Art. 28. - Comisia de etică îşi formulează opinia ţinând cont în special de următoarele elemente: - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

M.Of. 671

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 28
(1)În vederea punerii în practică a studiilor clinice vor fi înfiinţate şi făcute funcţionale comisii de etică.
(2)Comisia de etica are obligaţia de a-şi formula opinia înaintea începerii oricărui studiu clinic pentru care a fost solicitată.
(3)Comisia de etică îşi formulează opinia ţinând cont în special de următoarele elemente:
a)relevanţa studiului clinic şi proiectul acestuia;
b)o evaluare satisfăcătoare atât a beneficiilor anticipate, cât şi a riscurilor, aşa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), precum şi justificarea concluziilor;
c)protocolul;
d)calificarea adecvată a investigatorului şi a personalului ajutător;
e)broşura investigatorului;
f)calitatea facilităţilor;
g)caracterul adecvat şi complet al informaţiilor care trebuie furnizate, precum şi procedura de urmat pentru obţinerea consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză conform dispoziţiilor cap. IV;
h)prevederea de indemnizaţii sau compensaţii cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;
i)orice asigurare sau indemnizaţie care acoperă responsabilitatea investigatorului şi a sponsorului;
j)sumele şi, atunci când este cazul, modalităţile de retribuire sau compensare a investigatorilor şi subiecţilor studiului clinic şi elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor şi locul studiului;
k)modalităţile de recrutare a subiecţilor.