Secţiunea 4 - Sterilizarea - Norme de igiena din 2024 pentru saloanele de înfrumuseţare şi saloanele de tatuaj, piercing şi implantare dermală

M.Of. 330

În vigoare

Versiune de la: 10 Mai 2024

SECŢIUNEA 4:Sterilizarea

În situaţia în care salonul de tatuaj, piercing şi implantare dermală/salonul de înfrumuseţare efectuează sterilizarea în cadrul locaţiei, acesta trebuie să aibă o zonă special amenajată şi să respecte următoarele reguli:

a)sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate şi avizate, cu marca CE, conform prevederilor legale în vigoare, şi care sunt destinate industriei de înfrumuseţare;

b)trebuie să asigure activităţile necesare procesului de sterilizare, cu respectarea următoarelor condiţii:

1.existenţa spaţiilor necesare derulării activităţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

2.verificarea stării de funcţionare a aparaturii cel puţin o dată la 3 luni;

3.existenţa procedurilor privind organizarea activităţii de sterilizare şi a controlului procesului de sterilizare;

4.existenţa procedurilor de marcare şi control al produselor finite, cu menţionarea datei, a numărului şarjei de sterilizare şi a numelui persoanei care a efectuat sterilizarea;

5.instruirea personalului;

6.dotarea personalului cu echipament de protecţie;

7.depozitarea instrumentarului sterilizat în condiţii de siguranţă;

c)instrumentarul reutilizabil supus procesului de sterilizare parcurge în mod obligatoriu următoarele etape: curăţare, dezinfecţie, verificare, împachetare/ambalare, sterilizare şi apoi depozitare;

d)curăţarea instrumentarului şi a materialelor care urmează a fi sterilizate se poate efectua manual sau standardizat într-o maşină automată de spălare şi termodezinfecţie a instrumentelor reutilizabile;

e)instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele rezultate în urma procesului de sterilizare se depozitează într-un spaţiu corespunzător şi în conformitate cu prevederile producătorului;

f)pachetele sterile trebuie manipulate cât mai puţin posibil.

În cazul în care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, iar personalul responsabil va relua procesul de decontaminare: curăţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare şi apoi depozitare;

g)controlul eficacităţii sterilizării se realizează în conformitate cu tipul de indicatori şi procedura specifică furnizată de producătorul aparatului în funcţie de tipul de instrumente, echipamente şi material care urmează să fie sterilizate;

h)este obligat să asigure evidenţa activităţii de sterilizare prin consemnarea în registrul de sterilizare a următoarelor informaţii: data, ora, conţinutul pachetului şi persoana responsabilă pentru efectuarea sterilizării. Evidenţele pot fi ţinute în format fizic sau electronic şi se păstrează pentru o perioadă de 3 luni;

i)indiferent de tipul dispozitivelor utilizate, trebuie să asigure calitatea optimă a sterilizării acestora astfel încât nivelul de siguranţă al clientului să fie maxim;

j)este interzisă reprocesarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă în vederea reutilizării;

k)pentru organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia, împachetarea, stocarea şi livrarea tuturor materialelor sterilizate, trebuie respectate circuitele funcţionale. Este interzisă realizarea acestor activităţi în alte spaţii decât cele desemnate;

l)instrumentarul care necesită sterilizare trebuie să fie împachetat individual în ambalaje aprobate pentru sterilizare sau în seturi care sunt folosite pentru o singură procedură;

m)ambalajele trebuie inscripţionate cu data sterilizării şi numele persoanei care a efectuat sterilizarea. Ambalajele cu instrumentele sterilizate trebuie menţinute în condiţii corespunzătoare de asigurare a sterilizării şi depozitate într-un loc închis, lipsit de umiditate şi praf, la care există acces controlat. Este obligatorie afişarea interdicţiei de acces al persoanelor străine în locul/camera de păstrare a obiectelor şi echipamentelor curate, sterile sau dezinfectate;

n)fiecare pachet cu instrumentar sterilizat trebuie monitorizat în privinţa sterilizării, utilizându-se indicatorii chimici sau biologici, conform recomandărilor producătorului aparaturii de sterilizare, cantităţii şi tipului de instrumentar.

Art. 63

Dacă sterilizarea se efectuează în locaţia salonului de tatuaj, piercing şi implantare dermală/salonului de înfrumuseţare, înregistrările procedurii de sterilizare trebuie să cuprindă următoarele:

a)tipul, metoda, parametrii de sterilizare, tipul de aparat folosit;

b)data sterilizării şi numele persoanei care a executat sterilizarea;

c)cantitatea şi tipul de instrumentar sterilizat;

d)monitorizarea sterilizării prin indicatorii chimici sau biologici.

Art. 64

Dacă sterilizarea se efectuează în altă parte decât locaţia salonului de tatuaj, piercing şi implantare dermală/salonului de înfrumuseţare, trebuie să se facă dovada sterilizării prin următoarele:

a)contractul încheiat între cele două părţi;

b)documente privind tipul, metoda, parametrii de sterilizare, tipul de aparat folosit;

c)documente privind data sterilizării şi numele persoanei care a executat sterilizarea;

d)documente privind cantitatea şi tipul de instrumentar sterilizat;

e)documente privind monitorizarea sterilizării prin indicatorii chimici sau biologici;

f)documente privind condiţiile de transport al instrumentarului sterilizat.

Art. 65

Salonul de tatuaj, piercing şi implantare dermală/Salonul de înfrumuseţare care efectuează sterilizarea în alt loc decât locaţia proprie trebuie să asigure următoarele:

a)un spaţiu sigur de depozitare a materialului sterilizat, zonă restricţionată, cu asigurarea unor condiţii de păstrare în siguranţă a materialului sterilizat;

b)ambalajele trebuie inscripţionate astfel încât să se regăsească data sterilizării, precum şi indicatorii de evaluare a sterilizării în vederea monitorizării sterilizării;

c)pachetele sterile trebuie manipulate cât mai puţin posibil. În cazul în care ambalajul truselor este deteriorat, acestea nu vor fi utilizate, ci vor fi colectate într-un recipient acoperit special destinat spre a fi reprocesate;

d)colectarea şi transportul instrumentarului, atât al celui sterilizat, cât şi al celui trimis spre reprocesare, trebuie să respecte prevederile legale în vigoare.

Art. 66

Instrumentarul sterilizat şi depozitat conform prevederilor legale în vigoare, care nu a fost folosit în decurs de 24 de ore de la data sterilizării, trebuie resterilizat înainte de folosire, cu excepţia instrumentarului presterilizat pentru care termenul de valabilitate a ambalajului este mai mare de 24 de ore, conform producătorului.

Art. 67

Dacă se folosesc instrumente sterilizate, trebuie să existe documentaţia furnizată de producător în care să fie descrisă metoda de sterilizare şi precizate recomandările de depozitare şi menţinere a sterilităţii. Această documentaţie trebuie furnizată în cursul acţiunilor de inspecţie. Persoanele responsabile cu depozitarea şi manipularea instrumentarului sterilizat trebuie să respecte instrucţiunile producătorului de menţinere a sterilităţii.

Art. 68

Indiferent de locaţia unde a fost sterilizat instrumentarul, salonul de tatuaj, piercing şi implantare dermală/salonul de înfrumuseţare trebuie să asigure colectarea corectă a instrumentarului utilizat, tăietor/înţepător, material moale, în recipiente special destinate.

Art. 69

(1)Procedurile, evidenţa şi frecvenţa activităţilor de sterilizare, procedurile de sterilizare efectuate conform recomandărilor producătorului aparatului se înscriu într-un registru special destinat, cu notificarea datei, orei şi persoanei/firmei care le efectuează, şi trebuie să fie disponibile în cursul acţiunilor de inspecţie. Fiecare salon de tatuaj, piercing şi implantare dermală/salon de înfrumuseţare trebuie să prezinte fizic sau electronic înregistrările privind sterilizarea.

(2)Înregistrările privind sterilizarea trebuie să cuprindă şi următoarele:

a)date despre produsul biocid folosit - denumire comercială, aviz/autorizaţie naţională/UE, fişă de securitate;

b)domeniul pentru care produsul biocid este folosit;

c)registrul privind evidenţa sterilizării - data şi ora, numărul trusei şi al tranşei şi trasabilitatea trusei.

(3)Evidenţele pot fi gestionate şi arhivate atât în format fizic, cât şi electronic.

(4)Indiferent de modalitatea de gestionare a evidenţei, datele sunt păstrate pentru o perioadă de 3 luni.

Art. 70

Persoana responsabilă cu sterilizarea instrumentarului trebuie să demonstreze în cadrul inspecţiei că procedurile de sterilizare au fost executate corect, conform evidenţelor fizice şi/sau electronice.