Art. 730. - Art. 730 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 730 (1)La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către ANMDMR privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat.(2)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior.(3)ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 731, 732 şi 733, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.(4)ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. ANMDMR pune la dispoziţia publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.