Secţiunea 4 - Subprogramul de diagnostic imunofenotipic, citogenetic şi biomolecular al leucemiilor acute - Norme Tehnice din 2013 DE REALIZARE A PROGRAMELOR NAŢIONALE DE SĂNĂTATE CURATIVE PENTRU ANII 2013 ŞI 2014

M.Of. 175 bis

În vigoare

Versiune de la: 2 Aprilie 2015

SECŢIUNEA 4:Subprogramul de diagnostic imunofenotipic, citogenetic şi biomolecular al leucemiilor acute

(1)Activităţi:

- asigurarea serviciilor pentru diagnosticul iniţial şi de certitudine al leucemiei acute

(2)Criterii de eligibilitate:

A)Pentru derularea subprogramului unităţile sanitare trebuie să aibă în structură laboratoare care să îndeplinească condiţiile pentru diagnosticul leucemiilor acute, respectiv:

- să facă parte dintr-un spital dotat cu sector special de diagnostic şi tratament al leucemiilor acute. Spitalul trebuie să dispună de o conexiune directă cu un centru de transplant medular;

- să facă parte dintr-o platformă complexă de laborator, cu personal cu experienţă în diagnosticul leucemiilor acute. În structura acestei platforme trebuie să existe următoarele laboratoare: Citologie şi citochimie, Hemostază, Citogenetică/FISH, Citometrie în flux, Biologie moleculară axată pe aplicaţii în hematologie:

1.laboratoare de citometrie în flux

- să aibă în dotare cel puţin un citometru în flux cu minimum 4 culori în stare de funcţionare. Este de preferat ca în laborator să existe două citometre în flux pentru a se putea asigura un backup în situaţiile de urgenţă;

- personalul care lucrează în laborator să îndeplinească următoarele condiţii:

1.să aibă pregătire în diagnosticul prin imunofenotipare a leucemiilor acute dovedită prin certificate de participare la cursuri naţionale şi internaţionale sau prin stagii de pregătire efectuate în laboratoare de profil din străinătate;

2.să aibă o experienţă de cel puţin 2 ani în diagnosticul leucemiilor acute;

3.să aibă un număr minim de 50 de cazuri diagnosticate per an (cazuri noi şi în urmărire);

2.laboratoare de citogenetică

- să aibă dotare pentru:

-- culturi celulare:

- hotă de biosecuritate clasa A2;

- incubator cu atmosferă controlată de CO₂;

- microscop inversat;

-- microscopie optică:

- microscop cu examinare în câmp luminos cu lumină transmisă şi epifluorescenţă;

- programe pentru scanare automată a lamelor şi captarea metafazelor şi cariotipare;

- program pentru captarea, prelucrarea şi analiza imaginilor FISH (standard FISH, M-FISH, m-BAND, Q-FISH, CGH);

- să aibă personal specializat în examenul citogenetic şi FISH cu experienţă în domeniu de cel puţin 1 an;

3.laboratoare de biologie moleculară

- să aibă în dotare:

-- sistem real time PCR;

-- thermocycler PCR;

-- sistem electroforeză chip/microfluidică;

-- secvenţiator cu 8 capilare;

-- extractor automat acizi nucleici;

-- electroforeză clasică;

-- pirosecvenţiator NextGen;

- să aibă personal cu experienţă în tehnica de biologie moleculară din patologia specifică oncohematologiei de cel puţin 1 an.

B)_

I.Criterii de includere:

- bolnavi cu diagnostic prezumtiv de leucemie acută dovedit obligatoriu printr-un examen citomorfologic efectuat anterior trimiterii spre investigare complexă prin imunofenotipare, citogenetică şi biologie moleculară.

(3)Indicatori de evaluare:

1.indicatori fizici:

- număr de bolnavi beneficiari de servicii pentru diagnosticul iniţial al leucemiei acute: 70;

- număr de bolnavi beneficiari de servicii pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin imunofenotipare: 47;

- număr de bolnavi beneficiari de servicii pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin examen citogenetic şi/sau FISH: 46;

- număr de bolnavi beneficiari de servicii pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin examen de biologie moleculară: 45;

NOTA:

Bolnavul care a beneficiat de servicii pentru diagnosticul iniţial al leucemiei acute poate efectua 1, 2 sau 3 din examenele pentru diagnostic de certitudine.

2.indicatori de eficienţă:

- cost mediu/bolnav beneficiar de serviciu pentru diagnosticul iniţial al leucemiei acute (medulogramă şi/sau examen citologic al frotiului sanguin, coloraţii citochimice): 201 lei;

- cost mediu/bolnav beneficiar de serviciu pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin imunofenotipare: 1.309 lei;

- cost mediu/bolnav beneficiar de serviciu pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin examen citogenetic şi/sau FISH: 834,5 lei;

- cost mediu/bolnav beneficiar de serviciu pentru diagnosticul de certitudine al leucemiei acute prin examen de biologie moleculară: 600 lei.

(4)Natura cheltuielilor programului:

- servicii pentru diagnosticul iniţial şi de certitudine al leucemiilor acute.

(5)Unităţi care derulează subprogramul:

a)Institutul Clinic Fundeni;

b)Spitalul Universitar de Urgenţă Bucureşti;

c)Spitalul Clinic Colţea Bucureşti;

d)Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii «Louis Ţurcanu» Timişoara;

e)Institutul Oncologic «Prof. Dr. I. Chiricuţă» Cluj-Napoca;

f)Institutul Regional de Oncologie Iaşi;

g)Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş.