Secţiunea 2 - VERIFICAREA EIP PRODUSE - Directiva 89/686/CEE/21-dec-1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2013
SECŢIUNEA 2:VERIFICAREA EIP PRODUSE
Art. 11
A.Sistemul de control al calităţii "CE" a produsului finit
(1)Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie, inclusiv verificarea finală a EIP şi testările, să asigure omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de omologare CE şi cu cerinţele esenţiale aplicabile din prezenta directivă.
(2)Un organism notificat, ales de fabricant, efectuează verificările necesare. Aceste verificări se efectuează la întâmplare, în mod normal la interval de cel puţin un an.
(3)Pentru a verifica conformitatea EIP, se examinează un eşantion corespunzător din EIP, prelevat de organismul notificat, şi se efectuează teste adecvate, definite în standardele armonizate sau necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei directive.
(4)Dacă organismul nu este cel care a eliberat certificatul de omologare CE, trebuie să intre în contact cu organismul notificat în cazul unor dificultăţi legate de evaluarea conformităţii eşantioanelor.
(5)Organismul notificat trimite fabricantului un raport de expertiză. În cazul în care concluziile raportului arată că producţia nu este omogenă sau că EIP examinat nu este conform cu tipul descris în certificatul de omologare CE sau cu cerinţele esenţiale aplicabile, organismul ia măsuri corespunzătoare naturii defectului sau defectelor constatate şi informează statele membre notificate cu privire la aceasta.
(6)Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.
B.Sistemul de asigurare a calităţii CE a producţiei prin monitorizare
(1)Sistemul
a)În temeiul acestei proceduri, fabricantul înaintează unui organism notificat ales de el o cerere de aprobare a sistemului său de control al calităţii.
Această cerere trebuie să cuprindă:
- toate informaţiile referitoare la categoria de EIP în cauză, inclusiv, acolo unde este cazul, documentaţie privind modelul aprobat;
- documentaţie privind sistemul de control al calităţii;
- angajamentul de a respecta obligaţiile care decurg din sistemul de calitate, precum şi de a-l menţine adecvat şi eficient.
b)În cadrul sistemului de control al calităţii, se examinează fiecare EIP şi se efectuează testările corespunzătoare menţionate în secţiunea A alineatul (3) pentru a verifica conformitatea acestora cu cerinţele esenţiale aplicabile ale prezentei directive.
Documentaţia privind sistemul de control al calităţii include, în special, o descriere corespunzătoare:
- a obiectivelor de calitate, a organigramei, a răspunderilor cadrelor şi a atribuţiilor acestora în domeniul calităţii produselor;
- a controalelor şi testărilor care trebuie efectuate după fabricaţie;
- a mijloacelor care trebuie utilizate pentru a verifica funcţionarea eficientă a sistemului de control al calităţii.
c)Organismul evaluează sistemul de control al calităţii pentru a determina dacă satisface dispoziţiile menţionate la alineatul (1) litera (b). Organismul presupune că sistemele de control al calităţii care aplică standardul armonizat corespunzător îndeplinesc aceste dispoziţii.
Organismul care efectuează controalele face toate evaluările necesare ale componentelor sistemului de control al calităţii şi verifică în special dacă sistemul asigură conformitatea EIP fabricat cu modelul aprobat.
Decizia se comunică fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile verificării şi decizia de evaluare motivată.
d)Fabricantul informează organismul care a aprobat sistemul de control al calităţii cu privire la orice plan de modificare a sistemului de control al calităţii.
Organismul examinează modificările propuse şi decide dacă sistemul de control al calităţii modificat îndeplineşte dispoziţiile corespunzătoare. Organismul comunică fabricantului decizia adoptată. Comunicarea include concluziile verificării şi decizia de evaluare motivată.
(2)Supravegherea
a)Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de control al calităţii aprobat.
b)Fabricantul autorizează accesul organismului, în scopul inspectării, în locurile de inspecţie, testare şi depozitare a EIP şi îi furnizează acestuia orice informaţie necesară, în special:
- documentaţie privind sistemul de control al calităţii;
- documentaţie tehnică
- manuale de control al calităţii.
c)Pentru a se asigura că fabricantul menţine şi aplică sistemul de control al calităţii aprobat, organismul efectuează controale periodice şi furnizează fabricantului o copie a raportului de control.
d)În plus, organismul poate face vizite inopinate fabricantului. În decursul acestor vizite, organismul furnizează fabricantului un raport al vizitei şi, dacă este cazul, un raport de control.
e)Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.