte să îmbunătăţească eficienţa, eficacitatea, coerenţa şi transparenţa evaluărilor siguranţei substanţelor chimice în toate actele juridice ale Uniunii.

(2)Pentru a atinge aceste obiective, activitatea ştiinţifică şi tehnică privind substanţele chimice desfăşurată la nivelul Uniunii în sprijinul actelor juridice ale Uniunii în acest domeniu trebuie consolidată în cadrul agenţiilor relevante ale Uniunii şi ar trebui introduse obligaţii pentru agenţiile Uniunii de a coopera la elaborarea metodologiilor de evaluare şi la schimbul de date şi informaţii. Acest lucru ar simplifica cadrul actual, ar îmbunătăţi calitatea şi coerenţa evaluărilor siguranţei în toate actele juridice ale Uniunii şi ar asigura faptul că resursele existente sunt utilizate mai eficient.

(3)Reatribuirea anumitor sarcini ştiinţifice şi tehnice existente către agenţia corespunzătoare a Uniunii, precum şi atribuirea de sarcini întru totul noi au fost propuse în contextul revizuirii în curs a actelor juridice ale Uniunii. Prezentul regulament prevede că alte sarcini, prevăzute în actele juridice ale Uniunii care nu sunt în curs de revizuire, urmează să fie reatribuite Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, pentru a beneficia de expertiza şi capacităţile acesteia în evaluarea substanţelor chimice. Acest aspect este în conformitate cu abordarea "o substanţă, o evaluare" de a se asigura că activitatea tehnică şi ştiinţifică este efectuată de agenţia corespunzătoare a Uniunii, beneficiind de experienţa demonstrată şi de instrumentele consacrate în domeniul său. Prezentul regulament ar trebui adoptat simultan cu Directiva de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (³), care vizează atingerea aceloraşi obiective.

(4)Ca parte a punerii în aplicare a abordării "o substanţă, o evaluare", într-o propunere de regulament de modificare a legislaţiei Uniunii în domeniul farmaceutic s-au introdus dispoziţii privind atribuirea unui mandat Agenţiei Europene pentru Medicamente cu scopul de a elabora metodologii de evaluare, formate standardizate şi vocabulare controlate, de a face schimb de date şi de informaţii privind substanţele chimice şi de a colabora în acest sens, precum şi de a prevedea noi proceduri de asigurare a coerenţei între avizele ştiinţifice.

(6)Pentru a asigura coerenţa şi eficienţa evaluărilor substanţelor chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, un aspect important este ca datele să fie interoperabile şi ca schimbul de date între agenţiile relevante ale Uniunii să se facă uşor, precum şi de a încuraja cooperarea în ceea ce priveşte elaborarea formatelor standardizate şi a vocabularelor controlate. Astfel, pentru a facilita schimbul de date între agenţii, orice nou format de date elaborat de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (AESA) sau de Agenţia Europeană de Mediu (AEM) ar trebui să fie stabilit în cooperare cu alte agenţii relevante ale Uniunii care lucrează în domeniul substanţelor chimice. În acest scop, ar trebui introduse noi dispoziţii relevante în Regulamentele (CE) nr. 401/2009 (⁴) şi (CE) nr. 178/2002 (⁵) ale Parlamentului European şi ale Consiliului, iar dispoziţiile existente ar trebui consolidate. Ar trebui să fie luată în considerare şi propunerea unor dispoziţii asemănătoare în regulamentul privind Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranţa că dispoziţiile privind cooperarea între toate agenţiile relevante ale Uniunii sunt coerente.

(7)Pentru a asigura coerenţa şi eficienţa evaluărilor legate de substanţele chimice prevăzute în actele juridice ale Uniunii, agenţiile relevante ale Uniunii ar trebui să ia măsuri pentru a evita avizele ştiinţifice divergente. Cazurile existente de avize divergente au condus la creşterea gradului de incertitudine pentru operatori, precum şi la scăderea încrederii publicului în robusteţea şi coerenţa procesului decizional ştiinţific. În cadrul revizuirii legislaţiei Uniunii în domeniul farmaceutic, s-au formulat propuneri privind abordarea şi consolidarea procedurilor de soluţionare a divergenţelor dintre avizele ştiinţifice ale Agenţiei Europene pentru Medicamente şi cele ale altor organe ştiinţifice. Ar putea fi avută în vedere şi propunerea unor dispoziţii similare în regulamentul privind Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, pentru a avea siguranţa că dispoziţiile privind soluţionarea avizelor ştiinţifice divergente între toate agenţiile relevante ale Uniunii sunt coerente. Nu ar fi necesară nicio astfel de dispoziţie suplimentară pentru AEM, deoarece AEM nu emite avize ştiinţifice privind substanţe chimice distincte.

(8)Prezentul regulament urmăreşte să abordeze potenţialele divergenţe dintre avizele ştiinţifice emise de AESA şi cele emise de alte organe, ţinând seama de obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecţie a mediului şi a sănătăţii umane, inclusiv a sănătăţii grupurilor vulnerabile. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 prevede deja proceduri prin care divergenţele dintre avizele ştiinţifice pot fi soluţionate. Procedurile respective ar trebui să fie consolidate. AESA şi celălalt organ implicat ar trebui să fie obligate să depună toate eforturile pentru a soluţiona orice divergenţă între avize ştiinţifice sau cu privire la chestiuni ştiinţifice. Numai atunci când nu pot rezolva direct divergenţa dintre avize ar trebui să aducă problema la cunoştinţa managerilor de risc. În plus, atunci când aduc problema la cunoştinţa managerilor de risc, acestea ar trebui să comunice motivele care stau la baza divergenţei, inclusiv orice diferenţă metodologică.

(9)În cazul specific al divergenţelor dintre avizele ştiinţifice privind identificarea pericolelor prezentate de substanţele chimice, ar trebui stabilită o nouă procedură care să permită soluţionarea divergenţelor dintre avize. Aplicând această procedură, Comisia ar trebui să poată solicita Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, în calitate de cea mai bine dotată agenţie a Uniunii în materie de expertiză şi capacitate în evaluarea pericolelor şi având o mare experienţă în procesul de clasificare şi etichetare armonizată, să elaboreze o propunere de clasificare şi etichetare armonizată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁶). Acest lucru ar reprezenta un pas mai aproape de viziunea "o substanţă, o evaluare" în ceea ce priveşte uniformitatea evaluărilor pericolelor prezentate de substanţele chimice în întreaga Uniune, îmbunătăţind protecţia sănătăţii umane şi a mediului. Această posibilitate ar trebui să fie integrată în dispoziţia privind soluţionarea avizelor ştiinţifice divergente din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(10)Pentru a respecta obligaţia prevăzută în secţiunea 10.4.3 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁷), Comisia a mandatat Comitetul ştiinţific pentru riscurile asupra sănătăţii şi mediului şi riscurile emergente (SCHEER) să elaboreze orientări privind evaluarea raportului beneficiu-risc în legătură cu prezenţa ftalaţilor care sunt clasificaţi ca fiind cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau care afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi ştiinţifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificaţi în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁸). SCHEER a emis orientările respective în 2019, iar Comisia a mandatat SCHEER să efectueze o primă actualizare a orientărilor respective.

(⁸)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(11)Pentru a respecta obligaţia prevăzută în secţiunea 10.4.4 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia ar trebui să acorde comitetului ştiinţific relevant mandatul de a pregăti orientări pentru alte substanţe decât ftalaţii, care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi ştiinţifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(12)Agenţia Europeană pentru Produse Chimice oferă deja consiliere ştiinţifică cu privire la substanţele chimice, inclusiv la ftalaţi, perturbatoare ale sistemului endocrin şi agenţi cancerigeni, mutageni şi toxici pentru reproducere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Pot fi reutilizate mai multe capacităţi-cheie ale agenţiei, inclusiv capacităţi de evaluare a pericolelor, a riscurilor, a expunerii şi a aspectelor socioeconomice, de elaborare a avizului comitetului şi capacităţi informatice pentru consultarea părţilor interesate şi diseminare. Pentru a permite actualizări viitoare în timp util cu privire la prezenţa ftalaţilor şi pentru a se asigura că agenţia corespunzătoare a Uniunii elaborează noi orientări privind alte substanţe pe baza celor mai recente dovezi ştiinţifice, elaborarea orientărilor respective ar trebui încredinţată Agenţiei Europene pentru Produse Chimice. Pentru pregătirea şi actualizarea orientărilor, Agenţia Europeană pentru Produse Chimice ar trebui să implice experţii competenţi din domeniul dispozitivelor medicale.

(13)Date fiind noile clase de pericol şi noile criterii de clasificare, etichetare şi ambalare a substanţelor introduse prin Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei (⁹), în secţiunea 10.4.1 litera (b) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 ar trebui să se menţioneze perturbatoarele sistemului endocrin pentru sănătatea umană din categoria 1, având în vedere relevanţa respectivei clase de pericol pentru tipurile de substanţe din dispozitivele medicale.

(14)Pentru a utiliza în mod optim cunoştinţele şi expertiza Agenţiei Europene pentru Produse Chimice dobândite prin implicarea sa în procesele de numire şi evaluare în temeiul Convenţiei de la Stockholm privind poluanţii organici persistenţi (denumită în continuare "Convenţia de la Stockholm"), Agenţia Europeană pentru Produse Chimice ar trebui, la cerere, să ofere asistenţă Comisiei în îndeplinirea obligaţiei sale de a modifica anexele IV şi V la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹⁰). Statele membre ar trebui să poată numi experţi care să facă parte din grupurile de lucru ale Comitetului pentru analiză socioeconomică, pentru a se asigura că respectivul comitet dispune de capacităţile şi resursele necesare pentru a funcţiona cu eficacitate şi pentru a-şi da avizul atunci când este necesar. Pentru a facilita funcţionarea Comitetului pentru analiză socioeconomică, atunci când acesta îşi numeşte unul din membri raportor, persoana respectivă sau angajatorul său ar trebui să primească o remuneraţie.

(15)Modificarea Regulamentului (UE) 2019/1021 introdusă prin prezentul regulament extinde sarcinile, volumul de muncă şi mandatul comitetelor ştiinţifice ale Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, mai cu seamă cele ale Comitetului pentru analiză socioeconomică. Pentru a oferi expertiză şi sprijin adecvate, evaluări ştiinţifice amănunţite şi resurse corespunzătoare şi stabile, ar trebui să se asigure capacitatea şi guvernanţa comitetelor ştiinţifice. În acest scop, ar putea fi oportun să se adapteze Regulamentul (UE) 2019/1021 pentru a reflecta orice revizuire viitoare a dispoziţiilor care reglementează funcţionarea comitetelor Agenţiei Europene pentru Produse Chimice. Având în vedere această revizuire, Comisia ar trebui să analizeze dacă Regulamentul (UE) 2019/1021 trebuie modificat.

(16)În vederea modificării anumitor elemente neesenţiale ale Regulamentului (UE) 2019/1021, competenţa de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce priveşte modificarea anexelor IV şi V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanţelor prevăzută în anexele la Convenţia de la Stockholm sau în Protocolul la Convenţia privind poluarea atmosferică transfrontalieră pe distanţe lungi, referitor la poluanţii organici persistenţi, sau în vederea adaptării acestora la progresul ştiinţific şi tehnic.

(17)În cadrul obligaţiilor de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021, statele membre au obligaţia de a comunica Agenţiei Europene pentru Produse Chimice informaţii privind prezenţa în mediu a substanţelor enumerate în partea A din anexa III la regulamentul respectiv. Utilizarea Platformei de informare privind monitorizarea substanţelor chimice (IPCHEM) este încurajată ca un mijloc menit să le permită statelor membre să îşi îndeplinească obligaţiile de a raporta astfel de date privind prezenţa substanţelor chimice şi să simplifice şi să reducă obligaţiile de raportare ale acestora. În cazul în care statele membre pun la dispoziţie date prin intermediul IPCHEM, acestea nu mai trebuie să raporteze astfel de date Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, deoarece agenţia le va putea extrage de pe platformă.

(18)Revizuirea Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului (¹¹) cere statelor membre să partajeze cu AEM toate datele privind prezenţa substanţelor chimice în apă şi privind monitorizarea unei astfel de prezenţe a substanţelor chimice în apă. În plus, în temeiul legislaţiei Uniunii privind calitatea aerului, statele membre au deja obligaţia de a raporta AEM date de monitorizare a prezenţei poluanţilor organici persistenţi (POP) în aer. Regulamentul (UE) 2025/2455 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹²) impune AEM obligaţia de a deţine toate datele privind prezenţa substanţelor chimice. În consecinţă, AEM trebuie să colecteze şi să păstreze toate datele privind prezenţa substanţelor chimice transmise Comisiei şi deţinute de aceasta în cadrul IPCHEM. Prin urmare, se impune simplificarea obligaţiilor de raportare ale statelor membre pentru a se asigura că, în cazul în care s-au transmis deja informaţii către AEM, voluntar sau în temeiul unor obligaţii prevăzute de alte acte legislative ale Uniunii în domeniul mediului, ar trebui să se considere că statele membre şi-au îndeplinit obligaţiile de raportare care le revin în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021.

Art. 1: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002

1.La articolul 23, se adaugă următoarea literă:

"(m) să coopereze cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc sarcini similare cu cele ale Autorităţii şi cu alte organe ştiinţifice instituite în temeiul dreptului Uniunii, îndeosebi cu Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenţia Europeană de Mediu, în ceea ce priveşte furnizarea de avize ştiinţifice relevante, schimbul de date şi informaţii, inclusiv posibila stabilire a formatelor de date conexe şi a vocabularelor controlate pentru a facilita aceste schimburi, precum şi în ceea ce priveşte elaborarea de metodologii ştiinţifice pentru evaluarea substanţelor chimice."

3.Articolul 30 se înlocuieşte cu următorul text:

Autoritatea şi celălalt organ cooperează pentru a soluţiona orice divergenţă, ţinând seama de obiectivul unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi a mediului. În cazul în care Autoritatea şi celălalt organ nu pot soluţiona divergenţa, acestea întocmesc un raport comun. Raportul prezintă în mod clar aspectele ştiinţifice sau tehnice controversate, identifică aspectele incerte relevante din date şi indică motivele care stau la baza divergenţei dintre avize, inclusiv motivele ce ţin de diferenţele de metodologie. Raportul se pune la dispoziţia publicului.

(3) După caz şi în situaţia în care divergenţa se referă la avize ştiinţifice contradictorii ale Autorităţii şi ale unui alt organ al Uniunii cu privire la îndeplinirea de către o substanţă a criteriilor prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (^*1), Comisia poate solicita Agenţiei Europene pentru Produse Chimice să pregătească o propunere de clasificare şi etichetare armonizată a substanţelor şi, după caz, limite de concentraţie specifice, factori M sau estimări ale toxicităţii acute, sau o propunere de revizuire a acestei clasificări şi etichetări şi, după caz, a acestor limite, factori sau estimări în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Autoritatea şi celălalt organ al Uniunii cooperează cu Agenţia Europeană pentru Produse Chimice la pregătirea propunerii respective.

Art. 2: Modificarea Regulamentului (CE) nr. 401/2009

2.Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:

Art. 3: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745

1.În secţiunea 10.4.1, litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:

"(b) substanţe care sunt clasificate ca perturbatoare ale sistemului endocrin pentru sănătatea umană, din categoria 1, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (^*2) şi substanţe care afectează sistemul endocrin despre care există dovezi ştiinţifice că au efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (^*3) sau substanţe care afectează sistemul endocrin relevante pentru sănătatea umană, identificate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (^*4).

(^*3)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

3.Secţiunea 10.4.3 se înlocuieşte cu următorul text:

Atunci când se consideră oportun pe baza celor mai recente dovezi ştiinţifice, dar cel puţin o dată la 5 ani, Comisia solicită Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) să pregătească şi să actualizeze orientările privind evaluarea raportului beneficiu-risc al prezenţei ftalaţilor care aparţin uneia dintre grupele de substanţe menţionate în secţiunea 10.4.1 literele (a) şi (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc are în vedere scopul propus şi contextul utilizării dispozitivului, precum şi orice substanţă alternativă disponibilă şi orice material, proiect sau tratament medical alternativ.

Art. 4: Modificarea Regulamentului (UE) 2019/1021

1.Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(b)se introduce următorul alineat:

2.La articolul 13, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

3.La articolul 15, alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

"(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 18, pentru a modifica anexele IV şi V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanţelor prevăzute în anexele I, II sau III sau pentru a modifica rubricile existente din anexele IV şi V în vederea adaptării acestora la progresul ştiinţific şi tehnic, inclusiv la evoluţiile tehnologiilor de tratare şi decontaminare a deşeurilor sau la noile informaţii ştiinţifice despre impactul asupra sănătăţii şi mediului asociat prezenţei unei substanţe în deşeuri."

4.Articolul 18 se modifică după cum urmează:

(c)alineatul (6) se înlocuieşte cu următorul text:

"Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (3), al articolului 10 alineatul (2) sau al articolului 15 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţii în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European şi către Consiliu sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat ambele Comisia că nu vor formula obiecţii. Perioada respectivă se prelungeşte cu două luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului."

6.În anexa IV, tabelul 1 se modifică după cum urmează: