Capitolul i - Definiţii - Norma din 2008 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

M.Of. 855

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2008

CAPITOLUL I:Definiţii

În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)distribuitor angro de medicamente - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE), care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;

b)farmacist-şef al unei unităţi de distribuţie de medicamente angro - farmacistul care răspunde de totalitatea activităţilor tehnico-administrative desfăşurate de aceasta şi o reprezintă în relaţiile cu autorităţile profesionale - Ministerul Sănătăţii Publice şi instituţiile subordonate sau aflate în coordonarea acestuia;

c)medicament contrafăcut - medicamentul cu o reprezentare falsă a identităţii sale - denumire, compoziţie, concentraţie sau alte elemente -, a istoricului său, a sursei - fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă -, făcută în mod deliberat sau fraudulos;

d)persoana responsabilă de calitatea medicamentelor - persoana din structura organizatorică a distribuitorului angro, care îndeplineşte condiţiile prevăzute de art. 5, denumită în continuare persoană responsabilă;

e)unitate de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. a) şi care poate fi:

- unitate centrală de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente în care distribuitorul angro coordonează din punct de vedere logistic şi administrativ activităţile pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuţie angro;

- punct de lucru de distribuţie angro - unitatea de distribuţie angro de medicamente care desfăşoară pe plan regional activităţile de distribuţie angro pentru care este autorizată;

f)trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;

g)produse de îngrijire a sănătăţii - alte produse decât medicamentele, care sunt prevăzute în Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii publice;

h)deficienţe critice:

- deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau

- o combinaţie de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare;

i)deficienţe majore:

- deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului, dar nu în mod critic; sau

- o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca "alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare;

j)alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la "alte deficienţe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră.