Capitolul 7 - Medicamentele, produsele biologice, aparatele si produsele tehnico-medicale - Legea 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei

B.Of. 54

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 20 Septembrie 2003

CAPITOLUL 7:Medicamentele, produsele biologice, aparatele si produsele tehnico-medicale

In scopul intaririi si refacerii sanatatii populatiei, asigurarii desfasurarii actiunilor de profilaxie a imbolnavirilor, stabilirii diagnosticului si tratamentului bolilor, precum si pentru protectia populatiei impotriva folosirii unor medicamente care nu au fost verificate de organele sanitare competente, medicii pot recomanda si folosi medicamente si produse biologice cuprinse in nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, aprobat de Biroul executiv al Consiliului Sanitar Superior.

ART. 157

Medicament de uz uman este orice substanta sau amestec de substante chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor si intaririi sanatatii, refacerii functiilor dereglate ale organismului.

Produs biologic de uz uman este preparatul de origine bacteriana, virala, fungica sau provenit din prelucrarea unor produse de provenienta umana ori animala, ce se administreaza in scopul prevenirii imbolnavirilor, stabilirii diagnosti- cului sau pentru tratamentul unor boli.

ART. 158

Ministerul Sanatatii stabileste sortimentele si cantitatile de medicamente necesare pentru asigurarea asistentei medicale, elaboreaza programe pentru orientarea si dezvoltarea productiei de medicamente, sprijina efectuarea cercetarii stiintifice in vederea diversificarii si cresterii eficientei profilactice si terapeutice a medicamentelor si produselor biologice.

ART. 159

Ministerul Industriei Chimice are obligatia sa realizeze integral si la termenele stabilite necesarul de medicamente, cuprins in planul aprobat, cu respectarea riguroasa a normelor de calitate.

Ministerul Sanatatii controleaza intreprinderile de medicamente si produse biologice de uz uman respectarea fazelor proceselor tehnologice de fabricatie, asigurarea calitatii materiilor prime, produselor intermediare si finite.

ART. 160

Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman se elaboreaza de Ministerul Sanatatii si se revizuieste anual, in raport cu necesitatile asigurarii sanatatii populatiei si in concordanta cu progresele realizate pe plan mondial in acest domeniu.

In nomenclatorul de medicamente si produse biologice se cuprind numai medicamentele si produsele biologice autorizate pentru fabricare si inregistrate de Ministerul Sanatatii.

Regimul de autorizare si inregistrare prevazut pentru medicamentele din productia interna se aplica si pentru medicamentele din import.

Medicamentele fabricate in strainatate nu se pot importa si recomanda pentru utilizare decit daca au aprobarea Biroului executiv al Consiliului Sanitar Superior si au fost incluse in nomenclatorul de medicamente si produse biologice.

ART. 161

Autorizarea medicamentului sau produsului biologic de uz uman este actul prin care se acorda organizatiilor socialiste dreptul de a le fabrica in tara.

Inregistrarea medicamentului sau produsului biologic de uz uman este operatia pe baza careia se emite actul prin care se permit circulatia si folosirea acestora, fie ca sint fabricate in tara, fie provenite din import.

ART. 162

Autorizarea fabricarii si emiterea certificatelor de inregistrare a medicamentelor se fac de Ministerul Sanatatii cu avizul Comisiei medicamentului, iar in cazul produselor biologice, cu avizul Comisiei pentru produse biologice.

Organizarea si functionarea Comisiei medicamentului si Comisiei pentru produsele biologice se aproba prin decret al Consiliului de Stat.

ART. 163

Metodologia si etapele cercetarii medicamentelor si produselor biologice de uz uman pentru autorizarea fabricarii lor si emiterea certificatului de inregistrare se stabilesc de Ministerul Sanatatii.

ART. 164

Pentru obtinerea certificatului de inregistrare a medicamentului si produsului biologic de uz uman, din tara si din import, producatorul intern sau firma din strainatate va plati o taxa stabilita, potrivit legii.

ART. 165

Sint exceptate de la operatiunea inregistrarii medicamentele si produsele biologice care fac obiectul cercetarilor stiintifice aprobate de Ministerul Sanatatii, medicamentele si produsele biologice terapeutice importate sau primite pentru situatii deosebite.

ART. 166

Suspendarea temporara sau radierea certificatului de inregistrare a medicamentului si produsului biologic de uz uman se face de Ministerul Sanatatii.

ART. 167

Regimul substantelor si produselor stupefiante, precum si regimul substantelor si produselor toxice, se stabilesc prin lege.

ART. 168

Conditiile de calitate a medicamentelor, termenele de valabilitate, testele de toxicitate, subetaloanele nationale si substantele de referinta necesare controlului calitatii medicamentelor, dozele maxime si minime utilizabile se stabilesc prin Farmacopeea romana, elaborata de Ministerul Sanatatii, care este obligatorie pentru toate unitatile care produc, controleaza, distribuie si depoziteaza medicamentele precum si pentru intreg personalul sanitar.

ART. 169

Ministerul Sanatatii, in colaborare cu organele centrale interesate, asigura informarea si documentarea personalului sanitar asupra medicamentelor, produselor biologice de uz uman, aparatelor si produselor tehnco-medicale, precum si asupra noilor cuceriri ale stiintei si tehnicii in domeniul medicinei.

Publicitatea privind medicamentele, produsele biologice, aparatele si produsele tehnico-medicale se face numai cu avizul Ministerului Sanatatii.

ART. 170

Ministerul Agriculturii si Industriei Alimentare si Uniunea Nationala a Cooperativelor Agricole de Productie au obligatia sa extinda culturile de plante medicinale, sa imbunatateasca calitatea lor si raspund de asigurarea cantitatilor de plante medicinale necesare satisfacerii cerintelor populatiei si ale industriei de medicamente.

Ministerul Sanatatii are obligatia sa stimuleze cercetarile cu privire la valoarea terapeutica a plantelor medicinale din tara si la posibilitatile de utilizare a acestora, inclusiv pentru fabricarea de noi medicamente.

ART. 171

Aparatele si produsele tehnico-medicale ce se folosesc in investigatiile si tratamentul medical si in alte activitati in legatura cu asistenta medicala, protezele ortopedice, dentare, oculare, auditive, mijloacele speciale de miscare si alte asemenea se autoriza de Ministerul Sanatatii.

*) Se abrogă prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 171.

ART. 172

Punerea in circulatie, utilizarea sau experimentarea pe om a medicamentelor, produselor biologice de uz uman, aparatelor si produselor tehnico-medicale care nu sint autorizate sau, dupa caz, inregistrate de Ministerul Sanatatii, sint interzise si se sanctioneaza potrivit legii.

*) Se abrogă prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse în art. 172.

Se abrogă prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156-170 şi art. 172.