Capitolul iii - Domeniu de aplicare - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare Versiune de la: 24 Martie 2022
CAPITOLUL III:Domeniu de aplicare
Art. 17
(1)Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfăşurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe fiinţe umane folosindu-se medicamente, aşa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006, în special în ceea ce priveşte aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic.
(2)Prezentele norme nu se aplică studiilor nonintervenţionale.
Art. 18
(1)Regulile de bună practică în studiul clinic constituie un ansamblu de cerinţe de calitate în domeniile etic şi ştiinţific, recunoscute pe plan internaţional, care trebuie respectate în cursul planificării, execuţiei, înregistrării şi raportării studiilor clinice la om.
(2)Respectarea acestor reguli garantează protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la studii clinice, precum şi credibilitatea rezultatelor studiilor clinice.
Art. 19
Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să adopte principiile de bună practică în studiul clinic şi ghiduri detaliate referitoare la regulile de bună practică de fabricaţie în conformitate cu aceste principii şi, dacă este cazul, acestea vor fi revizuite pentru a se ţine cont de progresele ştiinţifice şi tehnice.
Art. 20
Toate studiile clinice, inclusiv studiile de biodisponibilitate şi bioechivalenţă, trebuie să fie concepute, executate şi raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic.