Capitolul iv - RESTRICŢII PENTRU ANUMITE SUBSTANŢE - Regulamentul 1223/30-nov-2009 privind produsele cosmetice

Acte UE

Jurnalul Oficial 342L

În vigoare
Versiune de la: 11 Noiembrie 2025
CAPITOLUL IV:RESTRICŢII PENTRU ANUMITE SUBSTANŢE
Art. 14: Restricţii pentru substanţele enumerate în anexe
(1)Fără a aduce atingere articolului 3, produsele cosmetice nu trebuie să conţină niciunul dintre următoarele:
a)substanţe interzise
- substanţele interzise enumerate în anexa II;
b)substanţe restricţionate
- substanţele restricţionate care nu sunt folosite în conformitate cu restricţiile prevăzute în anexa III;
c)coloranţi
(i)coloranţii alţii decât cei enumeraţi în anexa IV şi coloranţii enumeraţi în aceasta, dar care nu sunt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată, cu excepţia produselor de colorare a părului menţionate la alineatul (2);
(ii)fără a aduce atingere literei (b), literei (d) punctul (i) şi literei (e) punctul (i), substanţele care sunt enumerate în anexa IV, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca şi coloranţi şi care nu sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată.
d)conservanţi
(i)conservanţii alţii decât cei enumeraţi în anexa V şi con-servanţii enumeraţi în aceasta, dar care nu sunt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;
(ii)fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) şi literei (e) punctul (i), substanţele care sunt enumerate în anexa V, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca şi con-servanţi şi care nu sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată.
e)filtre UV
(i)filtrele UV, altele decât cele enumerate în anexa VI şi filtrele UV enumerate în aceasta, dar care nu sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată;
(ii)fără a aduce atingere literei (b), literei (c) punctul (i) şi literei (d) punctul (i), substanţele care sunt enumerate în anexa VI, dar care nu sunt destinate a fi utilizate ca filtre UV şi care nu sunt utilizate în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa menţionată.
(2)Sub rezerva unei decizii a Comisiei de a extinde domeniul de aplicare a anexei IV la produse de colorare a părului, aceste produse nu trebuie să conţină coloranţi destinaţi colorării părului, alţii decât cei enumeraţi în anexa IV, şi coloranţi destinaţi colorării părului care sunt enumeraţi acolo dar care nu sunt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în respectiva anexă.
Decizia Comisiei menţionată la primul paragraf, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3).
Art. 15: Substanţe clasificate drept substanţe CMR
(1)Se interzice utilizarea în compoziţia produselor cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe CMR, categoria 2 în temeiul anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, o substanţă clasificată la categoria 2 poate fi folosită în compoziţia produselor cosmetice dacă, în urma evaluării de către CSSC, aceasta a fost declarată sigură pentru a fi utilizată în compoziţia produselor cosmetice. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2)Se interzice utilizarea în compoziţia produselor cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe CMR categoriile 1A sau1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Cu toate acestea, în mod excepţional, astfel de substanţe pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice în cazul în care, în urma clasificării acestora drept substanţe CMR categoriile 1A şi 1B în temeiul Anexei VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, toate condiţiile următoare sunt îndeplinite:
a)respectă cerinţele privind siguranţa produselor alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (1);
(1)JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
b)nu sunt disponibile substanţe alternative adecvate, astfel cum se demonstrează într-o analiză a alternativelor;
c)cererea se face pentru o utilizare specifică a categoriei de produs cu o expunere cunoscută; precum şi
d)au fost evaluate şi declarate sigure de către CSSC pentru a fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, având în vedere, în special, expunerea la aceste produse şi ţinând seama de expunerea globală din alte surse, acordând atenţie specială grupurilor de populaţie vulnerabile.
Pentru a se evita utilizarea incorectă a produsului cosmetic, se asigură o etichetare specifică în conformitate cu articolul 3 din prezentul regulament, luând în considerare riscurile eventuale legate de prezenţa substanţelor periculoase şi de căile de expunere.
În vederea punerii în aplicare a prezentului alineat, Comisia modifică anexele la prezentul regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3) din prezentul regulament în termen de 15 luni de la includerea substanţelor în cauză în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 32 alineatul (4) din prezentul regulament.
Comisia împuterniceşte CSSC să reevalueze substanţele respective în momentul în care apar suspiciuni referitoare la siguranţă, în cel mult cinci ani de la includerea acestora în anexele III - VI la prezentul regulament şi, ulterior, cel puţin la fiecare cinci ani.
(3)Până la 11 ianuarie 2012, Comisia garantează elaborarea unor ghiduri corespunzătoare care să permită o abordare armonizată pentru elaborarea şi utilizarea unor evaluări a expunerii globale în evaluarea utilizării sigure a substanţelor CMR. Aceste ghiduri se elaborează în consultare cu CSSC, ECHA, EFSA şi alte părţi interesate relevante, pe baza celor mai bune practici în domeniu.
(4)Atunci când sunt disponibile criterii comunitare sau convenite la nivel internaţional pentru identificarea substanţelor dis-ruptoare ale sistemului endocrin, sau cel târziu la 11 ianuarie 2015, Comisia revizuieşte prezentul regulament în ceea ce priveşte substanţele disruptoare ale sistemului endocrin.
Art. 16: Nanomateriale
(1)Pentru fiecare produs cosmetic care conţine nanomateriale, se va asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane.
(2)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranţi, filtre UV sau conservanţi, reglementate în temeiul articolului 14, cu excepţia cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.
(3)Pe lângă notificarea menţionată la articolul 13, produsele cosmetice care conţin nanomateriale sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu şase luni înainte de introducerea pe piaţă, cu excepţia cazului în care au fost deja introduse pe piaţă de către aceeaşi persoană responsabilă înainte de 11 ianuarie 2013.
În acest din urmă caz, produsele cosmetice care conţin nanomateriale şi care sunt introduse pe piaţă sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, între 11 ianuarie 2013 şi 11 iulie 2013, pe lângă notificarea prevăzută la articolul 13.
Primul şi al doilea paragraf nu se aplică produselor cosmetice care conţin nanomateriale care sunt în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa III.
Informaţiile notificate Comisiei conţin cel puţin următoarele:
a)identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (IUPAC) şi alţi descriptori specificaţi la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI;
b)specificaţia nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietăţile fizice şi chimice;
c)o estimare a cantităţii de nanomaterial conţinut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piaţă anual;
d)profilul toxicologic al nanomaterialului
e)datele referitoare la siguranţa nanomaterialului în relaţie cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;
f)condiţiile de expunere previzibile în mod rezonabil;
Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică prin mandat scris pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele şi informează Comisia în această privinţă.
Comisia furnizează un număr de referinţă pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informaţiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu litera (d).
(4)În cazul în care Comisia are suspiciuni asupra siguranţei nanomaterialului, solicită fără întârziere avizul CSSC privind siguranţa acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice şi condiţiile de expunere raţional previzibile. Comisia face publice aceste informaţii. CSSC îşi dă avizul în şase luni de la solicitarea Comisiei. În cazul în care CSSC identifică lipsa oricărei informaţii necesare, Comisia solicită persoanei responsabile să furnizeze informaţia într-un interval de timp rezonabil, explicit, şi care nu poate fi prelungit. CSSC formulează avizul final în şase luni de la prezentarea informaţiilor suplimentare. Avizul CSSC se pune la dispoziţia publicului.
(5)Comisia poate oricând să invoce procedura menţionată la alineatul (4), în cazul în care are suspiciuni asupra siguranţei, de exemplu în urma unor noi informaţii furnizate de o terţă parte.
(6)Luând în considerare avizul CSSC şi în situaţiile în care există un risc potenţial pentru sănătatea umană, inclusiv în momentul în care nu există informaţii suficiente, Comisia poate modifica anexele II şi III.
(7)Comisia poate să modifice alineatul (3) prin adăugarea unor cerinţe, în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
(8)Măsurile menţionate la alineatele (6) şi (7), destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3).
(9)Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura menţionată la articolul 32 alineatul (4).
(10)Comisia pune la dispoziţie următoarele informaţii:
a)Până la 11 ianuarie 2014, Comisia pune la dispoziţie un catalog cuprinzând toate nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piaţă, inclusiv cele utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi într-un capitol separat, indicând categoriile de produse cosmetice şi condiţiile de expunere raţional previzibile. Ulterior, acest catalog este actualizat periodic şi este pus la dispoziţia publicului.
b)Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport anual de informare, care furnizează informaţii cu privire la evoluţia utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice în cadrul Comunităţii, inclusiv a celor utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi, într-un capitol separat. Primul raport se prezintă până la 11 iulie 2014. Raportul actualizat prezintă în rezumat în special noile nanomateriale din noile categorii de produse cosmetice, numărul de notificări, progresele înregistrate în dezvoltarea metodelor de evaluare nano-specifice şi a ghidurilor de evaluare a siguranţei, precum şi informaţii privind programele de cooperare internaţională.
(11)Comisia reexaminează periodic dispoziţiile prezentului regulament privind nanomaterialele în lumina progreselor ştiinţifice şi propune, dacă este necesar, modificări corespunzătoare ale dispoziţiilor.
Prima reexaminare are loc până la 11 iulie 2018.
Art. 17: Urme de substanţe interzise
Prezenţa neintenţionată a unei mici cantităţi a unei substanţe interzise, provenind din impurităţile componentelor naturale sau sintetice, din procesul de fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este tehnic inevitabilă în condiţii de bune practici de fabricaţie, este admisă numai în cazul în care această prezenţă este în conformitate cu articolul 3.