Capitolul iii - Dispoziţii tranzitorii şi finale - Ordinul 308/2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare
M.Of. 194
Ieşit din vigoare Versiune de la: 24 Martie 2015
CAPITOLUL III:Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 9
Fiecare unitate sanitară, atât din domeniul public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexă, controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.
Art. 10
Unităţile sanitare au următoarele obligaţii:
a)să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu ANMDM;
b)să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:
1.denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara;
2.seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;
3.codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe, cu modificările ulterioare;
4.actul de provenienţă;
5.data punerii în funcţiune;
6.evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere, precum şi a celor care le execută;
7.evidenţa controalelor prin verificare periodică;
8.implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);
9.mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);
c)să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin.
Art. 11
(1)Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.
(2)După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.
(3)Orice verificare suplimentară se face contra cost şi pentru unităţile sanitare exceptate de la plata tarifelor pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale.
(4)Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 12
ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare şi evaluare unităţi tehnico-medicale, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexă vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 13
La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 44/2013 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 60 din 28 ianuarie 2013, se abrogă.