Secţiunea 4 - Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
SECŢIUNEA 4:Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă
Art. 726 (1)ANMDMR ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în România, în încă unul sau mai multe state membre ale UE privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu prevederile art. 743-754.(2)În situaţia în care ANMDMR constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al UE, ANMDMR refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 743-754.Art. 727 În situaţia în care ANMDMR este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, ANMDMR respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 743-754.Art. 728 Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 şi 708-711, ANMDMR:
b)poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDMR în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;
c)poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) şi la art. 708-711; dacă ANMDMR se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 726 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;
Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 şi 708-711, ANMDMR:b)poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDMR în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;c)poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) şi la art. 708-711; dacă ANMDMR se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 726 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;Art. 7281(1)Prin excepţie de la art. 726 alin. (1) teza a doua şi alin. (2), art. 727 şi 728, în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene şi în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743-754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a)autorizaţia de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizaţii de punere pe piaţă;b)medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sunt puse la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord şi nu sunt puse la dispoziţie în niciun stat membru al Uniunii Europene.(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizaţia de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord din procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată şi să depună o cerere de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv la autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1).Art. 729 Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că:a)ANMDMR verifică faptul că fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe pot desfăşura producţia conform specificaţiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);b)ANMDMR autorizează fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terţi; în acest caz, verificările ANMDMR se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi.Art. 730 (1)La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către ANMDMR privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat.(2)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior.(3)ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 731, 732 şi 733, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.(4)ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.Art. 732 (1)În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun.
(1)În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului, informarea ANMDMR asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun.Art. 733 (1)După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDMR poate decide să impună deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă următoarele:a)să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat în cazul în care aceleaşi temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDMR recomandă deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare comun;b)să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.(2)ANMDMR oferă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă posibilitatea de a formula în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.(3)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDMR retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care ANMDMR confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecinţă.Art. 734 În completarea dispoziţiilor de la art. 731 şi 733, ANMDMR urmăreşte punerea în aplicare de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.Art. 735
(2)ANMDMR informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.
(2)ANMDMR informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733, după caz.Art. 736 (1)După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de ANMDMR.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDMR toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDMR orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă.
(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, ANMDMR poate oricând să ceară deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare. ANMDMR poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.
(1)După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de ANMDMR.(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDMR toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 706 alin. (4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere ANMDMR orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă.(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, ANMDMR poate oricând să ceară deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare. ANMDMR poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.Art. 737 (1)După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze ANMDMR asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România; în afara unor situaţii excepţionale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).(3)Pe baza solicitării ANMDMR sau a Ministerului Sănătăţii, după caz, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze ANMDMR toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.Art. 738
(2)Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la ANMDMR o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(4)Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care ANMDMR decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).
(7)ANMDMR poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (5) şi (6); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.
(2)Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la ANMDMR o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.(4)Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care ANMDMR decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).(7)ANMDMR poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (5) şi (6); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.Art. 741 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor ANMDMR.Art. 742 (1)ANMDMR desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul ANMDMR în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. ANMDMR monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale.
(5)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.
(1)ANMDMR desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul ANMDMR în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. ANMDMR monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările şi completările ulterioare.(3)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale.(5)Reprezentantul ANMDMR la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.