Art. 13. - În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia: - Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale*) - Republicare

M.Of. 79

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 2 Iulie 2010
Art. 13
(1)În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d)de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;
e)de a comunica producătorilor şi Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării;
f)de a raporta Ministerului Sănătăţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
g)de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate.
(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Documente corelate

Acte numărul de obiecte din listă: (1)
Influenţat de numărul de obiecte din listă: (1)
Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (2)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (2)