Capitolul i - DISPOZIŢII GENERALE - Regulament din 2019 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

M.Of. 841 bis

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 2 Decembrie 2019

CAPITOLUL I:DISPOZIŢII GENERALE

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea Ministerului Sănătăţii.

(2)ANMDMR are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.

(3)ANMDMR este înfiinţată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi este finanţată din venituri proprii şi subvenţie acordată de la bugetul de stat.

Art. 2

(1)Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

a)autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

b)supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;

c)inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o data la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

d)reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;

e)supravegherea pieţei de dispozitiv medicale;

f)avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

g)înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;

h)inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

i)evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.

(2)În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.

Art. 3

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită următoarele funcţii:

a)de elaborare a reglementărilor, politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;

b)de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;

c)de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.

Art. 4

(1)ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii principale:

1.elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;

2.eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate;

3.supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă;

4.inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

5.autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

6.efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale;

7.organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;

8.avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

9.elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;

10.comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România;

11.cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene;

12.asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;

13.colaborează cu Ministerul sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;

14.decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;

15.prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;

16.iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita competenţelor sale;

17.organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

18.constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

19.desfăşoară alte activităţi specifice dispuse de Ministerul Sănătăţii;

20.eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR;

21.eliberează autorizaţia de distribuţie angro sau autorizaţia de distribuţie angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;

22.eliberează autorizaţia de fabricaţie/import pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;

23.eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;

24.efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman;

25.eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie;

26.eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman;

27.eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;

28.desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

29.desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman;

30.efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, FRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experţi proprii sau externi;

31.participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;

32.introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene, şi furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale de punere pe piaţă pe care le-a eliberat;

33.monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative;

34.întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor;

35.poate adopta decizii de menţinere/excludere de pe piaţă a produselor autorizate naţional înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc - beneficiu ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă şi a documentelor care au stat la baza autorizării;

36.sesizează Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piaţa din România.

(2)În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:

1.elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;

2.participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;

3.participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

4.elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;

5.elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;

6.organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul dispozitivelor medicale;

7.evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

8.evaluează competenţa organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătăţii şi retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;

9.evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

10.înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

11.elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun directivele europene;

12.asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;

13.decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;

14.autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;

15.autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;

16.supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;

17.dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;

18.înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;

19.asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

20.prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;

21.asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;

22.coordonează şi derulează programe de informare la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau externă, în domeniul sau de activitate;

23.emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare;

24.constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

25.efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;

26.efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;

27.emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât şi pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;

28.efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

29.emite aviz de vamă, conform legislaţiei specifice în vigoare;

30.emite certificat de liberă vânzare, conform legislaţiei specifice în vigoare;

31.emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei dispozitivului medical.

(3)În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională competentă, în conformitate cu prevederile legale, şi are următoarele atribuţii principale:

1.elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

2.analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;

3.colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

4.colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate;

5.asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

6.evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau extinderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;

7.dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;

8.participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

9.participă, împreună cu Ministerul Sănătăţii, la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil;

10.solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice;

11.analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

(4)Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experţi externi, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.

Art. 5

ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea introducerii pe piaţă a oricărui produs destinat consumului uman care poate compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor, potrivit domeniului de competenţă.

Art. 6

În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.

Art. 7

ANMDMR urmăreşte îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.