Capitolul 2 - Transparenţă şi comunicări - Directiva 2001/83/CE/06-nov-2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

În vigoare
Versiune de la: 1 Ianuarie 2025
CAPITOLUL 2:Transparenţă şi comunicări
Art. 106
Fiecare stat membru creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor web naţionale privind medicamentele, statele membre fac publice cel puţin următoarele:
(a)rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora;
(b)rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele ce însoţesc ambalajele;
(c)rezumatele planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;
(d)lista medicamentelor, menţionată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
(e)informaţii privind modalităţile diferite pentru raportarea către autorităţile naţionale competente a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către cadrele medicale şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Art. 106a
(1)De îndată ce titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă intenţionează să difuzeze o notificare publică referitoare la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament şi, în orice caz, în acelaşi timp cu sau înainte de difuzarea notificării publice, acesta este obligat să informeze autorităţile naţionale competente, Agenţia şi Comisia.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă garantează că informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare.
(2)Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, statele membre, Agenţia şi Comisia se informează reciproc cu cel puţin 24 de ore înainte de difuzarea unei notificări publice referitoare la aspecte de farmacovigilenţă.
(3)În cazul substanţelor active conţinute în medicamentele autorizate în mai multe state membre, Agenţia este responsabilă de coordonarea, între autorităţile competente naţionale, a notificărilor de siguranţă şi stabileşte termene pentru difuzarea publică a informaţiilor.
Sub coordonarea agenţiei, statele membre depun toate eforturile rezonabile pentru a conveni cu privire la notificările de siguranţă comune referitoare la siguranţa medicamentului în cauză şi cu privire la termenele de difuzare a acestora. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă furnizează, la cererea agenţiei, consiliere privind aceste notificări de siguranţă.
(4)Atunci când Agenţia sau autorităţile competente naţionale fac publice informaţiile menţionate la alineatele (2) şi (3), se elimină orice informaţie cu caracter personal sau de confidenţialitate comercială, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice.