Art. 2. - Domeniul de activitate al ANMDMR constă în: - Regulament din 2019 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

M.Of. 841 bis

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 2 Decembrie 2019

Art. 2

(1)Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

a)autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman;

b)supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;

c)inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie, farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o data la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

d)reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;

e)supravegherea pieţei de dispozitiv medicale;

f)avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

g)înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale;

h)inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

i)evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.

(2)În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.