Capitolul xv - Etichetarea - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
Informaţiile care trebuie să figureze în limba română pe ambalajul exterior al medicamentelor pentru investigaţie clinică sau, atunci când nu există ambalaj exterior, pe ambalajul primar se regăsesc în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003, anexă referitoare la fabricaţia produselor medicamentoase pentru investigaţie clinică.
Pe lângă aceasta, Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase vor stabili prevederi adecvate în legătură cu etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică destinate studiilor clinice având caracteristicile următoare:
a)concepţia studiului nu cere procese speciale de fabricaţie sau ambalare;
b)studiul este realizat cu medicamente care, în ţările implicate în acest studiu, au autorizaţie de punere pe piaţă în sensul titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi sunt fabricate sau importate conform prevederilor din legea menţionată mai sus;
c)pacienţii care participă la studiu prezintă caracteristicile care corespund indicaţiilor terapeutice precizate în autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului.