Art. 50. - Agenţia Naţională a Medicamentului va lua toate măsurile adecvate pentru ca persoana calificată la care se face referire în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, fără a se prejudicia relaţiile sale cu fabricantul sau cu importatorul, să aibă responsabilitatea de a asigura: - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 50
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului va lua toate măsurile adecvate pentru ca persoana calificată la care se face referire în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, fără a se prejudicia relaţiile sale cu fabricantul sau cu importatorul, să aibă responsabilitatea de a asigura:
a)în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi controlată conform prevederilor Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, cu specificaţiile medicamentului şi cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37;
b)în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate într-o ţară terţă, că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată şi controlată după reguli de bună practica de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, conform specificaţiilor medicamentului, şi că fiecare serie de fabricaţie a fost controlată conform informaţiilor notificate în conformitate cu art. 37;
c)în cazul unui medicament pentru investigaţie clinică şi care este un medicament comparator provenind dintr-o ţară terţă şi care are o autorizaţie de punere pe piaţă, atunci când nu poate fi obţinută b documentaţie care să ateste că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată în condiţii cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase la care s-a făcut referire anterior, că fiecare serie de fabricaţie a făcut obiectul tuturor analizelor, testelor sau verificărilor relevante şi necesare pentru a se confirma calitatea acestora în concordanţă cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37.
(2)În măsura în care prevederile alin. (1) lit. a), b) şi c) sunt îndeplinite, medicamentele pentru investigaţie clinica nu necesită alte verificări dacă sunt importate în România împreună cu certificatul de eliberare a seriei de către persoana calificată.