Capitolul i - Dispoziţii generale - Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale*) - Republicare

M.Of. 79

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 2 Iulie 2010
CAPITOLUL I:Dispoziţii generale
Art. 1
(1)Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2)Prevederile prezentei legi se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
Art. 2
(1)Termenii folosiţi în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi potrivit prevederilor art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active şi ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2)În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.
Art. 3
(1)Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentei legi şi a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2)Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.
(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătăţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.
Art. 4
(1)Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).
(2)Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004, după caz.
Art. 5
Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control:
a)verificare periodică;
b)verificare după reparare sau modificare;
c)inspecţie şi testare inopinată;
d)supraveghere în utilizare.
Art. 6
(1)Activităţile de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 5 se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.
(2)ANMDM se înfiinţează ca urmare a comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

Art. 7
(1)În aplicarea prevederilor prezentei legi, ANMDM are următoarele atribuţii principale:
a)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM;

b)evaluează şi/sau auditează, la cererea Ministerului Sănătăţii, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);
c)asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
d)asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezenta lege;
e)informează operativ Ministerul Sănătăţii în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor şi controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
(2)OTDM desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.
Art. 8
Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum şi dispozitivele medicale provenite din donaţii se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către OTDM şi în baza avizului eliberat de către acesta.