Art. 58. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 58
(1)Investigatorul trebuie să anunţe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepţia celor care sunt clasificate în protocol sau în broşura investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată.
(2)Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate.
(3)În acest raport imediat, precum şi în rapoartele ulterioare subiecţii trebuie să fie identificaţi prin codul numeric unic al studiului.