Art. 16. - Art. 16: Nanomateriale - Regulamentul 1223/30-nov-2009 privind produsele cosmetice
Acte UE
Jurnalul Oficial 342L
În vigoare Versiune de la: 11 Noiembrie 2025
Art. 16: Nanomateriale
(1)Pentru fiecare produs cosmetic care conţine nanomateriale, se va asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane.
(2)Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică nanomaterialelor utilizate drept coloranţi, filtre UV sau conservanţi, reglementate în temeiul articolului 14, cu excepţia cazului în care se specifică în mod explicit acest lucru.
(3)Pe lângă notificarea menţionată la articolul 13, produsele cosmetice care conţin nanomateriale sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, cu şase luni înainte de introducerea pe piaţă, cu excepţia cazului în care au fost deja introduse pe piaţă de către aceeaşi persoană responsabilă înainte de 11 ianuarie 2013.
În acest din urmă caz, produsele cosmetice care conţin nanomateriale şi care sunt introduse pe piaţă sunt notificate Comisiei de către persoana responsabilă, prin mijloace electronice, între 11 ianuarie 2013 şi 11 iulie 2013, pe lângă notificarea prevăzută la articolul 13.
Primul şi al doilea paragraf nu se aplică produselor cosmetice care conţin nanomateriale care sunt în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa III.
Informaţiile notificate Comisiei conţin cel puţin următoarele:
a)identificarea nanomaterialului, inclusiv denumirea sa chimică (IUPAC) şi alţi descriptori specificaţi la punctul 2 din preambulul la anexele II-VI;
b)specificaţia nanomaterialului, inclusiv dimensiunea particulelor, proprietăţile fizice şi chimice;
c)o estimare a cantităţii de nanomaterial conţinut în produsele cosmetice, destinate a fi introduse pe piaţă anual;
d)profilul toxicologic al nanomaterialului
e)datele referitoare la siguranţa nanomaterialului în relaţie cu categoria de produse cosmetice în care este utilizat;
f)condiţiile de expunere previzibile în mod rezonabil;
Persoana responsabilă poate desemna altă persoană juridică sau fizică prin mandat scris pentru notificarea în legătură cu nanomaterialele şi informează Comisia în această privinţă.
Comisia furnizează un număr de referinţă pentru prezentarea profilului toxicologic care poate înlocui informaţiile ce urmează a fi notificate în conformitate cu litera (d).
(4)În cazul în care Comisia are suspiciuni asupra siguranţei nanomaterialului, solicită fără întârziere avizul CSSC privind siguranţa acestor nanomateriale pentru categoriile relevante de produse cosmetice şi condiţiile de expunere raţional previzibile. Comisia face publice aceste informaţii. CSSC îşi dă avizul în şase luni de la solicitarea Comisiei. În cazul în care CSSC identifică lipsa oricărei informaţii necesare, Comisia solicită persoanei responsabile să furnizeze informaţia într-un interval de timp rezonabil, explicit, şi care nu poate fi prelungit. CSSC formulează avizul final în şase luni de la prezentarea informaţiilor suplimentare. Avizul CSSC se pune la dispoziţia publicului.
(5)Comisia poate oricând să invoce procedura menţionată la alineatul (4), în cazul în care are suspiciuni asupra siguranţei, de exemplu în urma unor noi informaţii furnizate de o terţă parte.
(6)Luând în considerare avizul CSSC şi în situaţiile în care există un risc potenţial pentru sănătatea umană, inclusiv în momentul în care nu există informaţii suficiente, Comisia poate modifica anexele II şi III.
(7)Comisia poate să modifice alineatul (3) prin adăugarea unor cerinţe, în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
(8)Măsurile menţionate la alineatele (6) şi (7), destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 32 alineatul (3).
(9)Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura menţionată la articolul 32 alineatul (4).
(10)Comisia pune la dispoziţie următoarele informaţii:
a)Până la 11 ianuarie 2014, Comisia pune la dispoziţie un catalog cuprinzând toate nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piaţă, inclusiv cele utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi într-un capitol separat, indicând categoriile de produse cosmetice şi condiţiile de expunere raţional previzibile. Ulterior, acest catalog este actualizat periodic şi este pus la dispoziţia publicului.
b)Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport anual de informare, care furnizează informaţii cu privire la evoluţia utilizării nanomaterialelor în produsele cosmetice în cadrul Comunităţii, inclusiv a celor utilizate drept coloranţi, filtre UV şi conservanţi, într-un capitol separat. Primul raport se prezintă până la 11 iulie 2014. Raportul actualizat prezintă în rezumat în special noile nanomateriale din noile categorii de produse cosmetice, numărul de notificări, progresele înregistrate în dezvoltarea metodelor de evaluare nano-specifice şi a ghidurilor de evaluare a siguranţei, precum şi informaţii privind programele de cooperare internaţională.
(11)Comisia reexaminează periodic dispoziţiile prezentului regulament privind nanomaterialele în lumina progreselor ştiinţifice şi propune, dacă este necesar, modificări corespunzătoare ale dispoziţiilor.
Prima reexaminare are loc până la 11 iulie 2018.