Partea 2 - INTRODUCERE - Ghid din 2019 privind examinarea ecografică de screening pentru anomalii de sarcină în trimestrul 1
M.Of. 738 bis
În vigoare Versiune de la: 10 Septembrie 2019
PARTEA 2:
CAPITOLUL 1:INTRODUCERE
Examinarea ecografică de screening pentru anomalii de sarcină din trimestrul I este o examinare specializată, considerată de rutină (trebuind recomandată tuturor gravidelor) în cadrul îngrijirilor antenatale, acolo unde resursele sunt disponibile şi accesibile, efectuarea sa fiind rezervată celor cu competenţă în ultrasonografia obstetricală şi ginecologică nivel II şi/sau medicină materno-fetală.
Examinările ecografice de sarcină ce depăşesc nivelul 1 de competenţă în ultrasonografia obstetricală şi ginecologică (de ex.: ecografii limitate/punctuale, ecografii adiacente/complementare consultului ginecologic sau altor îngrijiri ale sarcinii), indiferent de denumirea lor (de ex. "morfologie", "3D-4D", "screening", "obstetricală", "de translucenţă nucală", "pentru dublu test" etc.), realizate la o vârstă gestaţională între 11 şi 13+6 săptămâni (criteriul măsurabil este LCC/CRL între 45 şi 84 mm), sunt asimilate şi trebuie efectuate conform acestui Ghid.
Pentru examinare se folosesc echipamente ecografice dotate cu soft de obstetrică-ginecologie şi de examinare a fătului în trimestrul I, sonde transabdominale (minim cu frecvenţe de 3-6 Mhz) şi transvaginale (minim cu frecvenţe de 5-9 Mhz), utilizându-se puterea minimă şi mărirea maximă a imaginii, care asigură o imagine de bună calitate pentru vizualizarea detaliilor corespunzătoare.
Conform datelor International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) şi World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) nu a fost raportat nici un caz de afectare fetală ca urmare a utilizării extinse în peste 40 de ani de ecografie medicală.(10,13)
Totuşi, utilizarea ecografiei fără beneficiu medical trebuie evitată, folosită doar de personal medical instruit şi se recomandă ca expunerea fetală să fie la un nivel cât mai scăzut astfel încât să fie obţinute informaţiile medicale necesare (conform principiului ALARA = As Low As Reasonably Achievable).(10-13)
CAPITOLUL 2:SCOP
Raţiunea aplicării metodelor de screening în sarcină este aceea de a scădea ratele de mortalitate şi morbiditate perinatală. Examinarea ecografică este o modalitate de investigare acceptabilă pentru populaţie, are un cost accesibil şi are potenţialul de a observa aspecte anormale/atipice înainte de apariţia manifestărilor clinice.
Prin datarea sarcinii, examinarea ecografică permite instituirea de măsuri de prevenţie sau terapeutice în legătură cu prematuritatea, sarcina depăşită, screening-ul anomaliilor cromozomiale, anomaliilor de creştere fetală etc.
Ecografia permite recunoaşterea fiabilă şi precoce a sarcinilor multiple şi a corionicităţii acestora, informaţii esenţiale pentru gestionarea riscurilor şi complicaţiilor potenţiale.
Prin ecografie pot fi identificate patologii curabile ale sarcinii, ceea ce duce uneori la schimbarea gestionării prin orientarea către centre de îngrijire antenatală sau către naştere în centre cu posibilităţi tehnice şi logistice cât mai adaptate.
De asemenea, se pot depista patologii fetale incompatibile cu viaţa sau incurabile, conform informaţiilor medicale cunoscute la momentul şi în contextul depistării, cu consecinţe asupra deciziilor de îngrijire/terapeutice materno-fetale.
Este eronat să se interpreteze rezultatele normale ale ecografiei în sarcină ca un "certificat de normalitate al nou-născutului sau al copilului", deoarece nu toate anomaliile se pot identifica ecografic. Nici un proces de screening nu va depista toate anomaliile teoretic identificabile; un examen ecografic "normal" (adică fără anomalii depistate) nu garantează absenţa unei patologii grave. Există anomalii fetale ce nu pot fi evidenţiate ecografic antenatal sau anomalii cu apariţie/semiologie ecografică tardivă/progresivă ce nu sunt vizibile în momentul examinării.
Ecografia nu poate exclude anomaliile cromozomiale şi sindroamele genetice.
Obiectivele acestei examinări ecografice sunt:
- să confirme făt viu;
- să determine cu acurateţe vârsta gestaţională (trimestrul I fiind singura perioadă a sarcinii când acest lucru este posibil);
- să determine numărul feţilor vii (iar în cazul sarcinilor gemelare să determine corionicitatea şi amnionicitatea);
- să evalueze anatomia fetală corespunzătoare vârstei gestaţionale;
- să evalueze anatomia maternă şi anexele sarcinii pentru patologie evidentă cu consecinţe nefavorabile.
CAPITOLUL 3:METODOLOGIE DE ELABORARE
SECŢIUNEA 1:3.1 Etapele procesului de elaborare
Societatea Română de Ultrasonografie în Obstetrică şi Ginecologie (SRUOG) este o asociaţie ştiinţifică română ce promovează practica medicală performantă şi sigură pentru pacienţi precum şi învăţământul şi cercetarea de nivel înalt în domeniul imagisticii privind sănătatea femeii.
SRUOG a constituit grupuri de lucru care să dezvolte ghiduri ştiinţifice de practică medicală în urma recomandărilor de consens a experţilor. Acestea reprezintă ceea ce SRUOG, prin experţii şi membrii săi, consideră optim la momentul emiterii, putând beneficia de modificări în timp, în măsura în care evidenţele ştiinţifice şi practica medicală o determină.
SRUOG, membrii grupurilor de lucru sau membrii săi nu au responsabilitate privind aplicarea acestor recomandări şi nici privind interpretarea datelor ştiinţifice aferente. Aceste ghiduri au caracter ştiinţific fiind influenţate de resursele disponibile, protocoalele locale sau alte norme legale.
O primă variantă a acestui Ghid a fost elaborată de un colectiv condus de Prof. Dr. Dimitrie Pelinescu Onciul, Preşedinte de Onoare al SRUOG, şi a fost aprobată de Adunarea Generală SRUOG, cu ocazia celui de-al 2-lea Congres Naţional SRUOG, Iaşi, 2014.
În anul 2018 a fost realizat un proces de revizuire şi redactare conform consensului experţilor şi profesioniştilor, iar forma actualizată a fost supusă discuţiilor şi acceptării în cadrul Congresului Societăţii Române de Ultrasonografie în Obstetrică şi Ginecologie din 2018, Bucureşti.
Colectivul de lucru SRUOG care a elaborat în 2014 şi apoi revizuit în 2018 Ghidul:
Prof. Dr. Dimitrie Pelinescu-Onciul, Prof. Dr. Radu Vlădăreanu, Prof. Dr. Florin Stamatian, Dr. Marius-Vicea Calomfirescu, Prof. Dr. Claudiu Mărginean, Prof. Dr. Daniel Mureşan, Conf. Dr. Liana Pleş, Conf. Dr. Iuliana Ceauşu, Conf. Dr. Ştefania Tudorache, Conf. Dr. Dominic Iliescu, Dr. Mihaela Steriu, Dr. Carmen Cheleş, Dr. Răzvan Rădulescu-Botică, Dr. Alina Veduţă.
Prezentul Ghid este realizat sub formă de consens al experţilor.(1-9)
Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la
În luna Februarie 2018, conducerea Societăţii de Obstetrică şi Ginecologie (SOGR) a iniţiat primii paşi pentru revizia ghidurilor clinice pentru obstetrică şi ginecologie, stabilindu-se o listă a revizorilor. În cadrul celui de al 17-lea Congres Naţional de Obstetrică-Ginecologie, din 20-22 Septembrie 2018, s-a luat decizia ca noua conducere să aibă ca prioritate revizia imediată a ghidurilor clinice, precum şi elaborarea de noi ghiduri, cum este acesta.
Astfel, noua conducere a SOGR a definitivat şi aprobat coordonatorii Grupului Tehnic de Revizie (GTR) şi de Elaborare (GTE), pentru fiecare subiect. Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componenţa GTR şi GTE, incluzând un scriitor şi o echipă de redactare, precum şi un număr de experţi externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea şi integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor, SOGR a contractat un integrator.
Ghidul elaborat, odată finalizat de coordonator, a fost trimis pentru revizia externă la 2 experţi selectaţi. De asemenea, ghidul a fost postată pentru transparenţă, propuneri şi comentarii pe site-ul SOGR: https://sogr.ro/ghiduri-clinice. Coordonatorul a luat în considerare şi a încorporat după caz comentariile şi propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi şi de pe site şi au redactat versiunea finală a ghidului.
Pe parcursul ghidului, prin termenul de medic(ul) se va înţelege medicul de specialitate Obstetrică-Ginecologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunţată în clar, pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilităţii actului medical.
Această versiune a fost prezentată şi supusă discuţiei în cadrul unei Reuniuni de Consens care a avut loc la Bucureşti, 29-30 martie 2019, organizată şi finanţată de SOGR. Ghidul a fost dezbătut şi agreat prin consens din punct de vedere al conţinutului tehnic, gradării recomandărilor şi al formulării. Participanţii la Reuniunea de Consens sunt prezentaţi în Anexa 1.
Evaluarea finală a elaborării ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE. Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Ministerului Sănătăţii, Comisia de Obstetrică şi Ginecologie a Colegiul Medicilor din România şi Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România, iniţiatorul.
Acest ghid a fost aprobat de Ministerul Sănătăţii Publice prin Ordinul ........... şi de Colegiul Medicilor prin documentul ............. şi de Societatea de Obstetrică şi Ginecologie din România în data de 30 Martie 2019.
SECŢIUNEA 2:3.2 Data reviziei
Acest ghid clinic va fi revizuit în 2022 sau în momentul în care apar dovezi ştiinţifice noi care modifică recomandările făcute.
CAPITOLUL 4:STRUCTURĂ
Aceste standarde şi recomandări necesită o adaptare permanentă în conformitate cu progresul tehnologiilor medicale şi a sistemelor de sănătate şi vor fi revizuite periodic în funcţie de informaţiile noi care apar.
Acest ghid pentru obstetrică şi ginecologie este prezentat sub formă de consens al experţilor.
CAPITOLUL 5:CONŢINUT
SECŢIUNEA 1:TEHNICA DE EFECTUARE
(1)Examinarea ecografică pentru screeningul anomaliilor sarcinii din trimestrul I se efectuează între 11 şi 13+6 săptămâni de amenoree (criteriul măsurabil este LCC/CRL între 45 şi 84 mm), perioada optimă fiind la sfârşitul săptămânii a 12-a şi începutul săptămânii a 13-a (criteriul măsurabil este LCC/CRL între 60 şi 75 mm).
(2)Examinarea ecografică de screening pentru anomalii în sarcină în trimestrul 1, trebuie să cuprindă:
a)Confirmarea fătului viu
Confirmarea fătului viu se face prin evidenţierea bătăilor cordului fetal (BCF) în timp real şi măsurarea frecvenţei acestora în modul M sau Doppler pulsat (utilizate cât mai scurt timp). Într-o sarcină multiplă, viabilitatea trebuie evaluată la fiecare făt.
b)Determinarea vârstei gestaţionale
Determinarea vârstei gestaţionale se face pe baza lungimii cranio-caudale (LCC/CRL) măsurată pe secţiunea sagitală mediană a fătului, cu fătul în poziţie neutră (utilizarea altor parametri are o lipsă de precizie prea mare în trimestrul 1 pentru a-i recomanda în practica curentă; diametrul biparietal (DBP/BPD) poate fi utilizat în situaţia în care nu poate fi măsurat corespunzător LCC/CRL şi trebuie precizat şi documentat acest aspect).
c)Determinarea numărului de feţi vii (în sarcina multiplă: evaluarea corionicităţii şi amnionicităţii prin evidenţierea sacilor amniotici şi a prezenţei semnului "lambda" sau "T").
d)Evaluarea anatomiei sarcinii - toate elementele considerate de rutină din acest ghid şi care sunt discutate mai jos trebuie evaluate. În situaţia în care unele elemente nu pot fi evaluate corespunzător trebuie explicat acest aspect, oferirea opţiunii reevaluării ulterior a acestora sau a reexaminării de second opinion fiind adecvată de multe ori. Suplimentar pot fi evaluate şi alte elemente, conform cu competenţele legale, expertiza şi experienţa examinatorului, aparatura utilizată şi motivaţia/indicaţia medicală.
(3)_
1.Capul fetal
Forma, osificarea craniană, ecoul median intracerebral complet antero-posterior, plexurile coroide bilateral, simetria structurilor.
2.Faţa fetală - Orbitele bilateral, profilul feţei, osificarea osului nazal.
3.Gâtul
Aliniamentul cu trunchiul în toate planurile spaţiale, lipsa acumulărilor lichidiene cum ar fi: hygroma sau sacii limfatici jugulari.
Translucenţa nucală (TN), ce se raportează măsurată în mm (măsurată folosind o magnificare a imaginii la care ce mai mică mutare a caliper-ului să modifice cu cel mult 0,1 mm rezultatul măsurătorii)
4.Toracele
Peretele toracic fără defecte, ambele arii pulmonare prezente, prezenţa interfeţei (anecogenitate/hipoecogenitate identificată cu diafragmul) ce separă cavităţile abdominală şi toracică, fără efuziuni pleurale, tumori sau structuri atipice.
5.Cordul fetal
Ritmul cardiac regulat, poziţia inimii pe partea stângă, axul cardiac la stânga.
Opţional, în situaţia în care aparatura şi instruirea examinatorului o permit: examinare Doppler pentru a evidenţia 2 fluxuri sanguine atrio-ventriculare separate şi convergenţa aorto-pulmonară ("semnul V/Y").
6.Abdomenul fetal
Prezenţa stomacului în cadranul superior stâng subdiafragmatic, prezenţa rinichilor bilateral sau a vezicii urinare.
7.Peretele abdominal
Inserţia normală a cordonului ombilical, absenţa defectelor (a omfalocelului pentru LCC/CRL > 55 mm şi a gastroschizisului).
8.Coloana vertebrală
Vertebrele corect aliniate (longitudinal şi transversal), tegument supraiacent intact.
9.Membrele
Prezenţa a două membre inferioare şi două membre superioare cu câte 3 segmente.
10.Organele genitale externe ale fătului
Au fost descrise în literatură modalităţi de a face prezumţii prin evaluarea mărimii şi orientării tuberculului genital, dar nefiind suficient de precise se impune absenţa precizării în trimestrul 1.
11.Placenta
Localizarea şi ecostructura regulată, prezenţa de spaţii chistice, tumori, acumulări lichidiene mari.
12.Cordonul ombilical
Existenţa a 3 vase (2 artere şi o venă) obiectivat prin evidenţierea arterelor ombilicale latero-vezical.
13.Colul uterin (preferabil examinat transvaginal pentru pacientele cu antecedente de naştere prematură/avort în trimestrul al doilea prin incontinenţă cervicală). Se măsoară lungimea canalului cervical în mm.
14.Anomalii evidente ale OGI materne
În sarcină evaluarea detaliată şi fiabilărganelor genitale interne materne nu este posibilă de rutină.
CAPITOLUL 6:ASPECTE ADMINISTRATIVE
Se recomandă ca toate elementele morfologice să fie evaluate/notate în raportul de examinare ca: "aspect normal/aspect anormal/neevaluat corespunzător".
În raportul de examinare expresia "aspect normal" semnifică că structura sau organul precizate au fost vizualizate de examinator şi au părut/au fost interpretate ca normale de acesta.
Totuşi, ca în cazul tuturor examinărilor de screening, pot exista interpretări cu rezultate imprecise.
Documentarea imagistică a tuturor elementelor precizate pentru toate examinările poate fi benefică în sensul reducerii neclarităţilor şi a litigiilor.
Nu este recomandată înregistrarea examinărilor ca şi film sau realizarea de examinări 3D/4D în afara indicaţiilor ştiinţifice pentru documentarea normalităţii sau anomaliilor depistate. Cu toate acestea, se recunoaşte influenţa acestora asupra factorului psihologic de legătura parentală.
În raportul de examinare se recomandă să se includă şi încadrarea parametrilor măsuraţi în standardele de normalitate (pot fi folosite nomogramele corespunzătoare).
Raportul de examinare va conţine o sinteză asupra celor constatate de examinator.
Se vor consemna elementele de rutină care din varii motive nu au fost vizualizate în timpul examinării. Reexaminarea pentru clarificarea normalităţii sau anomaliilor acestora se consideră a fi benefică şi este încurajată de acest ghid.
În sinteza examinării se vor consemna dificultăţile de examinare (poziţie fetală nefavorabilă, placenta localizată anterior, exces de ţesut adipos etc.).
În cazul evidenţierii sau suspiciunii de anomalii acestea vor fi precizate şi se va prezenta posibilitatea examinării supraspecializate, de către alte specialităţi şi a examinării pentru o a doua opinie.
Examinatorul poate să facă remarci, să precizeze/sugereze un diagnostic şi să facă recomandări, în limitele specialităţii şi competenţelor sale, în cadrul sintezei din raportul de examinare.
Se recomandă ataşarea la raportul de examinare a imaginilor din Anexa 2.
CAPITOLUL 7:BIBLIOGRAFIE
1.Salomon LJ, Alfirevic Z, Bilardo CM, Chalouhi GE, Ghi T, Kagan KO, Lau TK, Papageorghiou AT, Raine-Fenning NJ, Stirnemann J, Suresh S, Tabor A, Timor-Tritsch IE, Toi A, Yeo G - ISUOG Practice Guidelines: performance of first-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol 2013; 41: 102-113
2.NICE. Antenatal care: Routine care for the healthy pregnant woman. National Institute for Health and Clinical Excellence: London, 2010
3.Nicolaides KH, Sebire NJ, Snijders RJM. The 11-14 week scan. Diploma in Fetal Medicine Series. The Parthenon Publishing Group, London 1999
4.Timor-Trisch IE, Fuchs KM, Monteagudo A, D'Alton ME. Performing a fetal anatomy scan at the time of first-trimester screening. Obstet Gynecol 2009; 113: 402/407
5.Kagan KO, Wright D, Baker A, Sahota D, Nicolaides KH. Screening for trisomy 21 by maternal age, fetal nuchal translucency thickness, free beta-human chorionic gonadotropin and pregnancy - associated plasma protein-A. Ultrasound Obstet Gynecol 2008; 31: 618-624
6.Kagan KO, Cicero S, Stamboulidou I, Wright D, Nicolaides KH. Fetal nasal bone in screening for trisomies 21, 18, 13 and Turner syndrome at 11-13 weeks of gestation. Ultrasound Obstet Gynecol 2009; 33: 259-264
7.Kagan KO, Valencia C, Livanos P, Wright D, Nicolaides KH. Tricuspid regurgutation in screening for trisomies 21, 18, 13 and Turner syndrome at 11+0 to 13+6 weeks of gestation. Ultrasound Obstet Gynecol 2009; 33: 18-22
8.Nerea Maiz, David Wright, Ana Fatima, A. Ferreira, Argyro Syngelaki, Kypros H. Nicolaides - A Mixture Model of Ductus Venosus Pulsatility Index in Screening for Aneuploidies at 11-13 Weeks' Gestation - Fetal Diagn Ther 2012;31:221-229
9.David Chitayat, Sylvie Langlois, R. Douglas Wilson - Prenatal Screening for Fetal Aneuploidy in Singleton Pregnancies - J Obstet Gynaecol Can 2011;33(7):736-750
10.Rapid Response Group (J.S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) - ISUOG Safety Statement, Ultrasound Obstet Gynecol 2000; 16: 594+/-596.
11.ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) - ISUOG Safety Statement - Ultrasound Obstet Gynecol 2003; 21: 100. DOI: 10.1002/uog.36
12.Bioeffects and Safety Committee (K. SALVESEN, C. LEES, J. ABRAMOWICZ, C. BREZINKA, G. TER HAAR and K. MARSAL) - ISUOG statement on the safe use of Doppler in the 11 to 13 + 6-week fetal ultrasound examination Ultrasound Obstet Gynecol - (2011). DOI: 10.1002/uog.9026
13.Bioeffects and Safety Committee (K. SALVESEN, C. LEES, J. ABRAMOWICZ, C. BREZINKA, G. TER HAAR and K. MARSAL) - ISUOG-WFUMB statement on the non-medical use of ultrasound, 2011 - Ultrasound Obstet Gynecol 2011; 38: 608. DOI: 10.1002/uog10107
CAPITOLUL 8:ANEXE
1.Anexa 1. Lista participanţilor la Reuniunea de Consens de la Bucureşti, 29-30 martie 2019
2.Anexa 2. Imagini recomandate a se ataşa la raportul de examinare