Capitolul xiv - Fabricarea şi importul medicamentelor pentru investigaţie clinică - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL XIV:Fabricarea şi importul medicamentelor pentru investigaţie clinică
Art. 48
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca fabricarea şi importul medicamentelor pentru investigaţie clinică să fie posibile, numai pe baza deţinerii unei autorizaţii.
(2)În vederea obţinerii acestei autorizaţii, solicitantul şi ulterior deţinătorul autorizaţiei vor trebui să satisfacă prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006.
Art. 49
Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile adecvate pentru ca deţinătorul autorizaţiei la care se face referire în art. 48 să dispună permanent şi continuu de cel puţin o persoană calificată, responsabila mai ales de executarea obligaţiilor specificate la art. 50, răspunzând condiţiilor prevăzute în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, aprobate prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Art. 50
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului va lua toate măsurile adecvate pentru ca persoana calificată la care se face referire în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, fără a se prejudicia relaţiile sale cu fabricantul sau cu importatorul, să aibă responsabilitatea de a asigura:
a)în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi controlată conform prevederilor Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, cu specificaţiile medicamentului şi cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37;
b)în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate într-o ţară terţă, că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată şi controlată după reguli de bună practica de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, conform specificaţiilor medicamentului, şi că fiecare serie de fabricaţie a fost controlată conform informaţiilor notificate în conformitate cu art. 37;
c)în cazul unui medicament pentru investigaţie clinică şi care este un medicament comparator provenind dintr-o ţară terţă şi care are o autorizaţie de punere pe piaţă, atunci când nu poate fi obţinută b documentaţie care să ateste că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată în condiţii cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase la care s-a făcut referire anterior, că fiecare serie de fabricaţie a făcut obiectul tuturor analizelor, testelor sau verificărilor relevante şi necesare pentru a se confirma calitatea acestora în concordanţă cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37.
(2)În măsura în care prevederile alin. (1) lit. a), b) şi c) sunt îndeplinite, medicamentele pentru investigaţie clinica nu necesită alte verificări dacă sunt importate în România împreună cu certificatul de eliberare a seriei de către persoana calificată.
Art. 51
Ghidurile detaliate cu privire la elementele care urmează a fi luate în considerare în timpul evaluării medicamentelor în vederea eliberării seriilor în România trebuie să fie elaborate în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase şi în special cu anexa nr. 1 la acestea.
Art. 52
(1)În toate cazurile, persoana calificată trebuie să ateste într-un registru sau document echivalent că fiecare serie de fabricaţie corespunde prevederilor prezentului capitol.
(2)Registrul menţionat sau documentul echivalent trebuie ţinut la zi cu operaţiile desfăşurate şi pus la dispoziţie Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru o perioada de cel puţin 5 ani.
(3)Prevederile art. 759 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se aplică persoanei calificate şi în ceea ce priveşte medicamentele pentru investigaţie clinică.