Decizia 91/666/CEE/11-dec-1991 privind constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 1 Ianuarie 2007
Decizia 91/666/CEE/11-dec-1991 privind constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase
Dată act: 11-dec-1991
Emitent: Consiliul Comunitatilor Europene
CONSILIUL COMUNITATILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunitatii Economice Europene,
având în vedere Directiva 85/511/CEE a Consiliului din 18 noiembrie 1985 de stabilire a masurilor comunitare de combatere a febrei aftoase (1), astfel cum a fost modificata prin Decizia 90/423/CEE (2), în special articolul 14,
(1)JOL 315, 26.11.1985, p. 11.
(2)JOL 224, 18.8.1990, p. 13.
având în vedere propunerea Comisiei,
întrucât la 1 ianuarie 1992 toate statele membre trebuie sa înceteze vaccinarea de rutina împotriva febrei aftoase pe teritoriul lor;
întrucât, data fiind densitatea crescuta a speciilor sensibile din anumite regiuni ale Comunitatii, trebuie prevazuta posibilitatea vaccinarii de urgenta, într-o zona limitata, atunci când sacrificarea întregului septel poate sa nu fie suficienta pentru eliminarea virusului;
întrucât trebuie constituite rezervele comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase cu ajutorul stocurilor de antigeni inactivati concentrati, putând fi transformati imediat în vaccinuri utilizabile în cazuri de urgenta;
întrucât acesti antigeni trebuie stocati în patru locuri diferite; întrucât trebuie de asemenea prevazute instalatii de pregatire, îmbuteliere si distribuire;
întrucât trebuie stabilite criteriile de furnizare si de stocare a antigenilor si de transformare a lor în vaccinuri;
întrucât institutele nationale însarcinate cu pastrarea rezervei de antigeni trebuie sa coopereze cu institutul de coordonare comunitara pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase, desemnat prin Decizia 91/665/CEE (3), pentru a garanta eficacitatea, siguranta si stabilitatea antigenului si a vaccinurilor realizate pe baza acestui antigen, precum si pentru a garanta ca întreaga cantitate si subtipurile conservate sunt corespunzatoare riscului, pe baza, în special, a informatiilor furnizate de laboratorul de referinta pentru identificarea virusului febrei aftoase, desemnat prin Decizia 89/531/CEE(4);
(3)JOL 368, 31.12.1991, p. 19.
(4)JOL 279, 28.9.1989, p. 32.
întrucât articolul 14 din Decizia 90/424/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 cu privire la anumite cheltuieli în domeniul veterinar (5), astfel cum a fost modificata prin Decizia 91/13 3/CEE (6), prevede ca înfiintarea unei rezerve comunitare de vaccinuri împotriva febrei aftoase poate beneficia de un ajutor comunitar,
(5)JO L 224, 18.8.1990, p. 19.
(6)JO L 66, 13.3.1991, p. 18.
ADOPTA PREZENTA DECIZIE:
-****-
Art. 1
Constituirea rezervelor comunitare de vaccinuri contra febrei aftoase consta în:
- furnizarea de antigeni inactivati concentrati de catre institutiile desemnate de catre statele membre;
- stocarea în rezerva a antigenilor mentionati la prima liniuta;
- garantarea pregatirii, îmbutelierii si distribuirii rapide prin institutiile desemnate de catre statele membre.
Art. 2
Referitor la prezenta decizie, se întelege prin:
a)banci de antigeni: localurile corespunzatoare, precum cele prevazute la articolul 3 alineatul (1), pentru stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivati concentrati în vederea producerii de vaccinuri împotriva febrei aftoase;
b)Institutul de coordonare comunitara pentru vaccinurile împotriva febrei aftoase (ICC): institut desemnat prin Decizia 91/665/CEE.
Art. 3
(1)Bancile de antigeni sunt constituite la:
[textul din Art. 3, alin. (1) a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, litera A. din Decizia 1999/762/CE/15-nov-1999]
- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'etudes veterinaires et alimentaires din Lyon (Franta);
[textul din Art. 3, alin. (1) a fost abrogat la 01-ian-2007 de Art. 1, litera A. din Decizia 1999/762/CE/15-nov-1999]
- Istituto Zooprofilatico Sperimentale din Brescia (Italia).
- orice altă unitate desemnată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10
(2)Cantitatile si subtipurile de antigeni care trebuie conservate în bancile de antigeni sunt cele prevazute la anexa I.
(3)Antigenul este repartizat între bancile de antigeni pentru a se putea garanta - în cazul în care probleme de natura tehnica ar determina deteriorarea antigenilor într-una din aceste banci - producerea vaccinului în celelalte banci de antigeni.
Art. 4
Functiile si sarcinile bancilor de antigeni sunt urmatoarele:
a)stocarea rezervelor comunitare de antigeni inactivati concentrati ai virusului febrei aftoase în vederea prezervarii utilitatii acestora pentru producerea unui vaccin sigur si eficace, destinat a fi folosit de urgenta împotriva febrei aftoase, inclusiv tinerea unei evidente corespunzatoare a conditiilor în care respectivii antigeni sunt stocati;
b)stabilirea legaturii cu ICC în vederea:
(i)controlarii, la sosire, a loturilor de antigeni pentru a determina stabilitatea, eficacitatea si securitatea acestora;
(ii)testarea, la intervale determinate în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10, dupa avizul dat de comitetul veterinar stiintific, a loturilor de antigeni stocate pentru a determina stabilitatea, eficacitatea si securitatea acestora;
(iii)discutiilor asupra necesitatii înlocuirii unui antigen daca testele demonstreaza ca eficacitatea sa este insuficienta;
c)furnizarea, la cererea Comisiei sau a unui stat membru - în conditiile prevazute la articolul 13, alineatul (3), paragrafele al treilea si al patrulea din Directiva 85/511/CEE-a antigenului inactivat concentrat institutiilor desemnate pentru pregatirea, îmbutelierea si distribuirea vaccinului destinat utilizarii într-un stat membru sau într-o tara terta unde vaccinul urmeaza a fi folosit.
Art. 5
(1)Institutiile care vor furniza cantitatile si subtipurile de antigeni, mentionate la anexa I, precum si, fara a aduce atingere articolului 13 din Directiva 85/511/CEE, cele care vor asigura pregatirea, producerea, îmbutelierea si distribuirea vaccinurilor împotriva febrei aftoase produse pe baza antigenilor respectivi, sunt desemnate în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10 din prezenta decizie.
(2)În temeiul alineatului (1), Comisia organizeaza licitatii, tinând seama în special de criteriile urmatoare:
a)exigentele tehnice cu privire la furnizarea de antigeni, în conformitate cu anexa II;
b)furnizarea si livrarea cantitatii specificate bancii de antigeni sub o forma corespunzatoare unui stocaj de lunga durata în azot lichid sau altor metode de stocare recunoscute care ofera o stabilitate cel putin echivalenta, în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10, dupa avizul dat de comitetul stiintific veterinar, inclusiv furnizarea de parti alicote separate, corespunzatoare pentru testele de rutina;
c)garantia ca orice antigen furnizat corespunde conditiilor de inocuitate si de stabilitate definite pentru vaccin de catre farmacopeea europeana, precum si eficacitatea necesara (6 DP 5 0/doza), testata cum este specificat pentru vaccin;
d)reactivii si materialele utilizate pentru pregatirea vaccinului;
e)garantia ca vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeana;
f)furnizarea vaccinului într-un termen si într-un ritm de livrare garantat, în flacoane de dimensiune corespunzatoare, cu etichete în limba sau limbile tarii unde vaccinul urmeaza sa fie utilizat;
g)alinierea institutiei care furnizeaza antigenul la "normele minime pentru laboratoarele care lucreaza cu virusul febrei aftoase in vitro si in vivo" (Comisia europeana de combatere a febrei aftoase - a 26-a sesiune, Roma, aprilie 1985) atât de necesara, în functie de un raport stabilit de specialisti în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10;
h)costurile pentru furnizarea antigenului sau prestare, dupa caz.
Art. 6
Bancile de antigeni, institutiile care furnizeaza antigeni si cele însarcinate cu pregatirea si îmbutelierea functioneaza în conditii de stricta igiena si de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o buna practica de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC.
Art. 7
Modalitatile de aplicare a prezentei decizii sunt adoptate în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10, în special:
- repartizarea rezervelor de antigeni între bancile de antigeni;
- modalitatile generale de înlocuire a rezervelor de antigeni;
- regulile care trebuie respectate în cazul recurgerii la Decizia 90/424/CEE pentru a pune la dispozitia tarilor terte a vaccinurilor obtinute pe baza de antigeni care trebuie înlocuite în conformitate cu liniuta a doua;
- dupa avizarea de catre comitetul veterinar permanent a unor eventuale derogari de la cifra de 6 DP 50/doza, prevazuta la articolul 5, alineatul (2), litera (c), pentru noi vaccinuri.
Art. 8
Expertii veterinari ai Comisiei, în colaborare cu autoritatile competente ale statelor membre, pot proceda la controale la fata locului pentru a verifica daca institutiile si bancile de antigeni functioneaza conform prezentei decizii.
Comisia informeaza statele membre asupra rezultatului acestor controale.
Statul membru pe teritoriul caruia sunt efectuate controalele acorda expertilor ajutorul necesar pentru îndeplinirea sarcinii lor.
Normele generale de aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilita la articolul 10.
Art. 9
- Anexele I si II pot fi completate sau modificate în conformitate cu procedura prevazuta la articolul 10.
Art. 10
(1)Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală, înfiinţat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (*).
(*)JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE (**).
(**)JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la cincisprezece zile.
(3)Comitetul îşi adoptă regulamentul de procedură.
Art. 11
Consiliul, care decide cu majoritate calificata la propunerea Comisiei, procedeaza la reexaminarea prezentei decizii înainte de 1 ianuarie 1995.
-****-
Adoptata la Bruxelles, 11 decembrie 1991.
Pentru Consiliu Presedintele P. BUKMAN |
ANEXA I:Cantităţi şi subtipuri de antigeni care trebuie stocate în bănci de antigeni
Suşe de vaccinuri active testate în mod adecvat corespunzătoare pentru:
1. | O | Suşa europeană | O1-BFS |
Suşă din Orientul Mijlociu | O1-Manisa | ||
2. | A | Suşă sud-americană | A24-Cruzeiro |
Suşă din Orientul Mijlociu | A22-Iraq | ||
Suşă din Orientul Mijlociu | A-Iran 96 | ||
Suşă din Orientul Mijlociu | A-Iran 99 | ||
Suşă asiatică | A-Malaysia 97 | ||
3. | C | Suşă europeană | C1-Noville |
4. | ASIA1 | ASIA1-Shamir | |
5. | SAT | SAT 1 | |
SAT 2 | - Suşă est-africană | ||
- Suşă sud-africană | |||
SAT 3 |
Suşele de mai sus vor fi păstrate în cantităţi suficiente pentru efectuarea unei vaccinări de urgenţă având în vedere riscurile estimate prezentate de diversele subtipuri pentru şeptelurile comunitare, în nici un caz mai puţin de două milioane de doze pentru fiecare subtip.
Fiecare doză de vaccin reconstituit pe baza antigenului de mai sus ar trebui să aibă o eficacitate constatată de 6 PD50 la bovine, la testarea în conformitate cu Farmacopeea europeană.
ANEXA II:Exigentele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase si la transformarea sa în vaccin
BANCA EUROPEANĂ DE ANTIGENI | Bănci de antigeni desemnate | BANCA EUROPEANĂ DE ANTIGENI | ||
Tipul/subtipul de antigen | IZP Brescia | LNPB Lyon | Merial SAS Pirbright/Lyon | Totaluri (× 1 000 000) |
Cantitate (1) (× 1 000 000) | Cantitate (1) (× 1 000 000) | Cantitate (1) (× 1 000 000) | ||
O1-Manisa | 2,5 | 2,5 | 5,0 | |
O1-BFS | 2,5 | 1,0 | 3,5 | |
A24-Cruzeiro | 2,5 | 2,5 | 5,0 | |
A22-Iraq | 2,5 | 2,2 | 4,7 | |
A Iran 96 | 1,0 | 1,0 | ||
A Iran 99 | 1,0 | 1,0 | ||
A Malaysia 9 7 | 0,5 | 0,5 | ||
C1-Noville | 2,5 | 2,5 | 5,0 | |
ASIA1-Shamir | 2,5 | 1,0 | 3,5 | |
SAT 1 | 0,5 | 0,5 | ||
SAT 2 (Africa de Est) | 0,5 | 0,5 | ||
SAT 2 (Africa de Sud) | 0,5 | 0,5 | ||
SAT 3 | 0,5 | 0,5 | ||
Cantitatea p) (× 1 000 000) Total pe amplasament | 10,0 | 9,7 | 11,5 | 31,2 |
(1)Cantitate exprimată în doze de antigeni echivalente cu un vaccin.