Capitolul iii - Supravegherea dispozitivelor medicale - Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale*) - Republicare

M.Of. 79

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 2 Iulie 2010

CAPITOLUL III:Supravegherea dispozitivelor medicale

Persoanele fizice şi persoanele juridice care prestează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) şi să facă cunoscută Ministerului Sănătăţii orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

Art. 13

(1)În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:

a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d)de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;

e)de a comunica producătorilor şi Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării;

f)de a raporta Ministerului Sănătăţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

g)de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate.

(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Art. 14

Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.