Capitolul 3 - METODOLOGIE DE ELABORARE ŞI REVIZIE - Ghid din 2019 privind placenta praevia
M.Of. 738 bis
În vigoare Versiune de la: 10 Septembrie 2019
CAPITOLUL 3:METODOLOGIE DE ELABORARE ŞI REVIZIE
SECŢIUNEA 1:3.1 Etapele procesului de elaborare
Ca urmare a solicitării Ministerului Sănătăţii Publice de a sprijini procesul de elaborare a ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie, Fondul ONU pentru Populaţie (UNFPA) a organizat în 8 septembrie 2006 la Casa ONU o întâlnire a instituţiilor implicate în elaborarea ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie.
A fost prezentat contextul general în care se desfăşoară procesul de redactare a ghidurilor şi implicarea diferitelor instituţii. În cadrul întâlnirii s-a decis constituirea Grupului de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor. A fost, de asemenea, prezentată metodologia de lucru pentru redactarea ghidurilor, a fost prezentat un plan de lucru şi au fost agreate responsabilităţile pentru fiecare instituţie implicată. A fost aprobată lista de subiecte ale ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie şi pentru fiecare ghid au fost aprobaţi coordonatorii Grupurilor Tehnice de Elaborare (GTE) pentru fiecare subiect.
În data de 14 octombrie 2006, în cadrul Congresului Societăţii de Obstetrică şi Ginecologie din România (SOGR) a avut loc o sesiune în cadrul căreia au fost prezentate, discutate în plen şi agreate principiile, metodologia de elaborare şi formatul ghidurilor.
Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa Grupului Tehnic de Elaborare, incluzând un scriitor şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi evaluatori externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor a fost contractat un integrator. Toate persoanele implicate în redactarea sau evaluarea ghidurilor au semnat Declaraţii de Interese.
Scriitorii ghidurilor au fost contractaţi şi instruiţi asupra metodologiei redactării ghidurilor, după care au elaborat prima versiune a ghidului, în colaborare cu membrii GTE şi sub conducerea coordonatorului ghidului.
Pe parcursul ghidului, prin termenul de medic(ul) se va înţelege medicul de specialitate Obstetrică - Ginecologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunţată în clar, pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilităţii actului medical.
Pentru prezentul ghid au fost revizuite Cochrane Library 2006 vol. 4, bazele de date Medline şi Ovid între anii 1970-2006, precum şi ghidul în vigoare al Societăţii Britanice de Obstetrică şi Ginecologie privind placenta praevia. Există un număr mic de studii prospective, studii clinice randomizate şi metaanalize privind placenta praevia. Majoritatea publicaţiilor sunt studii retrospective, studiu de caz şi revizuiri sistematice. Cuvintele cheie utilizate au fost: placenta praevia, hemoragie antepartum.
După verificarea principiilor, structurii şi formatului acceptat pentru ghiduri şi formatare a rezultat versiunea 2 a ghidului, care a fost trimisă pentru evaluarea externă la experţii selectaţi. Coordonatorul şi Grupul Tehnic de Elaborare au luat în considerare şi încorporat după caz comentariile şi propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi şi au redactat versiunea 3 a ghidului.
Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei detaliate punct cu punct în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la Sinaia, în perioada 27 - 30 noiembrie 2008. Ghidurile au fost dezbătute punct cu punct şi au fost agreate prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi formulării.
Evaluarea finală a ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia Consultativă de Obstetrică şi Ginecologie a Ministerului Sănătăţii Publice, Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Colegiul Medicilor din România şi Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România.
Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul 1524 din 4 decembrie 2009 şi de Colegiul Medicilor prin documentul nr. 171 din 15 ianuarie 2009 şi de Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România în data de 30 noiembrie 2008.
SECŢIUNEA 2:3.2 Principii
Ghidul clinic "Placenta praevia" a fost conceput cu respectarea principilor de elaborare a ghidurilor clinice pentru obstetrică şi ginecologie aprobate de Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor şi de Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România.
Fiecare recomandare s-a încercat a fi bazată pe dovezi ştiinţifice, iar pentru fiecare afirmaţie a fost furnizată o explicaţie bazată pe nivelul dovezilor şi a fost precizată puterea ştiinţifică (acolo unde există date). Pentru fiecare afirmaţie a fost precizată alăturat tăria afirmaţiei (Standard, Recomandare sau Opţiune) conform definiţiilor din Anexa 2.
SECŢIUNEA 3:3.3 Etapele procesului de revizie
În luna Februarie 2018, conducerea Societăţii de Obstetrică şi Ginecologie (SOGR) a iniţiat primii paşi pentru revizia ghidurilor clinice pentru obstetrică şi ginecologie, stabilindu-se o listă a revizorilor. În cadrul celui de-al 17-lea Congres Naţional de Obstetrică-Ginecologie, din 20-22 Septembrie 2018, s-a luat decizia ca noua conducere să aibă ca prioritate revizia imediată a ghidurilor clinice.
Astfel, noua conducere a SOGR a definitivat şi aprobat coordonatorii Grupului Tehnic de Revizie (GTR) pentru fiecare subiect. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa GTR, incluzând un scriitor şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor, SOGR a contractat un integrator.
Ghidul revizuit, odată finalizat de coordonator, a fost trimis pentru revizia externă la 2 experţi selectaţi. De asemenea, forma revizuită a fost postată pentru transparenţă, propuneri şi comentarii pe site-ul SOGR: https://sogr.ro/ghiduri-clinice. Coordonatorul şi GTR au luat în considerare şi au încorporat după caz comentariile şi propunerile de modificare făcute de către evaluatorii externi şi de pe site, redactând versiunea finală a ghidului.
Următoarele baze de date electronice au fost utilizate pentru a căuta studii randomizate relevante, review-uri sistematice şi meta analize: Baza de date Cochrane, EMBASE, Trip, MEDLINE şi PubMed. Selecţia articolelor a fost restricţionată pentru perioada de timp scursă de la realizarea ghidului anterior până în prezent (decembrie 2008 - noiembrie 2018). Bazele de date au fost analizate utilizând termenii relevanţi din MeSH (Medical Subject Headings), printre aceşti termeni putând enumera: "placenta praevia" "low lying placenta" "placenta accreta" "placenta increta" "placenta percreta" "abnormally adherent placenta" "abnormaly invasive placenta" "vasa praevia".
Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la Bucureşti, 29-30 martie 2019, organizată şi finanţată de SOGR. Revizia ghidului a fost dezbătută şi agreată prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi formulării. Participanţii la Reuniunea de Consens sunt prezentaţi în Anexa 1.
Evaluarea finală a reviziei ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Ministerului Sănătăţii, Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Colegiul Medicilor din România şi Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România, iniţiatorul.
Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul ........... şi de Colegiul Medicilor prin documentul ............ şi de Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România în data de 30 Martie 2019.
SECŢIUNEA 4:3.4 Data reviziei
Acest ghid clinic va fi revizuit în 2022 sau în momentul în care apar dovezi ştiinţifice noi care modifică recomandările făcute.