Secţiunea 1 - Justificarea practicilor care presupun expunerea în scopuri medicale - Norma din 2018 privind cerinţele de bază de securitate radiologică

M.Of. 517 bis

În vigoare
Versiune de la: 25 Iunie 2018
SECŢIUNEA 1:Justificarea practicilor care presupun expunerea în scopuri medicale
Art. 142
(1)Practicile care presupun expunerea medicală se justifică ţinând seama de expunerea medicală propriu-zisă şi, acolo unde este relevant, de expunerea publicului şi expunerea profesională asociate, precum şi la nivelul fiecărei expuneri medicale individuale.
(2)Expunerea în scopuri medicale trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, punând în balanţă, pe de o parte, beneficiile de diagnostic sau terapeutice potenţiale totale pe care le produce, inclusiv beneficiile directe pentru sănătatea unei persoane şi beneficiile pentru societate, iar, pe de altă parte, efectele negative individuale pe care le-ar putea produce expunerea, luându-se în considerare eficacitatea, beneficiile şi riscurile tehnicilor alternative existente care au acelaşi obiectiv, dar care implică o expunere mai mică sau nulă la radiaţii ionizante.
(3)Expunerea în scopuri medicale se efectuează luând în considerare următoarele aspecte:
a)tipurile noi de practici care implică expunerea medicală sunt justificate în prealabil, înainte de a fi adoptate în mod general;
b)toate expunerile medicale individuale se justifică în prealabil, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii şi caracteristicile individului implicat;
c)dacă un tip de practică care presupune expunere medicală nu este justificat în general, o expunere individuală specifică de acest tip poate fi justificată, după caz, în împrejurări speciale care se evaluează şi se documentează de la caz la caz;
d)medicul abilitat să facă trimiteri şi practicianul urmăresc să obţină, în măsura posibilului, informaţii, de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată şi iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
e)expunerea medicală în cercetarea medicală sau biomedicală se examinează de către un Comitet pentru Etică constituit în conformitate cu Ordinul al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNCAN nr. 299/64/2006 privind stabilirea comisiilor de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală;
f)expunerea persoanelor implicate în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor prezintă un beneficiu net suficient, luându-se în considerare beneficiile directe asupra sănătăţii unui pacient, beneficiile potenţiale pentru persoana implicată în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor şi efectele negative pe care le- ar putea cauza expunerea;
g)orice procedură radiologică medicală aplicată unei persoane asimptomatice se efectuează pentru detectarea precoce a bolii, ca parte a unui program de screening aprobat de Ministerul Sănătăţii sau necesită o justificare documentată pentru persoana respectivă, realizată de către practician în consultare cu medicul abilitat să facă trimiteri, în conformitate cu orientările societăţilor medicale ştiinţifice şi cu ghidurile elaborate de Ministerului Sănătăţii. Persoana care face obiectul expunerii medicale este informată anterior expunerii despre riscurile şi beneficiile asociate expunerii medicale;
h)în sensul prevederilor de la alin. (1) şi (2), Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu societăţile medicale ştiinţifice corespunzătoare sau cu organismele relevante, justifică expunerile medicale pentru procedurile radiologice medicale care urmează să fie efectuate ca parte a unui program de screening.
(4)Decizia finală privind justificarea unei expuneri medicale la radiaţii ionizante în sensul alin. (3) lit. b) aparţine practicianului.
(5)Justificarea generică a tipurilor de practici care implică expunerea medicală precum şi reexaminarea tipurilor şi claselor existente ori de câte ori apar informaţii noi privind eficienţa, consecinţele potenţiale sau privind noi tehnici şi tehnologii se face de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu asociaţiile profesionale.
(6)Fără a aduce atingere prevederilor de la alin. (3) lit. c), dacă o expunere medicală la radiaţii ionizante nu poate fi justificată, aceasta este interzisă.