Capitolul viii - Comisia de etică - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare

Versiune de la: 24 Martie 2022

CAPITOLUL VIII:Comisia de etică

(1)În vederea punerii în practică a studiilor clinice vor fi înfiinţate şi făcute funcţionale comisii de etică.

(2)Comisia de etica are obligaţia de a-şi formula opinia înaintea începerii oricărui studiu clinic pentru care a fost solicitată.

(3)Comisia de etică îşi formulează opinia ţinând cont în special de următoarele elemente:

a)relevanţa studiului clinic şi proiectul acestuia;

b)o evaluare satisfăcătoare atât a beneficiilor anticipate, cât şi a riscurilor, aşa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), precum şi justificarea concluziilor;

c)protocolul;

d)calificarea adecvată a investigatorului şi a personalului ajutător;

e)broşura investigatorului;

f)calitatea facilităţilor;

g)caracterul adecvat şi complet al informaţiilor care trebuie furnizate, precum şi procedura de urmat pentru obţinerea consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză conform dispoziţiilor cap. IV;

h)prevederea de indemnizaţii sau compensaţii cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;

i)orice asigurare sau indemnizaţie care acoperă responsabilitatea investigatorului şi a sponsorului;

j)sumele şi, atunci când este cazul, modalităţile de retribuire sau compensare a investigatorilor şi subiecţilor studiului clinic şi elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor şi locul studiului;

k)modalităţile de recrutare a subiecţilor.

Art. 29

Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii în forma corectă şi corespunzătoare, pentru a-şi comunica opinia motivată solicitantului, precum şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 30

(1)În timpul perioadei de examinare a cererii, comisia de etică nu poate formula decât o singură cerere pentru informaţii suplimentare la informaţiile deja furnizate de solicitant.

(2)Termenul prevăzut la art. 29 este suspendat până la primirea informaţiilor suplimentare.

Art. 31

(1)Nu poate fi acordată nicio prelungire a perioadei de 60 de zile la care se face referire la art. 29 decât în cazul unor studii care implică medicamente pentru terapie genică şi terapie celulară somatică sau medicamente care conţin organisme modificate genetic. În acest caz poate fi acordată o prelungire de maximum 30 de zile.

(2)Pentru aceste medicamente, perioada de 90 de zile poate fi prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experţi.

(3)Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenică.