Art. 53. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 53
Informaţiile care trebuie să figureze în limba română pe ambalajul exterior al medicamentelor pentru investigaţie clinică sau, atunci când nu există ambalaj exterior, pe ambalajul primar se regăsesc în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003, anexă referitoare la fabricaţia produselor medicamentoase pentru investigaţie clinică.