Capitolul x - Responsabilităţi generale şi cerinţe privind controlul reglementat - Norma din 2018 privind cerinţele de bază de securitate radiologică

M.Of. 517 bis

În vigoare

Versiune de la: 25 Iunie 2018

CAPITOLUL X:Responsabilităţi generale şi cerinţe privind controlul reglementat

SECŢIUNEA 1:Informaţii privind echipamentele

(1)Producătorul, furnizorul sau importatorul, după caz, de echipamente ce conţin surse radioactive sau generatori de radiaţii trebuie:

a)să furnizeze informaţii adecvate despre pericolele radiologice potenţiale şi despre utilizarea, testarea şi întreţinerea corespunzătoare a echipamentului;

b)să demonstreze, în baza rezultatelor programului de testare, efectuat de un organism acreditat, că, prin proiect, echipamentul permite limitarea expunerilor la un nivel cât mai scăzut posibil;

c)să furnizeze informaţii privind modalitatea de asigurare a operaţiilor de instalare, montare, verificare, reparare şi dezafectare, prin întreprinderi autorizate conform prevederilor Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

d)să furnizeze informaţii adecvate cu privire la evaluarea riscurilor pentru pacienţi şi la elementele disponibile privind evaluarea clinică, în cazul echipamentelor radiologice medicale.

(2)Informaţiile precizate la lit. a)-d) trebuie furnizate atât întreprinderilor care achiziţionează echipamente, cât şi CNCAN.

SECŢIUNEA 2:Responsabilul cu protecţia radiologică

Art. 166

(1)CNCAN stabileşte, prin reglementări specifice, pentru fiecare tip de practică, dacă este necesară desemnarea unui responsabil cu protecţia radiologică pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcinile de protecţie radiologică în cadrul unei întreprinderi titulare de autorizaţie.

(2)întreprinderea trebuie să pună la dispoziţia responsabilului cu protecţia radiologică mijloacele necesare pentru a-şi îndeplini sarcinile.

(3)Responsabilul cu protecţia radiologică se subordonează direct reprezentantului legal al întreprinderii.

(4)Angajatorii lucrătorilor externi desemnează un responsabil cu protecţia radiologică pentru a supraveghea sau pentru a îndeplini sarcini de protecţie radiologică relevante, în măsura în care acestea au legătură cu protecţia lucrătorilor lor.

(5)Sarcinile responsabilului cu protecţia radiologică pot fi efectuate de un compartiment de protecţie radiologică instituit în cadrul întreprinderii sau de un expert în proiecţie radiologică.

(6)În condiţiile art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, responsabilităţile şi atribuţiile responsabilului cu protecţia radiologică sunt prevăzute în reglementările specifice privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor în protecţie radiologică, emise de CNCAN.

SECŢIUNEA 3:Expertul în protecţie radiologică

Art. 167

(1)În condiţiile art. 25 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, întreprinderea solicită consultanţă din partea unui expert în protecţie radiologică cu privire la aspectele de mai jos, relevante pentru practica desfăşurată:

a)examinarea şi testarea dispozitivelor de protecţie şi instrumentelor de măsurare;

b)reexaminarea prealabilă a planurilor de instalaţii din punct de vedere al protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante;

c)recepţia punerii în funcţiune a unor surse noi sau modificate de radiaţii din punct de vedere al protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante;

d)verificarea sistematică a eficacităţii dispozitivelor şi tehnicilor de protecţie;

e)calibrarea sistematică a instrumentelor de măsurare şi controlul regulat al stării lor de funcţionare şi a corectitudinii modului în care sunt folosite.

(2)Expertul în protecţie radiologică colaborează, după caz, cu expertul în fizică medicală.

(3)Expertului în protecţie radiologică i se pot aloca sarcinile privind protecţia împotriva radiaţiilor ionizante a lucrătorilor şi a populaţiei.

(4)În condiţiile art. 5 din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sfera de competenţă a expertului în protecţie radiologică este detaliată în reglementările specifice privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor în protecţie radiologică, emise de CNCAN.

SECŢIUNEA 4:Controlul reglementat al surselor radioactive

Art. 168

Cerinţele privind controlul reglementat al surselor radioactive şi gestionarea în siguranţă a surselor orfane sunt prevăzute în reglementările specifice emise de CNCAN.

SECŢIUNEA 5:Evenimente semnificative

Art. 169

(1)Întreprinderea are următoarele obligaţii:

a)să stabilească şi să implementeze, după caz, un sistem pentru înregistrarea şi analiza evenimentelor semnificative care implică sau care pot implica expuneri accidentale sau neintenţionate;

b)să raporteze imediat la CNCAN producerea oricărui eveniment semnificativ care generează sau care poate genera expunerea unei persoane dincolo de limitele operaţionale sau condiţiile de funcţionare specificate în cerinţele de autorizare cu privire la expunerea profesională sau publică.

(2)Raportarea prevăzută la alin. (1) lit. b) trebuie efectuată conform prevederilor de la art. 120 alin. (1) din prezentele norme.

Art. 170

Sistemul pentru înregistrarea şi analiza evenimentelor semnificative prevăzut la art. 169 se aprobă de CNCAN în procesul de autorizare.

SECŢIUNEA 6:Regimul de control

Art. 171

(1)CNCAN înregistrează rezultatele fiecărui control în baza de date a CNCAN şi le comunică, în scris, întreprinderii în cauză.

(2)În cazul în care rezultatele au legătură cu un lucrător extern, acestea sunt comunicate inclusiv angajatorului.

Art. 172

CNCAN asigură diseminarea la timp, către părţile interesate, inclusiv producători şi furnizori de surse cu radiaţii şi, dacă este cazul, autorităţi internaţionale, a informaţiilor privind protecţia şi securitatea radiologică provenite din lecţiile învăţate în urma controalelor efectuate, a rapoartelor asupra incidentelor şi accidentelor şi a concluziilor acestora.

Art. 173

CNCAN şi Ministerul Sănătăţii, prin Direcţiile de Sănătate Publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, asigură un sistem de control privind aplicarea prevederilor Capitolului VIII din prezentele norme.

SECŢIUNEA 7:Transparenţa

Art. 174

CNCAN pune la dispoziţia întreprinderilor, a lucrătorilor, a populaţiei, precum şi a pacienţilor şi a altor persoane care fac obiectul expunerii medicale, informaţiile legate de justificarea claselor sau tipurilor de practici, reglementarea surselor de radiaţii şi a protecţiei radiologice, în limitele domeniului de competenta şi în conformitate cu legislaţia naţionala.