Capitolul ii - PROCEDURI DE CERTIFICARE - Directiva 89/686/CEE/21-dec-1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2013
CAPITOLUL II:PROCEDURI DE CERTIFICARE
Art. 8
(1)Înainte de introducerea pe piaţă a unui model de EIP, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate pregăteşte documentaţia tehnică menţionată în anexa III, astfel încât aceasta să poată fi prezentată autorităţilor competente, dacă este necesar.
(2)Înainte de producţia în serie a altor EIP decât cele menţionate la alineatul (3), fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate prezintă un model de examinare CE de tip menţionat la articolul 10.
(3)Sunt scutite de examinarea CE de tip modelele cu design simplu pentru care proiectantul presupune că utilizatorul poate evalua singur nivelul de protecţie asigurat împotriva riscurilor, ale căror efecte pot fi identificate la timp şi în condiţii de siguranţă, dacă se manifestă treptat.
Această categorie cuprinde exclusiv EIP destinate protejării utilizatorului împotriva:
- agresiunilor mecanice cu efecte superficiale (mănuşi de grădinărit, degetare etc.);
- produselor de curăţare cu acţiune slabă şi cu efecte uşor reversibile (mănuşi de protecţie împotriva soluţiilor detergente diluate etc.);
- riscurilor care decurg din manipularea unor piese fierbinţi care nu expun utilizatorul la temperaturi de peste 50 °C sau la impacturi periculoase (mănuşi, şorţuri de uz profesional etc.);
- agenţilor atmosferici care nu sunt nici excepţionali şi nici extremi (pălărie, îmbrăcăminte de sezon, încălţăminte etc.);
- impacturilor şi vibraţiilor minore care nu afectează zonele vitale ale corpului şi ale căror efecte nu provoacă leziuni ireversibile (căşti de protecţie uşoare, mănuşi, încălţăminte uşoară etc.);
- luminii solare (ochelari de soare).
(4)Producţia EIP face obiectul:
a)la alegerea fabricantului, uneia dintre cele două proceduri menţionate la articolul 11 pentru EIP cu design complex destinat protecţiei împotriva pericolelor mortale sau care pot afecta grav şi ireversibil sănătatea, în cazul cărora proiectantul presupune că utilizatorul nu poate identifica la timp efectele imediate. Această categorie include exclusiv:
- dispozitivele de protecţie respiratorie cu filtrare destinate protecţiei împotriva aerosolilor solizi şi lichizi sau gazelor iritante, periculoase, toxice sau radiotoxice;
- dispozitivele de protecţie respiratorie complet izolate faţă de atmosferă, inclusiv cele utilizate pentru scufundări;
- EIP care nu oferă decât o protecţie limitată împotriva atacurilor chimice sau împotriva radiaţiilor ionizante;
- echipamentele de intervenţie în medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi atmosferice de cel puţin 100 °C, cu sau fără radiaţii infraroşii, flame sau proiecţii de cantităţi mari de metal topit;
- echipamentele de intervenţie în medii cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi atmosferice de cel mult - 50 °C;
- EIP pentru protecţia împotriva căderilor de la înălţime;
- EIP împotriva riscurilor electrice şi tensiunilor periculoase sau celor utilizate ca izolant împotriva tensiunilor înalte;
[textul din Art. 8, alin. (4), litera A. din capitolul II a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, punctul 2. din Directiva 93/95/CEE/29-oct-1993]
b)declaraţiei de conformitate CE menţionată în articolul 12, pentru toate EIP.
Art. 9
(1)Statele membre notifică la Comisie şi celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze procedurile menţionate la articolul 8, odată cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie.
Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene lista organismelor notificate, numerele acestora de identificare şi sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.
(2)Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa V în evaluarea organismelor care urmează să fie indicate în această notificare. Se presupune că organismele respective îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite în standardele armonizate corespunzătoare.
(3)Un stat membru poate retrage autorizarea unui astfel de organism dacă se constată că acesta nu mai îndeplineşte criteriile menţionate la anexa V. Statul membru respectiv informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la aceasta.
Art. 10
(1)Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul de control autorizat constată şi certifică dacă modelul de EIP în cauză respectă sau nu dispoziţiile corespunzătoare din prezenta directivă.
(2)Cererea de examinare CE de tip este înaintată de fabricant sau de reprezentantul său autorizat unui singur organism de control autorizat cu privire la modelul în cauză. Mandatarul este stabilit în Comunitate.
(3)Cererea trebuie să cuprindă:
- denumirea şi adresa fabricantului sau a reprezentantului său autorizat, precum şi locul de fabricaţie a EIP în cauză
- dosarul tehnic al fabricantului, menţionat în anexa III.
Cererea este însoţită de un număr corespunzător de specimene din modelul pentru care se solicită omologarea.
(4)Organismul notificat efectuează examinarea CE de tip în conformitate cu următoarele proceduri:
a)Examinarea dosarului tehnic al fabricantului
- Organismul notificat examinează dosarul tehnic al fabricantului pentru a determina conformitatea acestuia cu standardele armonizate menţionate la articolul 5.
- Dacă fabricantul nu a aplicat sau a aplicat doar parţial standardele armonizate sau în absenţa acestor standarde, organismul notificat trebuie să verifice conformitatea specificaţiilor tehnice utilizate de fabricant cu cerinţele esenţiale înainte de examinarea dosarului tehnic al fabricantului pentru a determina conformitatea cu aceste specificaţii tehnice.
b)Examinarea modelului
- La examinarea modelului, organismul de control verifică dacă acesta a fost produs în conformitate cu dosarul tehnic al fabricantului şi poate fi utilizat în deplină siguranţă conform destinaţiei sale.
- Organismul de control efectuează examinările şi testele necesare pentru a determina conformitatea modelului cu standardele armonizate.
- Dacă fabricantul nu a aplicat sau a aplicat doar parţial standardele armonizate sau în absenţa acestor standarde, organismul notificat trebuie să efectueze examinările şi testele necesare pentru a determina conformitatea modelului cu specificaţiile tehnice utilizate de fabricant, sub rezerva conformităţii lor cu aceste cerinţe esenţiale.
(5)Dacă modelul corespunde dispoziţiilor care i se aplică, organismul de control elaborează un certificat de examinare CE de tip şi notifică solicitantul în această privinţă. Acest certificat prezintă concluziile examinării, indică eventualele condiţii de eliberare a certificatului şi include descrierile şi desenele necesare pentru identificarea modelului aprobat.
Comisia, celelalte organisme de control autorizate şi celelalte state membre pot obţine o copie a certificatului şi, ca răspuns la o cerere fundamentată, o copie a dosarului tehnic al fabricantului şi a rapoartelor examinărilor şi testelor efectuate.
Dosarul trebuie păstrat la dispoziţia autorităţilor competente timp de 10 ani de la introducerea pe piaţă a EIP.
(6)Orice organism de control care refuză să elibereze un certificat de examinare CE de tip informează celelalte organisme de control autorizate în această privinţă. Un organism de control care retrage un certificat de examinare CE de tip trebuie să informeze statul membru care l-a acordat. Statul membru respectiv informează celelalte state membre şi Comisia, argumentându-şi decizia.
Art. 11
A.Sistemul de control al calităţii "CE" a produsului finit
(1)Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie, inclusiv verificarea finală a EIP şi testările, să asigure omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de omologare CE şi cu cerinţele esenţiale aplicabile din prezenta directivă.
(2)Un organism notificat, ales de fabricant, efectuează verificările necesare. Aceste verificări se efectuează la întâmplare, în mod normal la interval de cel puţin un an.
(3)Pentru a verifica conformitatea EIP, se examinează un eşantion corespunzător din EIP, prelevat de organismul notificat, şi se efectuează teste adecvate, definite în standardele armonizate sau necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei directive.
(4)Dacă organismul nu este cel care a eliberat certificatul de omologare CE, trebuie să intre în contact cu organismul notificat în cazul unor dificultăţi legate de evaluarea conformităţii eşantioanelor.
(5)Organismul notificat trimite fabricantului un raport de expertiză. În cazul în care concluziile raportului arată că producţia nu este omogenă sau că EIP examinat nu este conform cu tipul descris în certificatul de omologare CE sau cu cerinţele esenţiale aplicabile, organismul ia măsuri corespunzătoare naturii defectului sau defectelor constatate şi informează statele membre notificate cu privire la aceasta.
(6)Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.
B.Sistemul de asigurare a calităţii CE a producţiei prin monitorizare
(1)Sistemul
a)În temeiul acestei proceduri, fabricantul înaintează unui organism notificat ales de el o cerere de aprobare a sistemului său de control al calităţii.
Această cerere trebuie să cuprindă:
- toate informaţiile referitoare la categoria de EIP în cauză, inclusiv, acolo unde este cazul, documentaţie privind modelul aprobat;
- documentaţie privind sistemul de control al calităţii;
- angajamentul de a respecta obligaţiile care decurg din sistemul de calitate, precum şi de a-l menţine adecvat şi eficient.
b)În cadrul sistemului de control al calităţii, se examinează fiecare EIP şi se efectuează testările corespunzătoare menţionate în secţiunea A alineatul (3) pentru a verifica conformitatea acestora cu cerinţele esenţiale aplicabile ale prezentei directive.
Documentaţia privind sistemul de control al calităţii include, în special, o descriere corespunzătoare:
- a obiectivelor de calitate, a organigramei, a răspunderilor cadrelor şi a atribuţiilor acestora în domeniul calităţii produselor;
- a controalelor şi testărilor care trebuie efectuate după fabricaţie;
- a mijloacelor care trebuie utilizate pentru a verifica funcţionarea eficientă a sistemului de control al calităţii.
c)Organismul evaluează sistemul de control al calităţii pentru a determina dacă satisface dispoziţiile menţionate la alineatul (1) litera (b). Organismul presupune că sistemele de control al calităţii care aplică standardul armonizat corespunzător îndeplinesc aceste dispoziţii.
Organismul care efectuează controalele face toate evaluările necesare ale componentelor sistemului de control al calităţii şi verifică în special dacă sistemul asigură conformitatea EIP fabricat cu modelul aprobat.
Decizia se comunică fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile verificării şi decizia de evaluare motivată.
d)Fabricantul informează organismul care a aprobat sistemul de control al calităţii cu privire la orice plan de modificare a sistemului de control al calităţii.
Organismul examinează modificările propuse şi decide dacă sistemul de control al calităţii modificat îndeplineşte dispoziţiile corespunzătoare. Organismul comunică fabricantului decizia adoptată. Comunicarea include concluziile verificării şi decizia de evaluare motivată.
(2)Supravegherea
a)Scopul supravegherii este de a asigura că fabricantul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de control al calităţii aprobat.
b)Fabricantul autorizează accesul organismului, în scopul inspectării, în locurile de inspecţie, testare şi depozitare a EIP şi îi furnizează acestuia orice informaţie necesară, în special:
- documentaţie privind sistemul de control al calităţii;
- documentaţie tehnică
- manuale de control al calităţii.
c)Pentru a se asigura că fabricantul menţine şi aplică sistemul de control al calităţii aprobat, organismul efectuează controale periodice şi furnizează fabricantului o copie a raportului de control.
d)În plus, organismul poate face vizite inopinate fabricantului. În decursul acestor vizite, organismul furnizează fabricantului un raport al vizitei şi, dacă este cazul, un raport de control.
e)Fabricantul trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, raportul organismului notificat.
Art. 12
Declaraţia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunităţii.
1.elaborează o declaraţie după modelul prezentat în anexa VI, care atestă conformitatea EIP introduse pe piaţă cu dispoziţiile prezentei directive, în vederea prezentării acesteia autorităţilor competente;
2.aplică pe fiecare EIP marca de conformitate CE prevăzută în articolul 13.