Art. 18. - Norma din 2006 referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
M.Of. 671
În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2022
Art. 18
(1)Regulile de bună practică în studiul clinic constituie un ansamblu de cerinţe de calitate în domeniile etic şi ştiinţific, recunoscute pe plan internaţional, care trebuie respectate în cursul planificării, execuţiei, înregistrării şi raportării studiilor clinice la om.
(2)Respectarea acestor reguli garantează protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la studii clinice, precum şi credibilitatea rezultatelor studiilor clinice.