Partea 2 - INTRODUCERE - Ghid din 2019 privind examinarea ecografică de screening pentru anomalii de sarcină în trimestrul 2
M.Of. 738 bis
În vigoare Versiune de la: 10 Septembrie 2019
PARTEA 2:
CAPITOLUL 1:INTRODUCERE
Examinarea ecografică de screening pentru anomalii de sarcină din trimestrul 2 este o examinare specializată, considerată de rutină (trebuind recomandată tuturor gravidelor) în cadrul îngrijirilor antenatale, acolo unde resursele sunt disponibile şi accesibile, efectuarea sa fiind rezervată celor cu competenţă în ultrasonografia obstetricală şi ginecologică nivel II şi/sau medicină materno-fetală.
Examinările ecografice de sarcină ce depăşesc nivelul 1 de competenţă în ultrasonografia obstetricală şi ginecologică (de ex.: ecografii limitate/punctuale, ecografii adiacente/complementare consultului ginecologic sau altor îngrijiri a sarcinii), indiferent de denumirea lor (de ex. "morfologie", "3D-4D", "screening", "obstetricală", "genetica" etc.), realizate la o vârstă gestaţională între 19 şi 22+6 săptămâni, sunt asimilate şi trebuie efectuate conform acestui Ghid.
Pentru examinare se folosesc echipamente ecografice dotate cu soft de obstetrică-ginecologie şi de examinare a cordului fetal în trimestrul 2, sonde transabdominale (minim cu frecvenţe de 3-6 Mhz) şi transvaginale (minim cu frecvenţe de 5-9Mhz), utilizându-se puterea minimă şi mărirea maximă a imaginii, care asigură o imagine de bună calitate pentru vizualizarea detaliilor corespunzătoare.
Conform datelor International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) şi World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) nu a fost raportat nici un caz de afectare fetală ca urmare a utilizării extinse în peste 40 de ani de ecografie medicală.(8,11)
Totuşi, utilizarea ecografiei fără beneficiu medical trebuie evitată, folosită doar de personal medical instruit şi se recomandă ca expunerea fetală să fie la un nivel cât mai scăzut astfel încât să fie obţinute informaţiile medicale necesare (conform principiului ALARA = As Low As Reasonably Achievable).(8,11)
CAPITOLUL 2:SCOP
Raţiunea aplicării metodelor de screening în sarcină este aceea de a scădea ratele de mortalitate şi morbiditate perinatală. Examinarea ecografică este o modalitate de investigare acceptabilă pentru populaţie, are un cost accesibil, şi are potenţialul de a observa aspecte anormale/atipice înainte de apariţia manifestărilor clinice.
Prin monitorizarea sarcinii, examinarea ecografică permite instituirea de măsuri de prevenţie sau terapeutice în legătură cu prematuritatea, sarcina depăşită, anomaliile de creştere fetală etc.
Ecografia permite recunoaşterea fiabilă a sarcinilor multiple şi a amnionicităţii, corionicitatea acestora nefiind fiabilă în trimestrul 2, informaţii esenţiale pentru gestionarea riscurilor şi complicaţiilor potenţiale.
Prin ecografie pot fi identificate patologii curabile ale sarcinii, ceea ce duce uneori la schimbarea gestionării prin orientarea către centre de îngrijire antenatală sau către naştere în centre cu posibilităţi tehnice şi logistice cât mai adaptate.
De asemenea, se pot depista patologii fetale incompatibile cu viaţa sau incurabile, conform informaţiilor medicale cunoscute la momentul şi în contextul depistării, cu consecinţe asupra deciziilor de îngrijire/terapeutice materno-fetale.
Este eronat să se interpreteze rezultatele normale ale ecografiei în sarcină ca un "certificat de normalitate al nou-născutului sau al copilului", deoarece nu toate anomaliile se pot identifica ecografic. Nici un proces de screening nu va depista toate anomaliile teoretic identificabile; un examen ecografic "normal" (adică fără anomalii depistate) nu garantează absenţa unei patologii grave. Există anomalii fetale ce nu pot fi evidenţiate ecografic antenatal sau anomalii cu apariţie/semiologie ecografică tardivă/progresivă ce nu sunt vizibile în momentul examinării.
Ecografia nu poate exclude anomaliile cromozomiale şi sindroamele genetice.
Obiectivele acestei examinări ecografice sunt:
- să confirme făt viu;
- să determine numărul feţilor vii (iar în cazul sarcinilor multiple să determine amnionicitatea şi să încerce precizarea corionicităţii);
- să evalueze anatomia fetală corespunzătoare vârstei gestaţionale;
- să determine dimensiunile fetale şi să estimeze vârsta gestaţională;
- să evalueze anatomia maternă şi anexele sarcinii pentru patologie evidentă cu consecinţe nefavorabile.
CAPITOLUL 3:METODOLOGIE DE ELABORARE
SECŢIUNEA 1:3.1 Etapele procesului de elaborare
Societatea Română de Ultrasonografie în Obstetrică şi Ginecologie (SRUOG) este o asociaţie ştiinţifică română ce promovează practica medicală performantă şi sigură pentru pacienţi precum şi învăţământul şi cercetarea de nivel înalt în domeniul imagisticii privind sănătatea femeii.
SRUOG a constituit grupuri de lucru care să dezvolte ghiduri ştiinţifice de practică medicală în urma recomandărilor de consens a experţilor. Acestea reprezintă ceea ce SRUOG, prin experţii şi membrii săi, consideră optim la momentul emiterii, putând beneficia de modificări în timp, în măsura în care evidenţele ştiinţifice şi practica medicală o determină.
SRUOG, membrii grupurilor de lucru sau membrii săi nu au responsabilitate privind aplicarea acestor recomandări şi nici privind interpretarea datelor ştiinţifice aferente. Aceste ghiduri au caracter ştiinţific fiind influenţate de resursele disponibile, protocoalele locale sau alte norme legale.
O primă variantă a acestui Ghid a fost elaborată de un colectiv condus de Prof. Dr. Dimitrie Pelinescu Onciul, Preşedinte de Onoare al SRUOG, şi a fost aprobată de Adunarea Generală SRUOG, cu ocazia celui de-al 2-lea Congres Naţional SRUOG, Iaşi, 2014.
În anul 2018 a fost realizat un proces de revizuire şi redactare conform consensului experţilor şi profesioniştilor,iar forma actualizată a fost supusă discuţiilor şi acceptării în cadrul Congresului Societăţii Române de Ultrasonografie în Obstetrică şi Ginecologie din 2018, Bucureşti.
Colectivul de lucru SRUOG care a elaborat în 2014 şi apoi revizuit în 2018 Ghidul:
Prof. Dr. Dimitrie Pelinescu-Onciul, Prof. Dr. Radu Vlădăreanu, Prof. Dr. Florin Stamatian, Dr. Marius-Vicea Calomfirescu, Prof. Dr. Claudiu Mărginean, Prof. Dr. Daniel Mureşan, Conf. Dr. Liana Pleş, Conf. Dr. Iuliana Ceauşu, Conf. Dr. Ştefania Tudorache, Conf. Dr. Dominic Iliescu, Dr. Mihaela Steriu, Dr. Carmen Cheleş, Dr. Răzvan Rădulescu-Botică, Dr. Alina Veduţă.
Prezentul Ghid este realizat sub forma de consens al experţilor.(1-7)
În luna Februarie 2018, conducerea Societăţii de Obstetrică şi Ginecologie (SOGR) a iniţiat primii paşi pentru revizia ghidurilor clinice pentru obstetrică şi ginecologie, stabilindu-se o listă a revizorilor. În cadrul celui de al 17-lea Congres Naţional de Obstetrică-Ginecologie, din 20-22 Septembrie 2018, s-a luat decizia ca noua conducere să aibă ca prioritate revizia imediată a ghidurilor clinice, precum şi elaborarea de noi ghiduri, cum este acesta.
Astfel, noua conducere a SOGR a definitivat şi aprobat coordonatorii Grupului Tehnic de Revizie (GTR) şi de Elaborare (GTE), pentru fiecare subiect. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa GTR şi GTE, incluzând un scriitor şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor, SOGR a contractat un integrator.
Ghidul elaborat, odată finalizat de coordonator, a fost trimis pentru revizia externă la 2 experţi selectaţi. De asemenea, ghidul a fost postată pentru transparenţă, propuneri şi comentarii pe site-ul SOGR: https://sogr.ro/ghiduri-clinice. Coordonatorul a luat în considerare şi a încorporat după caz comentariile şi propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi şi de pe site şi au redactat versiunea finală a ghidului.
Pe parcursul ghidului, prin termenul de medic(ul) se va înţelege medicul de specialitate Obstetrică-Ginecologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunţată în clar, pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilităţii actului medical.
Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la Bucureşti, 29-30 martie 2019, organizată şi finanţată de SOGR. Ghidul a fost dezbătut şi agreat prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi al formulării. Participanţii la Reuniunea de Consens sunt prezentaţi în Anexa 1.
Evaluarea finală a elaborării ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Ministerului Sănătăţii, Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Colegiul Medicilor din România şi Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România, iniţiatorul.
Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul ........... şi de Colegiul Medicilor prin documentul ............. şi de Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România în data de 30 Martie 2019.
SECŢIUNEA 2:3.2 Data reviziei
Acest ghid clinic va fi revizuit în 2022 sau în momentul în care apar dovezi ştiinţifice noi care modifică recomandările făcute.
CAPITOLUL 4:STRUCTURĂ
Aceste standarde şi recomandări necesită o adaptare permanentă în conformitate cu progresul tehnologiilor medicale şi a sistemelor de sănătate şi vor fi revizuite periodic în funcţie de informaţiile noi care apar.
Acest ghid pentru obstetrică şi ginecologie este prezentat sub formă de consens al experţilor.
CAPITOLUL 5:CONŢINUT
SECŢIUNEA 1:TEHNICA DE EFECTUARE
(1)Examinarea ecografică pentru screeningul anomaliilor sarcinii din trimestrul 2 este oportun a fi realizată între 19 şi 23 săptămâni împlinite (inclusiv) vârstă gestaţională, perioada optimă fiind 20-22 săptămâni. Această perioadă reprezintă un compromis între obiectivul de datare a sarcinii şi detecţia la timp a anomaliilor congenitale majore.
(2)Studiul Eurofetus7, un proiect multicentric care a inclus 61 de unităţi de ecografie obstetricală din 14 ţări europene, a evaluat acurateţea examinării ecografice de rutină din trimestrul al doilea al sarcinii în populaţii neselectate. Puţin peste jumătate (56%) din 4615 malformaţii au fost detectate, doar 55% dintre anomaliile majore au fost identificate înainte de 24 de săptămâni gestaţionale.
(3)Examinarea ecografică de screening pentru anomalii în sarcină în trimestrul 2, trebuie să cuprindă:
a)Confirmarea fătului viu
Confirmarea fătului viu se face prin evidenţierea bătăilor cordului fetal (BCF) în timp real şi măsurarea frecvenţei acestora în modul M sau Doppler pulsat (utilizat cât mai scurt timp). Într-o sarcină multiplă, viabilitatea trebuie evaluată la fiecare făt.
b)Determinarea numărului de feţi vii (în sarcina multiplă să să determine amnionicitatea şi să încerce precizarea corionicităţii, cu trimitere pentru second opinion dacă nu se reuşeşte).
c)Evaluarea anatomiei sarcinii - toate elementele considerate de rutină din acest ghid şi care sunt discutate mai jos trebuie evaluate. În situaţia în care unele elemente nu pot fi evaluate corespunzător trebuie explicat acest aspect, oferirea opţiunii reevaluării ulterior a acestora sau a reexaminării de second opinion fiind adecvată de multe ori. Suplimentar pot fi evaluate şi alte elemente, conform cu competenţele legale, expertiza şi experienţa examinatorului, aparatura utilizată şi motivaţia/indicaţia medicală.
(4)_
1.Craniul fetal - integritatea craniului (calvarium), forma normală.
2.Creierul fetal - secţiunea talamică: ecoul median, cavum septum pellucidi, ventriculii cerebrali, plexurile coroide, talamus; secţiunea fosei cerebrale posterioare: emisfere cerebeloase, vermis, cisterna magna, pliu nucal, formaţiuni occipitale posterior.
Se măsoară pentru evaluarea vârstei gestaţionale şi a dezvoltării fetale diametrul biparietal BPD şi circumferinţa craniană HC.
3.Faţa fetală - profilul fetal, osul nazal, nări, buze (în special buza superioară), orbite.
4.Gâtul fetal - tegument, zona subcutană, anterior, lateral şi posterior cu absenţa formaţiunilor tumorale sau chistice.
5.Coloana vertebrală - se examinează pe secţiunile longitudinală şi pe secţiuni transversale curburile şi structura, integritatea tegumentară la nivelul coloanei (mai ales lombo-sacrat).
6.Toracele fetal - forma toracelui cu coastele, plămânii, delimitarea toraco-abdominală.
7.Cordul fetal - se apreciază situsul şi unghiul axului cardiac în raport cu axul antero-posterior toracic, imaginea de 4 camere, originea vaselor mari cu tractul de ejecţie aortic (LVOT) şi tractul de ejecţie pulmonar (RVOT).
Opţional pot fi evaluate (putând creşte rata de detecţie a anomaliilor) imaginea de 3 vase (3V), imaginea 3 vase şi traheea (3VT), examinarea Doppler color la nivelul cordului (4 camere, LVOT, RVOT) şi mediastinului (3V, 3VT).
8.Abdomenul fetal - peretele abdominal anterior, inserţia abdominală a cordonului ombilical, stomacul - poziţie stânga subdiafragmatic, ficatul, aspectul anselor intestinale, vezica urinară, ambii rinichi.
Pentru evaluarea vârstei gestaţionale şi a dezvoltării fetale se măsoară circumferinţa abdominală AC.
9.Membrele - bilateral: prezenţa oaselor lungi: femur, tibia, fibula, humerus, ulna, radius, forma şi ecogenitatea oaselor şi fără asimetrii evidente, prezenţa mâinilor şi picioarelor, mişcarea articulaţiilor - flexie şi extensie.
Pentru evaluarea vârstei gestaţionale şi a dezvoltării fetale se măsoară lungimea diafizei femurale FL pentru femurul proximal de sonda ecografică.
10.Organele genitale externe - aspectul caracteristic normal vulvă sau scrot şi penis.
Se precizează fenotip feminin sau masculin doar dacă părinţii doresc să cunoască sexul fătului.
În cazul în care părinţii nu solicită precizarea sexului fetal se precizează doar aspectul normal al organelor genitale externe.
11.Anexele fetale - pentru o apreciere cât mai obiectivă se pot măsura opţional grosimea placentară şi punga cea mai mare de LA sau indexul lichidului amniotic AFI.
- placenta (localizare cu detaliere dacă e apreciată ca anormală, prezenţa de anomalii structurale, semnalarea şi descrierea relaţiei cu cicatrici uterine şi a semnelor de aderenţă anormală, acolo unde este cazul).
- cordonul ombilical - existenţa a 3 vase (2 artere şi o venă) prin evidenţierea arterelor ombilicale latero-vezical.
- lichid amniotic (aspect, cantitate).
12.Colul uterin (preferabil examinat transvaginal pentru pacientele cu antecedente de naştere prematura/avort în trimestrul al doilea prin incompetenţă cervicală).
Se măsoară lungimea canalului cervical în mm.
13.Anomalii evidente ale OGI materne
În sarcină evaluarea detaliată şi fiabilă a organelor genitale interne materne nu este posibilă de rutina.
CAPITOLUL 6:ASPECTE ADMINISTRATIVE
Se recomandă ca toate elementele morfologice să fie evaluate/notate în raportul de examinare ca: "aspect normal/aspect anormal/neevaluat corespunzător".
În raportul de examinare expresia "aspect normal" semnifică că structura sau organul precizate au fost vizualizate de examinator şi au părut/au fost interpretate ca normale de acesta.
Totuşi, ca în cazul tuturor examinărilor de screening, pot exista interpretări cu rezultate imprecise.
Documentarea imagistică a tuturor elementelor precizate pentru toate examinările poate fi benefică în sensul reducerii neclarităţilor şi a litigiilor.
Nu este recomandată înregistrarea examinărilor ca şi film sau realizarea de examinări 3D/4D în afara indicaţiilor ştiinţifice pentru documentarea normalităţii sau anomaliilor depistate. Cu toate acestea, se recunoaşte influenţa acestora asupra factorului psihologic de legătura parentală.
În raportul de examinare se recomandă să se includă şi încadrarea parametrilor măsuraţi în standardele de normalitate (pot fi folosite nomogramele corespunzătoare) şi estimarea greutăţii fetale (EFW) prin formula Hadlock ce utilizează măsurătorile craniană, abdominală şi femurală.
Raportul de examinare va conţine o sinteză asupra celor constatate de examinator.
Se vor consemna elementele de rutină care din varii motive nu au fost vizualizate în timpul examinării. Reexaminarea pentru clarificarea normalităţii sau anomaliilor acestora se consideră a fi benefică şi este încurajată de acest ghid.
În sinteza examinării se vor consemna dificultăţile de examinare (poziţie fetală nefavorabilă, placenta localizată anterior, exces de ţesut adipos etc.).
În cazul evidenţierii sau suspiciunii de anomalii acestea vor fi precizate şi se va prezenta posibilitatea examinării supraspecializate, de către alte specialităţi şi a examinării pentru o a doua opinie.
Examinatorul poate să facă remarci, să precizeze/sugereze un diagnostic şi să facă recomandări, în limitele specialităţii şi competenţelor sale, în cadrul sintezei din raportul de examinare.
Se recomandă ataşarea la raportul de examinare a imaginilor din Anexa 2.
CAPITOLUL 7:BIBLIOGRAFIE
1.ISUOG Cardiac screening guidelines of the fetus: guidelines for performing the "basic" and extended basic cardiac scan. Ultrasound Obstet Gynecol, 2006; 27: 107
2.ISUOG Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing "basic examination" and "fetal neurosonogram". Ultrasound Obstet Gynecol, 2007; 29: 109
3.ISUOG Consensus statement: what constitutes a fetal echocardiogram? Ultrasound Obstet Gynecol, 2008; 32: 239
4.ISUOG Practice guidelines for performing of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol, 2011; 37: 116
5.ISUOG Practice use of Doppler ultrasonography in obstetrics. Ultrasound Obstet Gynecol, 2013; 41:233
6.ISUOG Practice Guidelines( updated): sonographic screening examination of the fetal heart. Ultrasound Obstet Gynecol, 2013; 41:348
7.Grandjean H, Larroque D, Levi S.: The performance of routine ultrasonographic screening of pregnancies in the Eurofetus Study. AmJ Obstet Gynecol, 1999; 181: 446-454.
8.Rapid Response Group (J.S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) - ISUOG Safety Statement, Ultrasound Obstet Gynecol 2000; 16: 594+/-596.
9.ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) - ISUOG Safety Statement - Ultrasound Obstet Gynecol 2003; 21: 100. DOI: 10.1002/uog.36
10.Bioeffects and Safety Committee (K. SALVESEN, C. LEES, J. ABRAMOWICZ, C. BREZINKA, G. TER HAAR and K. MARSAL) - ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 + 6-week fetal ultrasound examination Ultrasound Obstet Gynecol - (2011). DOI: 10.1002/uog.9026
11.Bioeffects and Safety Committee (K. SALVESEN, C. LEES, J. ABRAMOWICZ, C. BREZINKA, G. TER HAAR and K. MARSAL) - ISUOG-WFUMB statement on the non-medical use of ultrasound, 2011 - Ultrasound Obstet Gynecol 2011; 38: 608. DOI: 10.1002/uog10107
CAPITOLUL 8:ANEXE
1.Anexa 1. Lista participanţilor la Reuniunea de Consens de la Bucureşti, 29-30 martie 2019
2.Anexa 2. Imagini recomandate a se ataşa la raportul de examinare