Art. 3. - Art. 3: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745 - Regulamentul 2457/26-nov-2025 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 şi (UE) 2019/1021 în ceea ce priveşte reatribuirea sarcinilor ştiinţifice şi tehnice şi îmbunătăţirea cooperării dintre agenţiile Uniunii în domeniul substanţelor chimice
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 12 Decembrie 2025
Art. 3: Modificarea Regulamentului (UE) 2017/745
- Anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:
1.În secţiunea 10.4.1, litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:
"(b) substanţe care sunt clasificate ca perturbatoare ale sistemului endocrin pentru sănătatea umană, din categoria 1, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (*2) şi substanţe care afectează sistemul endocrin despre care există dovezi ştiinţifice că au efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (*3) sau substanţe care afectează sistemul endocrin relevante pentru sănătatea umană, identificate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (*4).
(*2)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(*3)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."
(*4)Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj)."
2.În secţiunea 10.4.2, litera (d) se înlocuieşte cu următorul text:
"(d) după caz şi atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări relevante, în conformitate cu secţiunile 10.4.3 şi 10.4.4."
3.Secţiunea 10.4.3 se înlocuieşte cu următorul text:
"10.4.3. Orientări privind ftalaţii
Atunci când se consideră oportun pe baza celor mai recente dovezi ştiinţifice, dar cel puţin o dată la 5 ani, Comisia solicită Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) să pregătească şi să actualizeze orientările privind evaluarea raportului beneficiu-risc al prezenţei ftalaţilor care aparţin uneia dintre grupele de substanţe menţionate în secţiunea 10.4.1 literele (a) şi (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc are în vedere scopul propus şi contextul utilizării dispozitivului, precum şi orice substanţă alternativă disponibilă şi orice material, proiect sau tratament medical alternativ.
Atunci când este cazul sau la cererea Comisiei, ECHA consultă Comitetul pentru evaluarea riscurilor şi Comitetul pentru analiză socioeconomică."
4.Secţiunea 10.4.4 se înlocuieşte cu următorul text:
"10.4.4. Orientări privind alte substanţe CMR şi perturbatoare ale sistemului endocrin
Pe lângă orientările menţionate în secţiunea 10.4.3, Comisia solicită ECHA să pregătească astfel de orientări pentru alte substanţe menţionate în secţiunea 10.4.1 literele (a) şi (b), după caz. Aceste orientări se elaborează în conformitate cu procesul descris în secţiunea 10.4.3."