Capitolul iv - Supravegherea sanitară veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare - Norme Metodologice din 2009 de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2009

CONDUITA DE SUPRAVEGHERE ŞI CONTROL

Tipul de unitate

Prin control

Prin recoltare de probe pentru examene de laborator

Frecvenţă

Responsabilitate

Natura probei

Frecvenţa recoltării probelor pentru examene de laborator

Responsabilitate

1

2

3

4

5

6

Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea produselor medicinale veterinare imunologice

Bianual şi ori de cate ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul ANSVSA, ICPBMUV

Produse medicinale veterinare imunologice (¹)

1. În cazul tuberculinei şi a următoarelor tipuri de vaccinuri:

a) contra pseudopestei aviare;

b) contra pestei porcine clasice;

c) contra rabiei;

d) contra antraxului se recoltează probe de două ori pe an de la câte o serie din fiecare tip de produs.

2. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, altele decât cele prevăzute la pct. 1, se recoltează probe o dată pe an, dintr-o serie din fiecare sortiment şi formă de ambalare.

3. În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b) se constată modificări organoleptice;

c) se constata deficiente privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare imunologice respective.

ICPBMUV

Unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea produselor medicinale veterinare, altele decât cele imunologice

Bianual şi ori de cate ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul Autorităţii Naţionale ANSVSA, ICPBMUV

1. Produse medicinale veterinare finite, altele decât cele imunologice (¹)

2. Materii prime

1. Se recoltează probe o dată pe an, dintr-o serie din fiecare sortiment şi formă de ambalare.

2. În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postterapeutice sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b)se constată modificări organoleptice;

c)se constată deficienţe privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective.

ICPBMUV

Importatori produse medicinale veterinare - din ţări terţe

Bianual şi ori de câte ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul ANSVSA, ICPBMUV, DSVSA

Produse medicinale veterinare (²)

1. Se recoltează probe în cazurile prevăzute în art. 59 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare;

2. În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale/postterapeutice sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b) se constată modificări organoleptice;

c) se constată deficienţe privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective.

1) ICPBMUV

2) Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA, conform normativelor prevăzute în Farmacopeea Română şi STAS 6085-86 - metoda de prelevare a eşantioanelor

Operatori/distribuitori produse medicinale veterinare imunologice provenite din statele membre ale Uniunii Europene

Bianual şi ori de câte ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul ANSVSA, ICPBMUV, DSVSA

Produse medicinale veterinare imunologice (²)

În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b) se constată modificări organoleptice;

c) se constată deficienţe privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare imunologice respective.

1) ICPBMUV

2) Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA, conform normativelor prevăzute în Farmacopeea Română şi STAS 6085-86 - metoda de prelevare a eşantioanelor

Operatori/distribuitori produse medicinale veterinare, altele decât cele imunologice, provenite din statele membre ale Uniunii Europene

Bianual şi ori de câte ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul ANSVSA, ICPBMUV, DSVSA

Produse medicinale veterinare, altele decât cele imunologice (²)

În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postterapeutice sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b) se constată modificări organoleptice;

c) se constată deficienţe privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective.

1) ICPBMUV

2) Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA, conform normativelor prevăzute în Farmacopeea Română şi STAS 6085-86 - metoda de prelevare a eşantioanelor

Depozite, farmacii şi puncte farmaceutice veterinare

Trimestrial şi ori de cate ori este necesar

Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi farmacovigilenţă din cadrul ANSVSA, ICPBMUV, DSVSA

Produse medicinale veterinare (²)

În toate cazurile în care:

a) se înregistrează reacţii adverse postterapeutice sau se suspicionează lipsa de eficacitate;

b) se constată modificări organoleptice;

c) se constată deficienţe privind condiţiile de conservare, depozitare se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective.

1) ICPBMUV

2) Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA, conform normativelor prevăzute în Farmacopeea Română şi STAS 6085-86 - metoda de prelevare a eşantioanelor

(¹) Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă vor fi stabilite de către ICPBMUV; costurile analizelor vor fi suportate de producător;

(²) Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă vor fi stabilite de către ICPBMUV; costurile analizelor vor fi suportate de persoana juridică responsabilă, după caz, de către importatori, distribuitori, depozite, farmacii veterinare, puncte farmaceutice.