Capitolul xvii - Notificarea evenimentelor adverse - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
(1)Investigatorul trebuie să anunţe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepţia celor care sunt clasificate în protocol sau în broşura investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată.
(2)Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate.
(3)În acest raport imediat, precum şi în rapoartele ulterioare subiecţii trebuie să fie identificaţi prin codul numeric unic al studiului.
Evenimentele adverse şi/sau rezultatele analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranţei, trebuie să fie aduse la cunoştinţă sponsorului conform cerinţelor de raportare şi în funcţie de termenele specificate de protocol.
În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului şi comisiei de etică toate informaţiile suplimentare cerute.
Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoştinţă de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise ţărilor pe teritoriul cărora se desfăşoară studiul clinic, dacă acestea le cer.