Capitolul 5 - Punere în aplicare, delegare şi orientări - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare

Versiune de la: 1 Ianuarie 2025

CAPITOLUL 5:Punere în aplicare, delegare şi orientări

Pentru a armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în prezenta directivă, Comisia adoptă norme de punere în aplicare în următoarele domenii de farmacovigilenţă prevăzute la articolul 8 alineatul (3) şi la articolele 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n şi 107p:

(a)conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă păstrat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă;

(b)cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către autorităţile competente naţionale şi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă;

(c)utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă;

(d)cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor existente;

(e)formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate din partea statelor membre şi a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă;

(f)formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronică şi ale planurilor de gestionare a riscurilor;

(g)formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă post-autorizare;

Măsurile respective ţin cont de lucrările de armonizare internaţională efectuate în domeniul farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei reexaminări în vederea adaptării la progresul tehnico-ştiinţific. Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 121 alineatul (2).

Art. 108^a

Pentru a facilita desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene, Agenţia, în colaborare cu autorităţile competente şi alte părţi interesate, elaborează:

(a)orientări privind bune practici de farmacovigilenţă atât pentru autorităţile competente, cât şi pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă;

(b)orientări ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare.

Art. 108^b

Comisia publică un raport cu privire la desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către statele membre până la 21 iulie 2015 şi ulterior la fiecare trei ani.