Capitolul ix - Informarea publicului - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare

Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025

CAPITOLUL IX:Informarea publicului

(1)Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:

a)trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este clar identificat ca medicament;

b)trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună, dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă;

- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;

- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate şi/sau neutilizate se consideră deşeuri periculoase".

(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă ca publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.

Art. 816

Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină niciun material care:

a)să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;

b)să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv;

d)să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 813 alin. (4);

e)să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;

f)să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;

g)să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

h)să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;

i)să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;

j)să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;

k)să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia.

Art. 817

(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2)În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca.

Art. 818

(1)Orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 817 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.

(2)Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.

(3)Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.

Art. 819

(1)Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cât mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează.

(2)În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare.

(3)Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.

Art. 820

(1)Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

(2)La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.

(3)Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).

(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile.

Art. 821

Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Art. 822

Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii:

a)numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat;

b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic;

c)cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă;

d)fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă;

e)fiecare mostră este marcată cu menţiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles;

f)fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g)nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.

Art. 823

(1)ANMDMR ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmează:

a)în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a ANMDMR;

b)în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de ANMDMR ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.

(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDMR în acest sens; ANMDMR răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.

(3)Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, ANMDMR ia măsurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public:

a)dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; sau

b)dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui care face publicitatea.

(4)Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5)În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de ANMDMR, aceasta poate să ceară:

a)publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată;

b)publicarea unei declaraţii corective.

(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.

Art. 824

(1)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă.

(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

a)păstrează disponibile sau comunică ANMDMR o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;

b)asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c)verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art. 819 alin. (2) şi (3);

d)furnizează ANMDMR informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei;

e)se asigură că deciziile luate de ANMDMR sunt respectate imediat şi complet.

(3)Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

Art. 825

ANMDMR ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplică, în cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu.

Art. 826

(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812 alin. (1).

(2)Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.