Subcapitolul 3 - PROGRAMUL NAŢIONAL DE TRATAMENT AL SURDITĂŢII PRIN PROTEZE AUDITIVE IMPLANTABILE - Norme Tehnice din 2022 de realizare a programelor naţionale de sănătate curative
M.Of. 318 bis
În vigoare Versiune de la: 14 August 2025
SUBCAPITOLUL 3:PROGRAMUL NAŢIONAL DE TRATAMENT AL SURDITĂŢII PRIN PROTEZE AUDITIVE IMPLANTABILE
SECŢIUNEA 1:Activităţi:
SUBSECŢIUNEA 1:1) Reabilitarea auditivă prin implant cohlear şi implant auditiv de trunchi cerebral:
1.1. Sisteme de implant cohlear (componentă internă şi procesor de sunet extern); 1.2. Componente interne pentru implant cohlear 1.3. Sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral (componentă internă şi procesor de sunet extern); 1.4. Componente interne pentru implant auditiv de trunchi cerebral. |
Criteriile de eligibilitate (sunt valabile pentru fiecare ureche în parte; gradul hipoacuziei se stabileşte conform criteriilor BIAP: Rec_02-1_Audiometric Classification of Hearing Impairments):
1.1.Sisteme de implant cohlear (tipul de implantare - uni- sau bilaterală, simultană sau secvenţială, la copil sau la adult - este stabilit de echipa de implant în funcţie de specificul fiecărui bolnav):
a)1.1.a) Copii (până la împlinirea vârstei de 18 ani) - eligibilitatea cumulează criterii de vârstă şi criterii audiologice
(1)Criteriul vârstei de implantare:
1.1.1.a.1. În surditatea prelinguală cu indicaţii audiometrice pentru implant cohlear, implantarea trebuie să se facă cât mai devreme posibil pentru rezultate cât mai rapide şi mai bune în înţelegerea şi dezvoltarea vorbirii; implantarea tardivă reduce şansele unei bune reabilitări;
2.1.1.a.2. În surditatea profundă congenitală, implantarea cohleară după vârsta de 6 ani împliniţi nu este indicată decât în cazuri particulare: copil sau adolescent motivat, cu aşteptări realiste, integrat în comunicarea orală, şcolarizat în învăţământ de masă sau cu perspective foarte probabile de integrare în şcoală normală şi în comunicarea auditiv-verbală sau cazurile cu multihandicap (de ex. surdo-cecitate) cu performanţe previzibil limitate, dar care pot reprezenta singura interacţiune senzorială cu mediul extern.
3.1.1.a.3. În surditatea de cauză meningitică, implantarea cohleară este considerată o urgenţă din cauza posibilei osificări cohleare.
(2)Criterii audiologice:
4.1.1.a.4. În hipoacuzia profundă implantarea cohleară este indicată dacă câştigul protetic cu proteză convenţională nu poate garanta audiţia sunetelor pentru o bună dezvoltare a limbajului.
5.1.1.a.5. În hipoacuzia severă progresivă sau brusc instalată la copilul cu limbaj dezvoltat, implantarea cohleară se poate face pentru cazurile cu discriminare vocală sub 60% la 60 dB în audiometrie vocală în câmp liber efectuată pe urechea interesată, în cea mai bună condiţie de protezare auditivă convenţională, în linişte, folosind cuvinte bisilabice - liste adaptate vârstei dintr-un material de testare omologat/validat clinic (ex. RoVoIs);pentru copiii fără limbaj achiziţionat, dacă se dovedeşte că în cea mai bună condiţie de protezare auditivă, cu sprijin adecvat logopedic, copilul nu prezintă achiziţii conform aşteptărilor în înţelegerea şi în dezvoltarea limbajului cu impact sever asupra dezvoltării psiho-cognitive.
6.1.1.a.6. În hipoacuzia fluctuantă, implantarea cohleară este indicată dacă condiţiile de mai sus sunt atinse de mai multe ori, astfel încât există un impact sever asupra învăţării limbajului/comunicării.
7.1.1.a.7. Hipoacuziile din cadrul spectrului bolilor neuropatiei auditive (cu elemente clare de diagnostic) pot beneficia de implantare cohleară, pe lângă formele profunde, şi pentru formele medii şi severe dacă se dovedeşte că în cea mai bună condiţie de protezare auditivă, cu sprijin adecvat logopedic, copilul nu prezintă achiziţii conform aşteptărilor în înţelegerea şi în dezvoltarea limbajului, existând un impact sever asupra dezvoltării psiho-cognitive.
8.1.1.a.8. Criteriile cumulative de vârstă şi audiologice se adresează şi cazurilor cu surditate unilaterală (cu auz normal sau aproape normal pe urechea contralaterală).
b)1.1.b) Adulţi (după împlinirea vârstei de 18 ani)
(1)Criteriul vârstei de implantare:
1.1.1.b.1. Indicaţia implantării cohleare la bolnavul adult nu are limită de vârstă.
2.1.1.b.2. În general, la adultul cu hipoacuzie profundă sau severă prelinguală, care nu a beneficiat de reabilitare auditiv verbal şi nu este ancorat în comunicarea orală, nu se indică implantarea cohleară; pot face excepţii cazurile cu multihandicap (de ex. surdo-cecitatea) în care audiţia sunetelor prin implant cohlear (fără performanţă în comunicarea verbală) poate reprezenta singura posibilitate de ancorare senzorială a bolnavului în mediul de viaţă; în aceste cazuri implantarea se va limita la o singură ureche.
3.1.1.b.3. La bolnavii în vârstă, implantarea cohleară este indicată bolnavilor motivaţi, la care se exclude o suferinţă psiho-cognitivă.
(2)Criterii audiologice:
4.1.1.b.4. În hipoacuzia cu discriminare vocală sub 60% la 60 dB în audiometrie vocală în câmp liber efectuată pe urechea interesată, în cea mai bună condiţie de protezare auditivă convenţională, în linişte, folosind cuvinte bisilabice dintr-un material de testare omologat/validat clinic (ex. RoVoIs);
5.1.1.b.5. În hipoacuzia fluctuantă, implantarea cohleară este indicată dacă fluctuaţiile de auz sunt frecvente şi ating limitele mai sus menţionate având un impact major asupra desfăşurării activităţii/comunicării.
6.1.1.b.6. Criteriile cumulative de vârstă şi audiologice se adresează şi cazurilor cu surditate unilaterală (cu auz normal sau aproape normal pe urechea contralaterală).
1.2.Componente interne pentru implant cohlear:
a)1.2.a) Bolnavi care au beneficiat de implant cohlear, la care componenta internă trebuie înlocuită deoarece s-a defectat după perioada de garanţie;
b)1.2.b) Bolnavi la care apar complicaţii medicale (infecţii locale, traumatisme etc.) care impun explantarea şi înlocuirea componentei interne (înainte sau după expirarea perioadei contractuale de garanţie).
1.3.Sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral (componentă internă şi procesor de sunet extern) - (tipul de implantare - unilaterală, la copil sau la adult)
a)1.3.a) Pentru reabilitarea auzului bolnavilor cu surditate profundă bilaterală pentru care nu există alternative de reabilitare auditivă (nu pot beneficia de implant cohlear);
b)1.3.b) La copilul cu hipoacuzie profundă bilaterală congenitală sub 6 ani la care implantarea cohleară nu poate fi efectuată sau nu poate aduce beneficii pe nici o ureche: malformaţii severe cohleare bilaterale sau malformaţii/agenezie bilaterală de nerv cohlear, osificare labirintică bilaterală, neuropatie axonală severă bilaterală;
c)1.3.c) La adult sau copil cu hipoacuzie profundă bilaterală dobândită: osificare cohleară bilaterală (posttraumatică sau infecţioasă), tumori de fosă posterioară care compromit nervul cohlear bilateral (schwannom vestibular în cadrul neurofibromatozei tip II).
1.4.Componente interne pentru implant auditiv de trunchi cerebral: Pentru înlocuire la bolnavii la care acestea se defectează după perioada de garanţie sau la care apar complicaţii medicale care impun înlocuirea înainte sau după expirarea perioadei contractuale de garanţie.
SUBSECŢIUNEA 2:2) Reabilitarea auditivă prin proteze de ureche medie pasive;
Criteriile de eligibilitate
2.1.Recuperarea hipoacuziilor de transmisie şi mixte prin reconstrucţia chirurgicală a sistemului timpano-osicular folosind proteze parţiale sau totale la bolnavii cu sechele otice infecţioase, tumorale, posttraumatice sau degenerative şi la cei cu patologie malformativă.
SUBSECŢIUNEA 3:3) Reabilitarea auditivă prin proteze cu ancorare osoasă cu implant inactiv:
3.1.Sisteme de proteze cu ancorare osoasă cu implant inactiv (implant osteointegrat şi procesor de sunet extern)
Criteriile de eligibilitate (sunt valabile pentru fiecare ureche în parte; gradul hipoacuziei se stabileşte conform criteriilor BIAP: Rec_02-1_Audiometric Classification of Hearing Impairments); tipul de implantare, uni sau bilaterală, simultană sau secvenţială - este stabilit de echipa de implant în funcţie de specificul fiecărui bolnav.
(1)3.1.1. Hipoacuzie de transmisie sau mixtă (praguri pe cale aeriană de cel puţin 30 dB cu diferenţă aer/os de cel puţin 30 dB), care nu poate beneficia de soluţie chirurgicală reparatorie şi pentru care protezarea convenţională pe cale aeriană sau osoasă nu este eficientă sau este imposibilă (otite externe cronice, otite medii cronice supurate/colesteatomatoase cu acutizări frecvente, cavităţi de evidare, malformaţii de ureche externă, stenoze de conduct auditiv extern);
(2)3.1.2. Rezervă cohleară a urechii bolnave de cel mult 60 dB pe fiecare frecvenţă; pragurile auditive osoase trebuie să fie stabile; la bolnavii cu hipoacuzii rapid progresive şi cu praguri auditive osoase la limita indicaţiei nu se recomandă această soluţie;
(3)3.1.3. Hipoacuzii neuro-senzoriale unilaterale cel puţin severe sau profunde (pentru stimulare contralaterală), cu condiţia unui prag auditiv în conducere osoasă normal sau subnormal pe urechea contralaterală de stimulat, de maxim 30 dB);
(4)3.1.4. Aceste sisteme vor fi accesibile din programul naţional numai în varianta implantabilă; stimularea pe cale osoasă pentru copiii mici înainte de momentul optim pentru intervenţia chirurgicală se va face prin proteze convenţionale cu vibrator osos.
3.2.Înlocuirea implantului inactiv osteointegrat.
Criteriile de eligibilitate:
(1)3.2.1. Bolnavii la care apar situaţii/complicaţii medicale care impun înlocuirea implantului inactiv osteointegrat: infecţii cutanate cronice în zona implantului osteointegrat, eşecul osteointegrării implantului; leziuni posttraumatice;
(2)3.2.2. Bolnavi la care implantul devine prea mic prin dezvoltarea craniului şi a planului musculo-cutanat - necesită înlocuirea cu un implant mai mare.
SUBSECŢIUNEA 4:4) Reabilitarea auditivă prin proteze cu ancorare osoasă cu componentă internă activă:
4.1.Sisteme de proteze cu ancorare osoasă cu componentă internă activă (componentă internă şi procesor de sunet extern):
Criteriile de eligibilitate (sunt valabile pentru fiecare ureche în parte; gradul hipoacuziei se stabileşte conform criteriilor BIAP: Rec_02-1_Audiometric Classification of Hearing Impairments): tipul de implantare, uni sau bilaterală, simultană sau secvenţială - este stabilit de echipa de implant în funcţie de specificul fiecărui bolnav.
(1)4.1.1. Pentru protezele cu ancorare osoasă a părţii active la nivel temporal submusculocutanat:
a)Hipoacuzii de transmisie sau mixte (cu praguri pe cale aeriană de cel puţin 30 dB cu diferenţă aer/os de cel puţin 30 dB), sau hipoacuzii neuro-senzoriale cu praguri în conducere osoasă de cel mult 45 dB sau 55 dB pe fiecare frecvenţă (valoare a pragului de care depinde alegerea tipului de proteză), hipoacuzii care nu pot beneficia de soluţie chirurgicală reparatorie şi pentru care protezarea convenţională pe cale aeriană sau osoasă nu este eficientă sau este imposibilă (otite externe cronice, otite medii cronice supurate/colesteatomatoase cu acutizări frecvente, cavităţi de evidare, malformaţii de ureche externă, stenoze de conduct auditiv extern), bolnavi la care se evită implantele transcutanate.
b)Discriminare vocală de cel puţin 50% la cel mai confortabil nivel de stimulare pe cască osoasă efectuată pe urechea interesată, folosind cuvinte bisilabice dintr-un material de testare omologat/validat clinic (ex. RoVoIs);
c)Pragurile auditive osoase trebuie să fie stabile; la bolnavii cu hipoacuzii rapid progresive şi cu praguri auditive osoase la limita indicaţiei nu se recomandă aceste soluţii.
(2)4.1.2. Pentru protezele cu ancorare osoasă a părţii active la nivel temporal submusculocutanat pentru stimulare contralaterală: hipoacuzii neuro-senzoriale unilaterale cel puţin severe sau profunde (pentru stimulare contralaterală), cu condiţia unui prag auditiv în conducere osoasă normal sau subnormal pe urechea contralaterală de stimulat).
(3)4.1.3. Pentru protezele cu ancorarea părţii active în urechea medie destinate hipoacuziei neuro-senzoriale:
a)Hipoacuzie neuro-senzorială uşoară, moderată sau severă cu praguri în conducere aeriană stabile, de maximum 60 dB pe 500 dB, 65 dB pe 1000 Hz, 75 dB pe 2000 Hz şi 80 dB pe 4000 Hz;
b)Discriminare vocală peste 50% la cel mai confortabil nivel de stimulare pe căşti aeriene efectuată pe urechea interesată, folosind cuvinte bisilabice dintr-un material de testare omologat/validat clinic (ex. RoVoIs)
c)Absenţa patologiei infecţioase de ureche medie; vârsta peste 5 ani; absenţa leziunilor auditive retrocohleare sau centrale.
(4)4.1.4. Pentru protezele cu ancorarea părţii active în urechea medie destinate hipoacuziilor de transmisie sau mixte:
a)Hipoacuzie de transmisie sau mixtă, moderată sau severă cu praguri în conducere osoasă stabile, de maximum 40 dB pe 500 dB, 45 dB pe 1000 Hz, 55 dB pe 2000 Hz şi 55 dB pe 4000 Hz;
b)Discriminare vocală peste 50% la cel mai confortabil nivel de stimulare pe cască osoasă efectuată pe urechea interesată, folosind cuvinte bisilabice dintr-un material de testare omologat/validat clinic (ex. RoVoIs); absenţa patologiei infecţioase de ureche medie; vârsta peste 5 ani; absenţa leziunilor auditive retrocohleare sau centrale.
4.2.Înlocuirea componentei interne active a protezei cu ancorare osoasă.
Criteriile de eligibilitate:
(1)4.2.1. Bolnavii la care componenta internă activă se defectează după perioada de garanţie sau la care apar complicaţii medicale care impun înlocuirea înainte sau după perioada contractuală de garanţie;
(2)4.2.2. Bolnavi cu necroza cutanată sau infecţii la locul implantului.
SUBSECŢIUNEA 5:5) Înlocuirea procesorului de sunet (partea externă) la bolnavii cu implant cohlear sau la cei cu implant auditiv de trunchi cerebral din motive de uzură fizică şi pentru a asigura bolnavului performanţa auditivă optimă
(1)Criteriile de eligibilitate:
a)procesor de sunet (partea externă) care a împlinit 7 ani de funcţionare (de la data activării), deoarece din cauza uzurii nu mai asigură parametrii optimi de funcţionare;
b)procesor de sunet (partea externă) care s-a defectat după ieşirea din perioada de garanţie şi nu mai poate fi reparat conform raportului de service din partea departamentului de service al producătorului, care atestă imposibilitatea reparării.
SUBSECŢIUNEA 6:6) Înlocuirea procesorului de sunet (partea externă) la bolnavii cu proteze implantabile cu ancorare osoasă cu implant inactiv sau cu componentă internă activă din motive de uzură fizică şi pentru a asigura bolnavului performanţa auditivă optimă
(1)Criteriile de eligibilitate:
a)procesor de sunet care a împlinit 5 ani de funcţionare (de la data activării), deoarece din cauza uzurii nu mai asigură parametrii optimi de funcţionare;
b)procesor de sunet care s-a defectat după ieşirea din perioada de garanţie şi nu mai poate fi reparat, conform raportului de service din partea departamentului de service al producătorului, care atestă imposibilitatea reparării;
c)procesor de sunet care nu mai asigură auzul datorită formei progresive/evolutive a hipoacuziei; deteriorarea rezervei cohleare (a pragurilor auditive în conducerea osoasă) care devine nestimulabilă prin procesorul purtat de bolnav, dar permite stimularea prin schimbarea tipului de procesor cu unul cu amplificare superioară.
SECŢIUNEA 2:Indicatori de evaluare:1.Indicatori fizici:a)număr de implanturi cohleare şi implanturi auditive de trunchi cerebral/an: 168;b)număr de proteze de ureche medie pasive/an: 150;c)număr de proteze auditive cu ancorare osoasă cu implant inactiv/an: 48;d)număr de proteze auditive cu ancorare osoasă cu componentă internă activă/an: 1;e)număr de procesoare de sunet (partea externă)/an pentru implanturi cohleare şi implanturi de trunchi cerebral: 111;f)număr de procesoare de sunet (partea externă)/an pentru proteze implantabile cu ancorare osoasă cu implant inactiv sau cu componentă internă activă: 24.2.Indicatori de eficienţă:a)cost mediu/implant cohlear şi de trunchi cerebral/an: 98.271 lei;b)cost mediu/proteză de ureche medie pasivă/an: 1.854 lei;c)cost mediu/proteză auditivă cu ancorare osoasă cu implant inactiv/an: 27.475 lei;d)cost mediu/proteză auditivă cu ancorare osoasă cu componentă internă activă/an: 79.314 lei;e)cost mediu/procesor de sunet (partea externă)/an pentru implanturi cohleare sau implanturi de trunchi cerebral: 35.203 lei;f)cost mediu/procesor de sunet (partea externă)/an pentru proteze implantabile cu ancorare osoasă cu implant inactiv sau cu componentă internă activă: 22.816 lei.SECŢIUNEA 3:Natura cheltuielilor programului:
- cheltuieli cu materiale specifice: sisteme de implant cohlear (componentă internă şi procesor de sunet extern), componente interne pentru implant cohlear, sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral (componentă internă şi procesor de sunet extern), componente interne pentru implant auditiv de trunchi cerebral, proteze de ureche medie pasive, sisteme de proteze cu ancorare osoasă cu implant inactiv (implant osteointegrat şi procesor de sunet extern), implant pasiv osteointegrat pentru înlocuire, sisteme de proteze cu ancorare osoasă cu implant activ (componentă internă şi procesor de sunet extern), componenta internă activă a protezei cu ancorare osoasă, procesoare de sunet (partea externă) pentru implanturi cohleare, procesor de sunet (partea externă) pentru proteze auditive implantabile cu ancorare osoasă.
SECŢIUNEA 4:Unităţi care derulează programul:
a)Institutul de Fonoaudiologie şi Chirurgie Funcţională O.R.L. "Prof. Dr. Dorin Hociotă";
b)Spitalul Clinic Municipal Timişoara;
c)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj-Napoca;
d)Spitalul Clinic de Recuperare Iaşi;
e)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş;
f)Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii "M. S. Curie";
g)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova;
h)Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii "Grigore Alexandrescu" Bucureşti;
i)Spitalul Clinic de copii "Dr. Victor Gomoiu" Bucureşti.